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Efficacia comparativa della mizoribina con micofenolato mofetile per i destinatari di trapianto di rene consanguinei viventi

30 ottobre 2023 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato ha lo scopo di arruolare 152 pazienti nelle fasi iniziali del trapianto di rene da donatore in sei centri clinici in Cina tra gennaio 2023 e gennaio 2024. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al trattamento con Mizoribina o Micofenolato Mofetile per 12 mesi. Al basale del follow-up (prima dell’arruolamento) e ad ogni punto di follow-up, sono stati registrati tutti gli indicatori clinici dei pazienti per misurare l’effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, prospettico, non inferiore. I soggetti malati e i loro familiari partecipanti alla sperimentazione partecipano volontariamente e firmano il “consenso informato” con la premessa di aver compreso appieno il piano di cura; Il piano di trattamento è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

Verranno arruolati un totale di 152 pazienti provenienti da sei centri a livello nazionale a partire dalla data in cui l'etica del centro sarà ufficialmente approvata. I riceventi qualificati per il trapianto di rene da donatore sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con glucocorticoidi + MPA+ tacrolimus per 12 mesi e il gruppo sperimentale è stato trattato con glucocorticoidi + MZR+ tacrolimus per 12 mesi. Tutti i soggetti sono stati seguiti il ​​giorno del trapianto renale, a 1, 2 settimane e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento: raccolta dell'anamnesi, incidenza di rigetto acuto, tasso di sopravvivenza dei riceventi, tasso di sopravvivenza funzionalità del rene trapiantato, del fegato e dei reni, routine del sangue e routine delle urine; I livelli di copie del DNA del citomegalovirus (CMV) e del DNA del virus BK (BKV) sono stati rilevati nel sangue a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto renale per valutare l'infezione da CMV e BKV. Le reazioni avverse sono state registrate durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Dopo il trapianto di rene da donatore;
  • 2) Destinatari adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso;
  • 3) riceventi per la prima volta un trapianto di rene;
  • 4) Firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1) Trapianto multiplo di organi;
  • 2) i pazienti DSA positivi avevano incompatibilità ABO e PRA>30%;
  • 3) Destinatari con segni attivi di infezione;
  • 4) Riceventi con conta leucocitaria inferiore a 3.000/mm3;
  • 5) Donne incinte, donne che allattano o donne che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio;
  • 6) Pazienti con gravi malattie gastrointestinali e ulcera peptica attiva;
  • 7) affetto da qualsiasi malattia mentale;
  • 8) Pazienti con malattie cardiache gravi e funzionalità cardiaca anormale;
  • 9) Soggetti noti per essere allergici al farmaco in esame;
  • 10) Destinatari giudicati non idonei all'inclusione da altri medici competenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mizoribina
Mizoribina, glucocorticoidi, tacrolimus
Droga: Mizoribina
Mizoribina+glucocorticoidi+tacrolimus dopo trapianto di rene
Comparatore attivo: Gruppo micofenolato
Micofenolato mofetile, glucocorticoidi, tacrolimus
Droga: Micofenolato Mofetile
Micofenolato Mofetile+glucocorticoidi+tacrolimus dopo trapianto di rene
Altri nomi:
  • Acido micofenolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2,3,6,9,12 mesi
Monitoraggio della creatinina sierica.
Postoperatorio 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2,3,6,9,12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2,3,6,9,12 mesi.
Rilevare il conteggio dei globuli bianchi.
Postoperatorio 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2,3,6,9,12 mesi.
Copie del DNA del citomegalovirus.
Lasso di tempo: Postoperatorio 3,6,12 mesi.
Rileva le copie del DNA del citomegalovirus nel sangue.
Postoperatorio 3,6,12 mesi.
Copie del DNA del virus BK.
Lasso di tempo: Postoperatorio 3,6,12 mesi.
Rileva le copie del DNA del virus BK nel sangue e nelle urine.
Postoperatorio 3,6,12 mesi.
Acido urico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2,3,6,9,12 mesi.
Controlla i livelli di acido urico.
Postoperatorio 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2,3,6,9,12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRDN-LEES-2023-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano condiviso IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunosoppressione del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

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