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Vergleichende Wirksamkeit von Mizoribin mit Mycophenolatmofetil bei lebenden Empfängern einer Nierentransplantation

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
In diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie sollen zwischen Januar 2023 und Januar 2024 152 Patienten im Frühstadium einer Spendernierentransplantation in sechs klinischen Zentren in China aufgenommen werden. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder Mizoribin oder Mycophenolatmofetil für 12 Monate zugewiesen. Zu Beginn der Nachuntersuchung (vor der Aufnahme) und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden alle klinischen Indikatoren der Patienten aufgezeichnet, um die therapeutische Wirkung zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die an der Studie teilnehmenden kranken Personen und ihre Familien nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die „Einverständniserklärung“ unter der Voraussetzung, dass sie den Behandlungsplan vollständig verstehen; Der Behandlungsplan wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Ab dem Datum, an dem die Ethik des Zentrums offiziell genehmigt wird, werden insgesamt 152 Patienten aus sechs Zentren im ganzen Land aufgenommen. Die qualifizierten Empfänger einer Spendernierentransplantation wurden im Verhältnis 1:1 zufällig der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wurde 12 Monate lang mit Glukokortikoid + MPA + Tacrolimus behandelt, und die Versuchsgruppe wurde 12 Monate lang mit Glukokortikoid + MZR + Tacrolimus behandelt. Alle Probanden wurden am Tag der Nierentransplantation, 1, 2 Wochen und 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht: Erhebung der Anamnese, Häufigkeit akuter Abstoßung, Überlebensrate der Empfänger, Überlebensrate von transplantierte Niere, Leber und Nierenfunktion, Blut- und Urinroutine; 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Nierentransplantation wurden im Blut Zytomegalievirus (CMV)-DNA- und BK-Virus (BKV)-DNA-Kopienspiegel nachgewiesen, um die CMV- und BKV-Infektion zu beurteilen. Während der Nachuntersuchung wurden Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Nach einer Spendernierentransplantation;
  • 2) Erwachsene Empfänger im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • 3) Erstmalige Empfänger einer Nierentransplantation;
  • 4) Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mehrfachorgantransplantation;
  • 2) DSA-positive Patienten hatten eine ABO-Inkompatibilität und einen PRA > 30 %;
  • 3) Empfänger mit aktiven Anzeichen einer Infektion;
  • 4) Empfänger mit Leukozytenzahlen unter 3.000/mm3;
  • 5) Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden möchten;
  • 6) Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen und aktiver Magengeschwürerkrankung;
  • 7) an einer psychischen Erkrankung leiden;
  • 8) Patienten mit schwerer Herzerkrankung und abnormaler Herzfunktion;
  • 9) Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Testmedikament allergisch sind;
  • 10) Empfänger, die von anderen kompetenten Ärzten als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mizoribin-Gruppe
Mizoribin, Glukokortikoid, Tacrolimus
Arzneimittel: Mizoribin
Mizoribin+Glukokortikoid+Tacrolimus nach Nierentransplantation
Aktiver Komparator: Mycophenolat-Gruppe
Mycophenolatmofetil, Glukokortikoid, Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil+Glukokortikoid+Tacrolimus nach Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Mycophenolatsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2, 3, 6, 9, 12 Monate
Überwachung des Serumkreatinins.
Postoperativ 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2, 3, 6, 9, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2, 3, 6, 9, 12 Monate.
Ermitteln Sie die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Postoperativ 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2, 3, 6, 9, 12 Monate.
DNA-Kopien des Zytomegalievirus.
Zeitfenster: Postoperativ 3, 6, 12 Monate.
Nachweis von Zytomegalievirus-DNA-Kopien im Blut.
Postoperativ 3, 6, 12 Monate.
BK-Virus-DNA-Kopien.
Zeitfenster: Postoperativ 3, 6, 12 Monate.
Nachweis von BK-Virus-DNA-Kopien in Blut und Urin.
Postoperativ 3, 6, 12 Monate.
Harnsäure
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2, 3, 6, 9, 12 Monate.
Überprüfen Sie den Harnsäurespiegel.
Postoperativ 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2, 3, 6, 9, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein gemeinsamer IPD-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunsuppression bei Nierentransplantation

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