ALteplase ALACSONY NIHSS-ben és meghatározott fogyatékossági hiányban szenvedő betegeknél (ALLOW)
ALteplase az akut ischaemiás stroke kezelésére olyan betegeknél, akiknél alacsony a National Institutes of Health Stroke Skála és meghatározott fogyatékossági hiányosságok
Az enyhe stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 1/3-ának rossz a prognózisa, ellentmondásos kérdés volt, hogy az ilyen típusú betegek trombolízisen esnek-e át. A Lancetben 2014-ben közzétett összevont elemzés 9 kiváló minőségű RCT-vizsgálatot tartalmazott intravénás trombolízisről, például NINDS-ről és IST3-ról, és összesen 666 (10%) enyhe stroke-ban szenvedő beteget vontak be az elemzésbe. Enyhe stroke esetén a jó prognózis aránya a kontrollcsoportban és az altepláz csoportban 58,9% és 68,7% volt (OR 1,48, 95%Cl 1,07-2,06), illetőleg. Ezért az irányelvek altepláz trombolitikus terápiát javasoltak enyhe stroke-ban szenvedő betegek számára. Azonban a PRISMS, az enyhe stroke intravénás trombolitikus kezelésének 2018-ban közzétett randomizált, kontrollált vizsgálata azt találta, hogy az altepláz intravénás trombolitikus terápia nem javította a klinikai eredményeket az aszpirinhez képest enyhe, nem rokkant stroke-ban szenvedő betegeknél (90 napos mRS 0-1 arány). 78,2% vs 81,5%), és a tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása magasabb volt. A PRISMS vizsgálat fő korlátja azonban az volt, hogy a betegek több mint 85%-ánál zsibbadás és dysartikuláció volt, így ez a következtetés nem extrapolálható más enyhe stroke-tünetekkel rendelkező betegekre. Ezen túlmenően a vizsgálat szponzorációjának korai megszüntetése miatt a bevont esetek száma nem érte el az előre tervezett számot, ami a vizsgálati eredmények hitelességének súlyos csökkenését eredményezte.
A kisebb stroke tünetei és kimenetelei fontos kritériumai az értékelésnek. Jelenleg azonban nincs egységes szabvány a fogyatékosság megítélésére. Ezért a központ kifejlesztett egy enyhe stroke EMSS értékelési skálát, hogy finomítsa a stroke tüneteinek rokkantsági értékelését. Megállapítást nyert, hogy az intravénás trombolitikus terápia biztonságos és hatékony olyan betegeknél, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint szédülés, tájékozódási zavar, memóriazavar, csökkent izomerő az egyik végtag proximális végén és ataxia állva.
Ezért ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél 4,5 órán belül jelentkezett vagy észlelhető, és enyhe stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknek NIHSS-pontszáma ≤5, és a következő tünetek bármelyike jelentkezett: szédülés, dezorientáció, memóriazavar, egyetlen proximális izomerő hanyatlás, vagy álló helyzetben jelentkező ataxia előnyös lehet a CT/MRI szűrésen alapuló intravénás trombolízis a kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonszám: 8615925622176
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdési életkor ≥18 év;
- Akut agyi infarktusban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek a kezdettől számított 4,5 órán belül;
- NIHSS≤5 és EMSS pontszám ≥2 az alábbi állapotok bármelyikével kombinálva: A. Szédülés B. Egész agy – tájékozódás D. Beszéd E. Felső/alsó végtag izomereje F. Ataxia – Állás
Kizárási kritériumok:
- betegség előtti mRS≥2;
- Nyilvánvaló fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban;
- Intrakraniális vérzés (beleértve a parenchymalis vérzést, az intravénás vérzést, a subarachnoidális vérzést, a szubdurális/külső hematómát);
- Korábbi intracranialis vérzés a kórtörténetében;
- Intrakraniális daganatok és óriási intracranialis aneurizmák;
- Az elmúlt 3 hónapban intracranialis vagy intraspinalis műtéten esett át;
- Artériás punkció az összenyomhatatlan területen az elmúlt 1 hétben;
- gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban;
- nagyobb sebészeti beavatkozások az elmúlt 2 hétben;
- Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm gyógyszeres kezelés után);
- Vércukor <2,8 mmol/l vagy > 22,22 mmol/l;
- 48 órán belül heparin- vagy orális antikoaguláns kezelésben részesült;
- Thrombocytaszám <100 000/mm3 (ha nem gyanítható klinikai rendellenesség, a randomizálás előtti validálás nem szükséges);
- Orális warfarin szedése INR>1,6 mellett;
- PT > 15s;
- Terhesség;
- Allergiás a kísérleti gyógyszerre;
- Diagnosztizált Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, skizofrénia
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trombolysis csoport
intravénás altepláz (0,9 mg/ttkg; maximális dózis 90 mg; 10% 1 perces bolusban adva, a fennmaradó infúziót 1 órán keresztül);
|
intravénás altepláz (0,9
mg/kg;maximális adag, 90mg; 10%-a 1 perces bólusként adva be, a maradék infúzió 1 órán keresztül)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
iránymutatás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiváló funkcionális eredmény 90 napon belül, 0-tól 1-ig definiált pontszám az mRS-en a neurológiai fogyatékosság értékeléséhez
Időkeret: 90 nap
|
0-tól 1-ig terjedő pontszámként határozták meg az mRS-en a neurológiai fogyatékosság értékeléséhez
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS-pontszám százalékos aránya 0-2
Időkeret: 90 nap
|
0-tól 2-ig terjedő pontszámként határozták meg az mRS-en a neurológiai fogyatékosság értékeléséhez
|
90 nap
|
|
A korai neurológiai funkció 7 nap után javult, és az NIHSS pontszám ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
úgy határozták meg, hogy a NIHSS pontszám ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
7 nap
|
|
Nem koponyán belüli vérzés okozta korai neurológiai leromlás 7 nap után: NIHSS pontszám ≥2 ponttal nőtt
Időkeret: 7 nap
|
úgy határozták meg, hogy az NIHSS-pontszám ≥2 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest
|
7 nap
|
|
Kognitív funkciók felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgált [HVLT-R] próba, 1., 2. és 3.; számjegykódolás a Wechsler Adult Intelligence Scale III-ból [WAIS III]; Forward és Backward Digit Span teszt; Benton Judgement of Line Orientation teszt, V forma; HVLT-R próba 4 és felismerés; szemantikai fluencia [Animal Naming teszt]; Boston névadási teszt [BNT; 15 tételes rövid forma]) 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkciók felmérése
Időkeret: 1 év
|
Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgált [HVLT-R] próba, 1., 2. és 3.; számjegykódolás a Wechsler Adult Intelligence Scale III-ból [WAIS III]; Forward és Backward Digit Span teszt; Benton Judgement of Line Orientation teszt, V forma; HVLT-R próba 4 és felismerés; szemantikai fluencia [Animal Naming teszt]; Boston névadási teszt [BNT; 15 tételes rövid forma]) 1 évesen
|
1 év
|
|
Változások az agy funkcionális összeköttetésében
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a funkcionális agyi összeköttetésben funkció MRI-vel
|
6 hónap
|
|
Barthel Index
Időkeret: 3 hónap
|
Barthel Index
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti vérzéses átalakulás 24 órán belül
Időkeret: 24 órán belül
|
ECASSIII definíció
|
24 órán belül
|
|
Életveszélyes szisztémás vérzés 7 napon belül
Időkeret: 7 napon belül
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b és 3c 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLOW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózis
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok