Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALtepláza u pacientů s NÍZKOU NIHSS a specifikovanými invalidizujícími deficity (ALLOW)

5. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ALtepláza pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NÍZKOU škálou národních institutů zdravotních cévních mozkových příhod a specifikovanými invalidizujícími deficity

Asi 1/3 pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou má špatnou prognózu, zda pacienti s tímto typem podstoupí trombolýzu, je kontroverzní otázkou. Souhrnná analýza publikovaná v časopise Lancet v roce 2014 zahrnovala 9 vysoce kvalitních RCT studií intravenózní trombolýzy, jako jsou NINDS a IST3, a do analýzy bylo zahrnuto celkem 666 (10 %) pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou. U mírné cévní mozkové příhody byl podíl dobré prognózy v kontrolní skupině a ve skupině s alteplázou 58,9 % a 68,7 % (OR 1,48, 95 % Cl 1,07-2,06), respektive. Doporučení proto doporučovala trombolytickou léčbu alteplázou u pacientů s mírnou mozkovou příhodou. Nicméně PRISMS, randomizovaná kontrolovaná studie intravenózní trombolytické léčby mírné cévní mozkové příhody publikovaná v roce 2018, zjistila, že intravenózní trombolytická léčba alteplázou nezlepšila klinické výsledky ve srovnání s aspirinem u pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou bez postižení (90denní poměr mRS 0-1 78,2 % vs. 81,5 %) a výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení byl vyšší. Hlavním omezením studie PRISMS však bylo, že více než 85 % pacientů mělo necitlivost a dysartikulaci, takže tento závěr nelze extrapolovat na pacienty s jinými mírnými příznaky cévní mozkové příhody. Navíc v důsledku předčasného ukončení sponzorství této studie počet zapsaných případů nedosáhl předem navrženého počtu, což vedlo k vážnému poklesu autenticity výsledků studie.

Symptomy a výsledky lehké cévní mozkové příhody jsou důležitými kritérii pro hodnocení. V současnosti však neexistuje jednotný standard pro posuzování invalidity. Proto centrum vyvinulo hodnotící stupnici EMSS pro mírnou cévní mozkovou příhodu, aby zpřesnilo hodnocení invalidity podle příznaků cévní mozkové příhody. Bylo zjištěno, že intravenózní trombolytická terapie byla bezpečná a účinná u pacientů se symptomy, jako jsou závratě, dezorientace, poruchy paměti, snížená svalová síla na proximálním konci jedné končetiny a ataxie ve stoje.

Účelem této studie proto bylo zjistit, zda pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s nástupem nebo detekcí do 4,5 hodiny a pacienti s mírnou cévní mozkovou příhodou se skóre NIHSS ≤5 s některým z následujících příznaků: závratě, dezorientace, porucha paměti, síla jednoho proximálního svalu pokles nebo ataxie ve stoje by mohla mít prospěch z intravenózní trombolýzy na základě CT/MRI screeningu v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 8615925622176
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nástupu ≥18 let;
  2. Pacienti s akutním mozkovým infarktem nebo tranzitorní ischemickou atakou do 4,5 hodiny od začátku;
  3. NIHSS≤5 a skóre EMSS ≥2 v kombinaci s kterýmkoli z následujících stavů A. Závratě B. Celý mozek – orientace D. Řeč E. Síla svalů horních/dolních končetin F. Ataxie – Stání

Kritéria vyloučení:

  1. mRS>2 před onemocněním;
  2. Zřejmá anamnéza poranění hlavy nebo mrtvice v posledních 3 měsících;
  3. Intrakraniální krvácení (včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/vnějšího hematomu);
  4. Předchozí historie intrakraniálního krvácení;
  5. Intrakraniální nádory a obří intrakraniální aneuryzmata;
  6. prodělal intrakraniální nebo intraspinální operaci v posledních 3 měsících;
  7. arteriální punkce v nestlačitelné oblasti za poslední 1 týden;
  8. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během posledních 21 dnů;
  9. velké chirurgické operace během posledních 2 týdnů;
  10. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po medikaci);
  11. Krevní cukr <2,8 mmol/l nebo > 22,22 mmol/l;
  12. dostávali heparinovou léčbu nebo perorální antikoagulační léčbu do 48 hodin;
  13. Počet krevních destiček <100 000/mm3 (pokud není podezření na klinickou abnormalitu, není vyžadována validace před randomizací);
  14. Užívání perorálního warfarinu s INR > 1,6;
  15. PT > 15s;
  16. Těhotenství;
  17. Alergický na experimentální lék;
  18. Diagnostikována Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, schizofrenie
  19. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapie
Experimentální: Intravenózní trombolýza (alteplase a další trombolytické látky doporučené pokyny)
Pacienti budou dostávat standardní dávkovou intravenózní alteplazi (0,9 mg/kg, prvních 10% podávaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg) ， intravenózní denekát (0,25 mg/kg ， podané ， podané Jako jediná intravenózní bolusová injekce po 5 - 10 sekundách ， s maximální dávkou 25 mg), intravenózní reteplase (bolus 18 mg následovaný druhým bolusem 18 mg po 30 minutách) a intravenózní proroukináza (rhpro -uk) (15 mg bolus).
Lék: Intravenózní trombolýza (alteplase a další trombolytické látky doporučené pokyny)
Pacienti budou dostávat standardní dávkovou intravenózní alteplazi (0,9 mg/kg, prvních 10% podávaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg) ， intravenózní denekát (0,25 mg/kg ， podané ， podané Jako jediná intravenózní bolusová injekce po 5 - 10 sekundách ， s maximální dávkou 25 mg), intravenózní reteplase (bolus 18 mg následovaný druhým bolusem 18 mg po 30 minutách) a intravenózní proroukináza (rhpro -uk) (15 mg bolus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 (%) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 ± 7 dní
zotavení hodnocené pomocí skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 ± 7 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 ± 7 dní
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 90 ± 7 dní
Záznamy o hospitalizaci nebo výsledky sledování
90 ± 7 dní
Přítomnost parenchymálního krvácení (pH) vyhodnocené CT nebo MRI
Časové okno: v den 1
Přítomnost pH je definována podle standardu ze studie ECASS-2
v den 1
Přítomnost symptomatického intracerebrálního krvácení (SICH) vyhodnoceného CT nebo MRI
Časové okno: v den 1
Přítomnost SICH je definována podle standardu ze studie ECASS-2
v den 1
Přítomnost hemoragické transformace vyhodnocené CT nebo MRI
Časové okno: v den 1
Přítomnost hemoragické transformace je definována podle standardu ze studie ECASS-2
v den 1
Změna skóre NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
NIHSS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamenají přísnější příznaky
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická transformace krvácení do 24 hodin
Časové okno: během 24 hodin
Definice ECASSIII
během 24 hodin
Život ohrožující systémové krvácení do 7 dnů
Časové okno: do 7 dnů
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b a 3c do 7 dnů
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLOW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit