Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af mizoribin med mycophenolatmofetil for levende relaterede nyretransplantationsmodtagere

30. oktober 2023 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er beregnet til at inkludere 152 patienter i de tidlige stadier af donor nyretransplantation på seks kliniske centre i Kina mellem januar 2023 og januar 2024. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten Mizoribine eller Mycophenolate Mofetil i 12 måneder. Ved baseline for opfølgning (før indskrivning) og hvert opfølgningspunkt blev alle kliniske indikatorer for patienter registreret for at måle den terapeutiske effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-inferiørt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. De syge personer og deres familier, der deltager i forsøget, deltager frivilligt og underskriver det "informerede samtykke" under forudsætning af fuldt ud at forstå behandlingsplanen; Behandlingsplanen blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.

I alt 152 patienter fra seks centre på landsplan vil blive indskrevet fra den dato, hvor centrets etik er officielt godkendt. De kvalificerede modtagere af donor nyretransplantation blev tilfældigt tildelt 1:1 til kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Kontrolgruppen blev behandlet med glucocorticoid + MPA+ tacrolimus i 12 måneder, og forsøgsgruppen blev behandlet med glucocorticoid +MZR+ tacrolimus i 12 måneder. Alle forsøgspersoner blev fulgt op på dagen for nyretransplantation, 1, 2 uger og 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen: historieindsamling, forekomst af akut afstødning, overlevelsesrate for modtagere, overlevelsesrate på transplanteret nyre-, lever- og nyrefunktion, blodrutine og urinrutine; Cytomegalovirus (CMV)-DNA og BK virus (BKV)-DNA kopiniveauer blev påvist i blodet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter nyretransplantation for at vurdere CMV- og BKV-infektion. Bivirkninger blev registreret under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Efter donor nyretransplantation;
  • 2) Voksne modtagere i alderen 18-75 år, uanset køn;
  • 3) Førstegangs nyretransplanterede modtagere;
  • 4) Frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Multipel organtransplantation;
  • 2) DSA-positive patienter havde ABO-inkompatibilitet og PRA>30%;
  • 3) Recipienter med aktive tegn på infektion;
  • 4) Recipienter med leukocyttal under 3.000/mm3;
  • 5) Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der ikke ønsker at anvende passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
  • 6) Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme og aktiv mavesår;
  • 7) lider af enhver psykisk sygdom;
  • 8) Patienter med alvorlig hjertesygdom og unormal hjertefunktion;
  • 9) Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for testlægemidlet;
  • 10) Modtagere vurderet uegnede til optagelse af andre kompetente læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mizoribine gruppe
Mizoribin, glukokortikoid, tacrolimus
Medicin: Mizoribine
Mizoribine+glucocorticoid+tacrolimus efter nyretransplantation
Aktiv komparator: Mycophenolat gruppe
Mycophenolatmofetil, glukokortikoid, tacrolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolat Mofetil+glucocorticoid+tacrolimus efter nyretransplantation
Andre navne:
  • Mycophenolatsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Postoperativ 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder
Overvågning af serum kreatinin.
Postoperativ 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Postoperativ 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder.
Opdag antallet af hvide blodlegemer.
Postoperativ 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder.
Cytomegalovirus DNA kopier.
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Opdag Cytomegalovirus DNA-kopier i blod.
Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
BK Virus DNA kopier.
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Opdag BK virus DNA kopier i blod og urin.
Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Urinsyre
Tidsramme: Postoperativ 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder.
Tjek urinsyreniveauet.
Postoperativ 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Studiestol: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD delt plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation Immunsuppression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner