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ALteplase chez les patients présentant un NIHSS FAIBLE et des déficits invalidants spécifiés (ALLOW)

5 mars 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ALteplase pour le traitement de l'AVC ischémique aigu chez les patients présentant une faible échelle d'AVC des National Institutes of Health et des déficits invalidants spécifiés

Environ 1/3 des patients ayant subi un AVC léger ont un mauvais pronostic, la question de savoir si les patients atteints de ce type subissent une thrombolyse est une question controversée. Une analyse groupée publiée dans le Lancet en 2014 comprenait 9 études ECR de haute qualité sur la thrombolyse intraveineuse telles que NINDS et IST3, et un total de 666 (10 %) patients ayant subi un AVC léger ont été inclus dans l'analyse. Pour les accidents vasculaires cérébraux légers, la proportion de bon pronostic dans le groupe témoin et le groupe altéplase était de 58,9 % et 68,7 % (OR 1,48, IC 95 % 1,07-2,06), respectivement. Par conséquent, les lignes directrices recommandent un traitement thrombolytique par l'altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral léger. Cependant, PRISMS, un essai contrôlé randomisé sur le traitement thrombolytique intraveineux pour les accidents vasculaires cérébraux légers publié en 2018, a révélé que le traitement thrombolytique intraveineux par altéplase n'améliorait pas les résultats cliniques par rapport à l'aspirine chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral léger non handicapé (rapport mRS 0-1 sur 90 jours). 78,2 % contre 81,5 %), et l’incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques était plus élevée. Cependant, une limite majeure de l'étude PRISMS était que plus de 85 % des patients souffraient d'engourdissements et de dysarticulations. Cette conclusion ne peut donc pas être extrapolée aux patients présentant d'autres symptômes légers d'AVC. De plus, en raison de la fin anticipée du parrainage de cet essai, le nombre de cas inscrits n’a pas atteint le nombre prédéfini, ce qui a entraîné une sérieuse baisse de l’authenticité des résultats de l’étude.

Les symptômes et les conséquences d’un accident vasculaire cérébral mineur sont des critères d’évaluation importants. Cependant, il n’existe actuellement aucune norme uniforme pour l’évaluation du handicap. Par conséquent, le centre a développé une échelle d’évaluation EMSS pour les accidents vasculaires cérébraux légers afin d’affiner l’évaluation de l’invalidité liée aux symptômes de l’AVC. Il a été constaté que le traitement thrombolytique intraveineux était sûr et efficace pour les patients présentant des symptômes tels que des étourdissements, une désorientation, des troubles de la mémoire, une diminution de la force musculaire à l'extrémité proximale d'un membre et une ataxie en position debout.

Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer si les patients victimes d'un AVC ischémique avec un délai d'apparition ou de détection dans les 4,5 heures et les patients victimes d'un AVC léger avec un score NIHSS ≤ 5 et l'un des symptômes suivants : étourdissements, désorientation, troubles de la mémoire, force musculaire proximale unique. un déclin ou une ataxie en position debout pourraient bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse basée sur le dépistage par tomodensitométrie/IRM dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 8615925622176
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'apparition ≥18 ans ;
  2. Patients présentant un infarctus cérébral aigu ou un accident ischémique transitoire dans les 4,5 heures suivant le début ;
  3. NIHSS ≤ 5 et score EMSS ≥ 2 associés à l'une des affections suivantes A. Étourdissements B. Cerveau entier - orientation D. Discours E. Force musculaire des membres supérieurs/inférieurs F. Ataxie - Debout

Critère d'exclusion:

  1. pré-maladie mRS≥2 ;
  2. Antécédents évidents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
  3. Hémorragie intracrânienne (y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/extrinsèque) ;
  4. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  5. Tumeurs intracrâniennes et anévrismes intracrâniens géants ;
  6. A subi une intervention chirurgicale intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 derniers mois ;
  7. Ponction artérielle dans la zone incompressible au cours de la dernière semaine ;
  8. Saignement gastro-intestinal ou urinaire au cours des 21 derniers jours ;
  9. Opérations chirurgicales majeures au cours des 2 dernières semaines ;
  10. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après le traitement) ;
  11. Glycémie <2,8 mmol/L ou > 22,22 mmol/L ;
  12. Avoir reçu un traitement par héparine ou un traitement anticoagulant oral dans les 48 heures ;
  13. Numération plaquettaire <100 000/mm3 (si aucune anomalie clinique n'est suspectée, la validation avant la randomisation n'est pas requise) ;
  14. Prendre de la warfarine orale avec un INR> 1,6 ;
  15. TP > 15 s ;
  16. Grossesse;
  17. Allergique au médicament expérimental ;
  18. Maladie d'Alzheimer diagnostiquée, démence frontotemporale, schizophrénie
  19. Patients jugés inaptes à participer à cet essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie standard
Expérimental: Thrombolyse intraveineuse (Alteplase et autres agents thrombolytiques recommandés par les lignes directrices)
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) ， técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg ， administré En tant qu'injection de bolus intraveineuse unique sur 5 à 10 secondes ， avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) (15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg pendant 30 minutes).
Médicament: Thrombolyse intraveineuse (Alteplase et autres agents thrombolytiques recommandés par les lignes directrices)
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) ， técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg ， administré En tant qu'injection de bolus intraveineuse unique sur 5 à 10 secondes ， avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) (15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg pendant 30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellente récupération évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération indépendante évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours
récupération évaluée par le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours
Mortalité à 3 mois
Délai: 90 ± 7 jours
Dossiers d'hospitalisation ou résultats de suivi
90 ± 7 jours
Présence d'hémorragie parenchymateuse (pH) évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence de pH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Présence d'hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence du SICH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Présence de transformation hémorragique évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence de transformation hémorragique est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Le changement sur le score NIHSS de la ligne de base à 24 heures
Délai: 24 heures
NIHSS: valeur minimale = 0, valeur maximale = 42 et scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transformation hémorragique symptomatique en 24 heures
Délai: Dans les 24 heures
ECASSIII définition
Dans les 24 heures
Hémorragie systémique potentiellement mortelle dans les 7 jours
Délai: dans les 7 jours
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b et 3c dans les 7 jours
dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLOW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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