Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van mizoribine met mycofenolaatmofetil bij patiënten met levensgerelateerde niertransplantaties

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om tussen januari 2023 en januari 2024 152 patiënten in de vroege stadia van donorniertransplantatie te inschrijven in zes klinische centra in China. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan Mizoribine of Mycofenolaatmofetil gedurende 12 maanden. Bij de basislijn van de follow-up (vóór inschrijving) en bij elk follow-uppunt werden alle klinische indicatoren van patiënten geregistreerd om het therapeutische effect te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, niet-inferieur, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. De zieke individuen en hun families die aan het onderzoek deelnemen, nemen vrijwillig deel en ondertekenen de "geïnformeerde toestemming" onder de vooronderstelling dat ze het behandelplan volledig begrijpen; Het behandelplan werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

In totaal zullen 152 patiënten uit zes landelijke centra worden ingeschreven vanaf de datum waarop de ethiek van het centrum officieel is goedgekeurd. De gekwalificeerde ontvangers van een donorniertransplantatie werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep. De controlegroep werd gedurende 12 maanden behandeld met glucocorticoïd + MPA+ tacrolimus, en de experimentele groep werd gedurende 12 maanden behandeld met glucocorticoïd +MZR+ tacrolimus. Alle proefpersonen werden gevolgd op de dag van de niertransplantatie, 1, 2 weken en 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie: anamnese, incidentie van acute afstoting, overlevingspercentage van ontvangers, overlevingspercentage van getransplanteerde nier-, lever- en nierfunctie, bloedroutine en urineroutine; Cytomegalovirus (CMV)-DNA en BK-virus (BKV)-DNA-kopieniveaus werden 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na niertransplantatie in het bloed gedetecteerd om de CMV- en BKV-infectie te beoordelen. Bijwerkingen werden geregistreerd tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Na donorniertransplantatie;
  • 2) Volwassen ontvangers van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
  • 3) Mensen die voor het eerst een niertransplantatie ondergaan;
  • 4) Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Meervoudige orgaantransplantatie;
  • 2) DSA-positieve patiënten hadden ABO-incompatibiliteit en PRA>30%;
  • 3) Ontvangers met actieve tekenen van infectie;
  • 4) Ontvangers met een leukocytenaantal lager dan 3.000/mm3;
  • 5) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode geen geschikte anticonceptiemethoden willen gebruiken;
  • 6) Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten en actieve maagzweren;
  • 7) lijden aan een psychische aandoening;
  • 8) Patiënten met ernstige hartziekten en abnormale hartfunctie;
  • 9) Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel;
  • 10) Ontvangers die door andere bevoegde artsen ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mizoribine-groep
Mizoribine, glucocorticoïde, tacrolimus
Geneesmiddel: Mizoribine
Mizoribine+glucocorticoïd+tacrolimus na niertransplantatie
Actieve vergelijker: Mycofenolaatgroep
Mycofenolaatmofetil, glucocorticoïd, tacrolimus
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil
Mycofenolaatmofetil+glucocorticoïd+tacrolimus na niertransplantatie
Andere namen:
  • Mycofenolaatzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week, 2 weken, 1 maand, 2,3,6,9,12 maanden
Controle van serumcreatinine.
Postoperatief 1 week, 2 weken, 1 maand, 2,3,6,9,12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte bloedcel
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week, 2 weken, 1 maand, 2,3,6,9,12 maanden.
Detecteer het aantal witte bloedcellen.
Postoperatief 1 week, 2 weken, 1 maand, 2,3,6,9,12 maanden.
DNA-kopieën van cytomegalovirus.
Tijdsspanne: Postoperatief 3,6,12 maanden.
Detecteer DNA-kopieën van het cytomegalovirus in het bloed.
Postoperatief 3,6,12 maanden.
DNA-kopieën van het BK-virus.
Tijdsspanne: Postoperatief 3,6,12 maanden.
Detecteer DNA-kopieën van het BK-virus in bloed en urine.
Postoperatief 3,6,12 maanden.
Urinezuur
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week, 2 weken, 1 maand, 2,3,6,9,12 maanden.
Controleer de urinezuurspiegels.
Postoperatief 1 week, 2 weken, 1 maand, 2,3,6,9,12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: TAO LIN, Doctor, West China hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gedeeld IPD-abonnement.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie Immunosuppressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren