低NIHSSおよび特定の身体障害を有する患者におけるアルテプラーゼ (ALLOW)
国立衛生研究所の脳卒中スケールが低く、特定の障害を伴う患者における急性虚血性脳卒中治療のためのアルテプラーゼ
軽度の脳卒中患者の約 1/3 は予後が不良であり、このタイプの患者が血栓溶解療法を受けるかどうかは議論の余地がある問題です。 2014年にLancet誌に発表された統合解析には、NINDSやIST3などの静脈内血栓溶解療法に関する9件の質の高いRCT研究が含まれており、軽度の脳卒中患者計666人（10％）が解析に含まれていた。 軽度の脳卒中の場合、対照群とアルテプラーゼ群の予後良好の割合は 58.9% と 68.7% (OR 1.48、95%Cl 1.07-2.06)、 それぞれ。 したがって、ガイドラインでは軽度の脳卒中患者に対してアルテプラーゼ血栓溶解療法を推奨しています。 しかし、2018年に発表された軽度の脳卒中に対する静脈内血栓溶解療法のランダム化対照試験であるPRISMSでは、障害のない軽度の脳卒中患者において、アルテプラーゼ静脈内血栓溶解療法はアスピリンと比較して臨床転帰を改善しないことが判明した（90日mRS 0-1比） 78.2% vs 81.5%)、症候性頭蓋内出血の発生率の方が高かった。 しかし、PRISMS 研究の主な限界は、85% 以上の患者にしびれと構音障害があったことであり、この結論を他の軽度の脳卒中症状のある患者に当てはめることはできない。 さらに、この治験のスポンサーシップが早期に終了したため、登録症例数は事前に設計された数に達せず、結果として研究結果の信頼性が著しく低下しました。
軽度の脳卒中の症状と転帰は、評価の重要な基準です。 しかし、現在、障害の評価に関する統一の基準はありません。 したがって、同センターは、脳卒中症状の障害評価を改良するために、軽度脳卒中 EMSS 評価スケールを開発しました。 静脈内血栓溶解療法は、めまい、見当識障害、記憶障害、片肢近位端の筋力低下、立位失調などの症状のある患者にとって安全で効果的であることが判明した。
したがって、この研究の目的は、発症または検出時間が 4.5 時間以内の虚血性脳卒中患者、および NIHSS スコア ≤5 の軽度脳卒中患者で、めまい、見当識障害、記憶障害、単一近位筋力のいずれかの症状があるかどうかを調査することでした。衰弱、または立位時の運動失調には、中国人におけるCT/MRIスクリーニングに基づく静脈内血栓溶解療法が有益である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：8615925622176
- メール：lm99@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発症年齢 18 歳以上。
- 発症後4.5時間以内の急性脳梗塞または一過性脳虚血発作の患者。
- NIHSS≤5、および EMSS スコア ≥2 と以下の条件のいずれかの組み合わせ A. めまい B. 脳全体 - 見当識 D. 音声 E. 上肢/下肢の筋力 F. 運動失調 - 起立
除外基準:
- 病前mRS≧2;
- 過去 3 か月以内に頭部外傷または脳卒中の明らかな病歴がある。
- 頭蓋内出血（実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/外因性血腫を含む）;
- 頭蓋内出血の既往歴;
- 頭蓋内腫瘍および巨大な頭蓋内動脈瘤。
- 過去 3 か月以内に頭蓋内または脊髄内の手術を受けた。
- 過去 1 週間以内の非圧縮領域の動脈穿刺。
- 過去 21 日以内の胃腸または尿路の出血。
- 過去 2 週間以内に大規模な外科手術を受けた。
- コントロールされていない重度の高血圧（投薬後収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。
- 血糖値 <2.8mmol/L または > 22.22mmol/L;
- 48時間以内にヘパリン療法または経口抗凝固療法を受けている。
- 血小板数 <100,000/mm3 (臨床的異常が疑われない場合、無作為化前の検証は必要ありません)。
- INR>1.6で経口ワルファリンを服用。
- PT > 15 秒。
- 妊娠;
- 実験薬に対するアレルギー。
- アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、統合失調症と診断されている
- 治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：静脈内血栓溶解（アルテプラーゼおよびその他のガイドライン推奨血栓溶解剤）
患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg、最初の10％が初期ボーラスとして投与され、残りは1時間で90 mgの最大用量で）を受け取ります。
5〜10秒にわたる単一の静脈内ボーラス注入、最大用量は25 mgの最大用量）、静脈内レセプゼ（18 mgのボーラスに続いて30分後に18 mgの2番目のボーラス）および型プロウロキナーゼ（RHPRO -UK）（RHPRO -UK）（15 mgのボラスが30分間で20 mgの注入）を続けます。
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患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg、最初の10％が初期ボーラスとして投与され、残りは1時間で90 mgの最大用量で）を受け取ります。
5〜10秒にわたる単一の静脈内ボーラス注入、最大用量は25 mgの最大用量）、静脈内レセプゼ（18 mgのボーラスに続いて30分後に18 mgの2番目のボーラス）および型プロウロキナーゼ（RHPRO -UK）（RHPRO -UK）（15 mgのボラスが30分間で20 mgの注入）を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 ± 7 日で 0 ～ 1 (%) の修正ランキン スケール (mRS) スコアの比率によって評価された優れた回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 ± 7 日での修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 (%) の比率によって評価された独立した回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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修正ランキンスケール（mRS）スコアによって評価される回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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3か月の死亡率
時間枠：90±7日
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入院記録またはフォローアップの結果
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90±7日
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CTまたはMRIによって評価される実質出血（PH）の存在
時間枠：1日目
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pHの存在は、ECASS-2研究の標準に従って定義されます
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1日目
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CTまたはMRIによって評価された症候性脳内出血（SICH）の存在
時間枠：1日目
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SICHの存在は、ECASS-2研究の標準に従って定義されています
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1日目
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CTまたはMRIによって評価される出血性形質転換の存在
時間枠：1日目
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出血性変換の存在は、ECASS-2研究からの基準に従って定義されています
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1日目
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NIHSSスコアのベースラインから24時間への変更
時間枠：24時間
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NIHSS：最小値= 0、最大値= 42、およびより高いスコアは厳しい症状を意味します
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の症候性出血変化
時間枠：24時間以内に
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ECASIII の定義
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24時間以内に
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7日以内に生命を脅かす全身出血
時間枠：7日以内に
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) 4、3a、3b、および 3c を 7 日以内に取得
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7日以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLOW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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