Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av mizoribin med mykofenolatmofetil för levande relaterade njurtransplantationsmottagare

30 oktober 2023 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är avsedd att registrera 152 patienter i de tidiga stadierna av donatornjurtransplantation vid sex kliniska centra i Kina mellan januari 2023 och januari 2024. Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades slumpmässigt 1:1 till antingen mizoribin eller mykofenolatmofetil under 12 månader. Vid baslinjen för uppföljning (före inskrivning) och varje uppföljningspunkt registrerades alla kliniska indikatorer för patienter för att mäta den terapeutiska effekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, icke-sämre, randomiserad kontrollerad klinisk studie. De sjuka individerna och deras familjer som deltar i försöket deltar frivilligt och undertecknar det "informerade samtycket" under förutsättningen att de till fullo förstår behandlingsplanen; Behandlingsplanen godkändes av sjukhusets etiska kommitté.

Totalt 152 patienter från sex centra över hela landet kommer att registreras från och med det datum då centrets etik är officiellt godkänd. De kvalificerade mottagarna av donatornjurtransplantation tilldelades slumpmässigt 1:1 till kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgruppen behandlades med glukokortikoid + MPA+ takrolimus i 12 månader, och experimentgruppen behandlades med glukokortikoid +MZR+ takrolimus i 12 månader. Alla försökspersoner följdes upp på dagen för njurtransplantation, 1, 2 veckor och 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen: insamling av anamnes, incidens av akut avstötning, överlevnadsgrad för mottagare, överlevnadsgrad av transplanterad njure, lever och njurfunktion, blodrutin och urinrutin; Nivåer av cytomegalovirus (CMV)-DNA och BK-virus (BKV)-DNA-kopior detekterades i blod 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter njurtransplantation för att bedöma CMV- och BKV-infektion. Biverkningar registrerades under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Efter donatornjurtransplantation;
  • 2) Vuxna mottagare i åldern 18-75 år, oavsett kön;
  • 3) Första gången njurtransplanterade mottagare;
  • 4) Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) Multipel organtransplantation;
  • 2) DSA-positiva patienter hade ABO-inkompatibilitet och PRA>30 %;
  • 3) Mottagare med aktiva tecken på infektion;
  • 4) Mottagare med leukocytantal under 3 000/mm3;
  • 5) Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som inte vill använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden;
  • 6) Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar och aktiv magsår;
  • 7) lider av någon psykisk sjukdom;
  • 8) Patienter med allvarlig hjärtsjukdom och onormal hjärtfunktion;
  • 9) Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot testläkemedlet;
  • 10) Mottagare som bedömts olämpliga för inkludering av andra kompetenta läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mizoribine grupp
Mizoribin, glukokortikoid, takrolimus
Läkemedel: Mizoribin
Mizoribin+glukokortikoid+takrolimus efter njurtransplantation
Aktiv komparator: Mykofenolatgrupp
Mykofenolatmofetil, glukokortikoid, takrolimus
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil+glukokortikoid+takrolimus efter njurtransplantation
Andra namn:
  • Mykofenolatsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: Postoperativ 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2，3，6，9，12 månader
Övervakning av serumkreatinin.
Postoperativ 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2，3，6，9，12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vit blodkropp
Tidsram: Postoperativ 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2，3，6，9，12 månader.
Upptäck antalet vita blodkroppar.
Postoperativ 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2，3，6，9，12 månader.
Cytomegalovirus DNA-kopior.
Tidsram: Postoperativ 3,6,12 månader.
Upptäck DNA-kopior av cytomegalovirus i blod.
Postoperativ 3,6,12 månader.
BK Virus DNA-kopior.
Tidsram: Postoperativ 3,6,12 månader.
Upptäck BK-virus DNA-kopior i blod och urin.
Postoperativ 3,6,12 månader.
Urinsyra
Tidsram: Postoperativ 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2，3，6，9，12 månader.
Kontrollera urinsyranivåerna.
Postoperativ 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2，3，6，9，12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Studiestol: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delad plan för IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera