ALteplase 在低 NIHSS 和特定致残缺陷患者中的应用 (ALLOW)
ALteplase 用于治疗美国国立卫生研究院卒中量表低和特定致残缺陷患者的急性缺血性卒中
约1/3的轻度脑卒中患者预后较差,此类患者是否接受溶栓治疗一直是一个有争议的问题。 2014年发表在《柳叶刀》上的汇总分析包括NINDS和IST3等9项静脉溶栓的高质量RCT研究,总共666名(10%)轻度卒中患者纳入分析。 对于轻度脑卒中,对照组和阿替普酶组预后良好的比例分别为58.9%和68.7%(OR 1.48,95%Cl 1.07-2.06), 分别。 因此,指南建议轻度脑卒中患者接受阿替普酶溶栓治疗。 然而,2018年发表的轻度卒中静脉溶栓治疗随机对照试验PRISMS发现,与阿司匹林相比,阿替普酶静脉溶栓治疗并没有改善轻度非致残性卒中患者的临床结局(90天mRS 0-1比值) 78.2% vs 81.5%),症状性颅内出血发生率更高。 然而,PRISMS 研究的一个主要局限性是超过 85% 的患者出现麻木和关节障碍,因此这一结论不能推断到有其他轻度中风症状的患者。 而且,由于这项试验的赞助提前终止,入组病例数没有达到预先设计的数量,导致研究结果的真实性严重下降。
轻微中风的症状和结果是评估的重要标准。 但目前对于伤残评估尚无统一的标准。 因此,中心开发了轻度中风EMSS评估量表,以细化中风症状的残疾评估。 结果发现,静脉溶栓治疗对于出现头晕、定向障碍、记忆障碍、一肢近端肌力下降、站立时共济失调等症状的患者安全有效。
因此,本研究的目的是探讨发病或检测时间在4.5小时内的缺血性脑卒中患者,以及NIHSS评分≤5的轻度脑卒中患者是否存在以下任何症状:头晕、迷失方向、记忆障碍、单一近端肌力根据中国人群 CT/MRI 筛查,静脉溶栓可能有益于站立时的体力下降或共济失调。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
接触:
- Min Lou, PhD, MD
- 电话号码:8615925622176
- 邮箱:lm99@zju.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 发病年龄≥18岁;
- 发病4.5小时内出现急性脑梗塞或短暂性脑缺血发作的患者;
- NIHSS≤5,且 EMSS 评分≥2 合并以下任何一种情况 A. 头晕 B. 全脑 - 定向 D. 言语 E. 上/下肢肌肉力量 F. 共济失调 - 站立
排除标准:
- 病前mRS≥2;
- 过去3个月内有明显头部外伤或中风病史;
- 颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外源性血肿);
- 既往有颅内出血史;
- 颅内肿瘤和颅内巨大动脉瘤;
- 过去3个月内接受过颅内或椎管内手术;
- 近1周内在不可压缩部位发生动脉穿刺;
- 过去21天内胃肠道或尿路出血;
- 近2周内做过重大外科手术;
- 未控制的严重高血压(用药后收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg);
- 血糖<2.8mmol/L或>22.22mmol/L;
- 48小时内接受过肝素治疗或口服抗凝治疗;
- 血小板计数<100,000/mm3(如果不怀疑临床异常,则无需随机化前验证);
- 口服华法林且INR>1.6;
- PT>15秒;
- 怀孕;
- 对实验药物过敏;
- 确诊阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、精神分裂症
- 研究者认为不适合参加本试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:溶栓组
静脉阿替普酶(0.9 mg/kg;最大剂量,90mg;10% 1 分钟推注,剩余部分在 1 小时内输注;
|
静脉阿替普酶(0.9
mg/kg;最大剂量,90mg; 10% 以 1 分钟推注形式给药,剩余部分在 1 小时内输注)
|
无干预:控制组
根据指导方针
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
90 天时功能结果优异,定义为神经功能障碍评估的 mRS 得分为 0 到 1
大体时间:90天
|
定义为用于评估神经功能障碍的 mRS 评分为 0 到 1
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MRS评分0-2的百分比
大体时间:90天
|
定义为用于评估神经功能障碍的 mRS 得分为 0 到 2
|
90天
|
7天时早期神经功能改善,NIHSS评分较基线下降≥2分
大体时间:7天
|
定义为 NIHSS 评分较基线下降≥2分
|
7天
|
7天非颅内出血引起早期神经功能恶化:NIHSS评分增加≥2分
大体时间:7天
|
定义为与基线相比 NIHSS 评分增加 ≥2 分
|
7天
|
认知功能评估
大体时间:6个月
|
霍普金斯言语学习测试修订版 [HVLT-R] 试验 1、2 和 3;韦克斯勒成人智力量表 III [WAIS III] 的数字符号编码;向前和向后数字跨度测试;本顿线方向判断测试,表格 V; HVLT-R试验4和认可;语义流畅度【动物命名测试】;波士顿命名测试 [BNT; 15 项简表]) 6 个月时
|
6个月
|
认知功能评估
大体时间:1年
|
霍普金斯言语学习测试修订版 [HVLT-R] 试验 1、2 和 3;韦克斯勒成人智力量表 III [WAIS III] 的数字符号编码;向前和向后数字跨度测试;本顿线方向判断测试,表格 V; HVLT-R试验4和认可;语义流畅度【动物命名测试】;波士顿命名测试 [BNT; 15 项简表]) 1 年
|
1年
|
大脑功能连接的变化
大体时间:6个月
|
通过功能 MRI 观察功能性大脑连接的变化
|
6个月
|
巴塞尔指数
大体时间:3个月
|
巴塞尔指数
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24小时内症状性出血转变
大体时间:24小时内
|
ECASSIII定义
|
24小时内
|
7天内危及生命的全身性出血
大体时间:7天内
|
出血学术研究联盟 (BARC) 4、3a、3b 和 3c 7 天内
|
7天内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿替普酶的临床试验
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hillerod Hospital, Denmark; Herlev and Gentofte... 和其他合作者招聘中