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ALteplase em pacientes com BAIXO NIHSS e déficits incapacitantes específicos (ALLOW)

5 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ALteplase para o tratamento de AVC isquêmico agudo em pacientes com escala BAIXA de AVC do Instituto Nacional de Saúde e déficits incapacitantes específicos

Cerca de 1/3 dos pacientes com AVC leve têm mau prognóstico; se os pacientes com esse tipo são submetidos a trombólise tem sido uma questão controversa. Uma análise agrupada publicada no Lancet em 2014 incluiu 9 estudos ECR de alta qualidade sobre trombólise intravenosa, como NINDS e IST3, e um total de 666 (10%) pacientes com AVC leve foram incluídos na análise. Para AVC leve, a proporção de bom prognóstico no grupo controle e no grupo alteplase foi de 58,9% e 68,7% (OR 1,48, 95%Cl 1,07-2,06), respectivamente. Portanto, as diretrizes recomendaram terapia trombolítica com alteplase para pacientes com acidente vascular cerebral leve. No entanto, PRISMS, um ensaio clínico randomizado de terapia trombolítica intravenosa para AVC leve publicado em 2018, descobriu que a terapia trombolítica intravenosa com alteplase não melhorou os resultados clínicos em comparação com aspirina em pacientes com AVC leve não deficiente (proporção mRS 0-1 de 90 dias 78,2% vs 81,5%), e a incidência de hemorragia intracraniana sintomática foi maior. No entanto, uma limitação importante do estudo PRISMS foi que mais de 85% dos pacientes apresentavam dormência e desarticulação, portanto esta conclusão não pode ser extrapolada para pacientes com outros sintomas leves de AVC. Além disso, devido ao término antecipado do patrocínio deste ensaio, o número de casos inscritos não atingiu o número pré-concebido, resultando num sério declínio na autenticidade dos resultados do estudo.

Os sintomas e resultados de um AVC leve são critérios importantes de avaliação. No entanto, atualmente não existe um padrão uniforme para a avaliação da deficiência. Portanto, o centro desenvolveu uma escala de avaliação EMSS de AVC leve para refinar a avaliação da incapacidade dos sintomas de AVC. Verificou-se que a terapia trombolítica intravenosa foi segura e eficaz para pacientes com sintomas como tontura, desorientação, comprometimento da memória, diminuição da força muscular na extremidade proximal de um membro e ataxia em pé.

Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se pacientes com AVC isquêmico com início ou tempo de detecção dentro de 4,5 horas e pacientes com AVC leve com pontuação NIHSS ≤5 apresentavam algum dos seguintes sintomas: tontura, desorientação, comprometimento da memória, força muscular proximal única. declínio ou ataxia em pé podem se beneficiar da trombólise intravenosa com base na triagem por TC/RM na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de telefone: 8615925622176
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de início ≥18 anos;
  2. Pacientes com infarto cerebral agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 4,5 horas do início;
  3. NIHSS≤5 e pontuação EMSS ≥2 combinada com qualquer uma das seguintes condições A. Tontura B. Cérebro inteiro - orientação D. Fala E. Força muscular dos membros superiores/inferiores F. Ataxia - Em pé

Critério de exclusão:

  1. mRS pré-doença≥2;
  2. História óbvia de traumatismo cranioencefálico ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
  3. Hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural/extrínseco);
  4. História prévia de hemorragia intracraniana;
  5. Tumores intracranianos e aneurismas intracranianos gigantes;
  6. Teve cirurgia intracraniana ou intraespinhal nos últimos 3 meses;
  7. Punção arterial em área incompressível na última 1 semana;
  8. Sangramento gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 21 dias;
  9. Grandes operações cirúrgicas nas últimas 2 semanas;
  10. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg após medicação);
  11. Açúcar no sangue <2,8mmol/L ou >22,22mmol/L;
  12. Receberam terapia com heparina ou terapia anticoagulante oral em 48 horas;
  13. Contagem de plaquetas <100.000/mm3 (se não houver suspeita de anormalidade clínica, não é necessária validação antes da randomização);
  14. Tomar varfarina oral com INR>1,6;
  15. PT > 15s;
  16. Gravidez;
  17. Alérgico ao medicamento experimental;
  18. Doença de Alzheimer diagnosticada, demência frontotemporal, esquizofrenia
  19. Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia padrão
Experimental: Trombólise intravenosa (Alteplase e outros agentes trombolíticos recomendados pela diretriz)
Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) ， Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg ， administrado Como uma única injeção de bolus intravenosa em 5 a 10 segundos ， com uma dose máxima de 25 mg), reteplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a Prourokinase intravenosa (RhPro -UK) (15 mg de bolus seguidos por 20 mg.
Medicamento: Trombólise intravenosa (Alteplase e outros agentes trombolíticos recomendados pela diretriz)
Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) ， Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg ， administrado Como uma única injeção de bolus intravenosa em 5 a 10 segundos ， com uma dose máxima de 25 mg), reteplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a Prourokinase intravenosa (RhPro -UK) (15 mg de bolus seguidos por 20 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) aos 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
90 ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
90 ± 7 dias
recuperação avaliada pela pontuação modificada da escala de Rankin (mRS)
Prazo: 90 ± 7 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
90 ± 7 dias
Mortalidade de 3 meses
Prazo: 90 ± 7 dias
Registros de hospitalização ou resultados de acompanhamento
90 ± 7 dias
Presença de hemorragia parenquimatosa (pH) avaliada por CT ou ressonância magnética
Prazo: no dia 1
A presença de pH é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
no dia 1
Presença de hemorragia intracerebral sintomática (Sich) avaliada por CT ou RM
Prazo: no dia 1
A presença de Sich é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
no dia 1
Presença de transformação hemorrágica avaliada por CT ou ressonância magnética
Prazo: no dia 1
A presença de transformação hemorrágica é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
no dia 1
A mudança na pontuação do NIHSS da linha de base para 24 horas
Prazo: 24 horas
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transformação de sangramento sintomático em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
Definição de ECASSIII
dentro de 24 horas
Sangramento sistêmico com risco de vida dentro de 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b e 3c dentro de 7 dias
dentro de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLOW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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