ALteplase em pacientes com BAIXO NIHSS e déficits incapacitantes específicos (ALLOW)
ALteplase para o tratamento de AVC isquêmico agudo em pacientes com escala BAIXA de AVC do Instituto Nacional de Saúde e déficits incapacitantes específicos
Cerca de 1/3 dos pacientes com AVC leve têm mau prognóstico; se os pacientes com esse tipo são submetidos a trombólise tem sido uma questão controversa. Uma análise agrupada publicada no Lancet em 2014 incluiu 9 estudos ECR de alta qualidade sobre trombólise intravenosa, como NINDS e IST3, e um total de 666 (10%) pacientes com AVC leve foram incluídos na análise. Para AVC leve, a proporção de bom prognóstico no grupo controle e no grupo alteplase foi de 58,9% e 68,7% (OR 1,48, 95%Cl 1,07-2,06), respectivamente. Portanto, as diretrizes recomendaram terapia trombolítica com alteplase para pacientes com acidente vascular cerebral leve. No entanto, PRISMS, um ensaio clínico randomizado de terapia trombolítica intravenosa para AVC leve publicado em 2018, descobriu que a terapia trombolítica intravenosa com alteplase não melhorou os resultados clínicos em comparação com aspirina em pacientes com AVC leve não deficiente (proporção mRS 0-1 de 90 dias 78,2% vs 81,5%), e a incidência de hemorragia intracraniana sintomática foi maior. No entanto, uma limitação importante do estudo PRISMS foi que mais de 85% dos pacientes apresentavam dormência e desarticulação, portanto esta conclusão não pode ser extrapolada para pacientes com outros sintomas leves de AVC. Além disso, devido ao término antecipado do patrocínio deste ensaio, o número de casos inscritos não atingiu o número pré-concebido, resultando num sério declínio na autenticidade dos resultados do estudo.
Os sintomas e resultados de um AVC leve são critérios importantes de avaliação. No entanto, atualmente não existe um padrão uniforme para a avaliação da deficiência. Portanto, o centro desenvolveu uma escala de avaliação EMSS de AVC leve para refinar a avaliação da incapacidade dos sintomas de AVC. Verificou-se que a terapia trombolítica intravenosa foi segura e eficaz para pacientes com sintomas como tontura, desorientação, comprometimento da memória, diminuição da força muscular na extremidade proximal de um membro e ataxia em pé.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se pacientes com AVC isquêmico com início ou tempo de detecção dentro de 4,5 horas e pacientes com AVC leve com pontuação NIHSS ≤5 apresentavam algum dos seguintes sintomas: tontura, desorientação, comprometimento da memória, força muscular proximal única. declínio ou ataxia em pé podem se beneficiar da trombólise intravenosa com base na triagem por TC/RM na população chinesa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contato:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 8615925622176
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de início ≥18 anos;
- Pacientes com infarto cerebral agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 4,5 horas do início;
- NIHSS≤5 e pontuação EMSS ≥2 combinada com qualquer uma das seguintes condições A. Tontura B. Cérebro inteiro - orientação D. Fala E. Força muscular dos membros superiores/inferiores F. Ataxia - Em pé
Critério de exclusão:
- mRS pré-doença≥2;
- História óbvia de traumatismo cranioencefálico ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
- Hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural/extrínseco);
- História prévia de hemorragia intracraniana;
- Tumores intracranianos e aneurismas intracranianos gigantes;
- Teve cirurgia intracraniana ou intraespinhal nos últimos 3 meses;
- Punção arterial em área incompressível na última 1 semana;
- Sangramento gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 21 dias;
- Grandes operações cirúrgicas nas últimas 2 semanas;
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg após medicação);
- Açúcar no sangue <2,8mmol/L ou >22,22mmol/L;
- Receberam terapia com heparina ou terapia anticoagulante oral em 48 horas;
- Contagem de plaquetas <100.000/mm3 (se não houver suspeita de anormalidade clínica, não é necessária validação antes da randomização);
- Tomar varfarina oral com INR>1,6;
- PT > 15s;
- Gravidez;
- Alérgico ao medicamento experimental;
- Doença de Alzheimer diagnosticada, demência frontotemporal, esquizofrenia
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo trombólise
alteplase intravenoso (0,9 mg/kg; dose máxima, 90 mg; 10% administrado em bolus de 1 minuto, o restante infundido durante 1 hora;
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alteplase intravenoso(0,9
mg/kg;dose máxima, 90mg; 10% administrados em bolus de 1 minuto, o restante infundido durante 1 hora)
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Sem intervenção: Grupo de controle
de acordo com a diretriz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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excelente resultado funcional em 90 dias, definido como uma pontuação de 0 a 1 no mRS para avaliação de incapacidade neurológica
Prazo: 90 dias
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definido como uma pontuação de 0 a 1 no mRS para avaliação de incapacidade neurológica
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem da pontuação mRS 0-2
Prazo: 90 dias
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definido como uma pontuação de 0 a 2 no mRS para avaliação de incapacidade neurológica
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90 dias
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A função neurológica precoce melhorou em 7 dias e a pontuação NIHSS diminuiu ≥2 pontos em comparação com o valor basal
Prazo: 7 dias
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definido como a pontuação NIHSS diminuiu ≥2 pontos em comparação com o valor basal
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7 dias
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Deterioração neurológica precoce causada por hemorragia não intracraniana aos 7 dias: pontuação NIHSS aumentada em ≥2 pontos
Prazo: 7 dias
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definido como pontuação NIHSS aumentada em ≥2 pontos em comparação com o valor basal
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7 dias
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: 6 meses
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R] ensaios 1, 2 e 3; codificação de símbolos de dígitos da Wechsler Adult Intelligence Scale III [WAIS III]; Teste de amplitude de dígitos para frente e para trás; Teste de julgamento de orientação de linha de Benton, formulário V; Ensaio HVLT-R 4 e reconhecimento; fluência semântica [Teste de Nomenclatura de Animais]; Teste de Nomenclatura de Boston [BNT; Formulário abreviado de 15 itens]) aos 6 meses
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6 meses
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: 1 ano
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R] ensaios 1, 2 e 3; codificação de símbolos de dígitos da Wechsler Adult Intelligence Scale III [WAIS III]; Teste de amplitude de dígitos para frente e para trás; Teste de julgamento de orientação de linha de Benton, formulário V; Ensaio HVLT-R 4 e reconhecimento; fluência semântica [Teste de Nomenclatura de Animais]; Teste de Nomenclatura de Boston [BNT; Formulário abreviado de 15 itens]) em 1 ano
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1 ano
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Mudanças na conectividade funcional do cérebro
Prazo: 6 meses
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Mudanças na conectividade funcional do cérebro por ressonância magnética funcional
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6 meses
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
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Índice de Barthel
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transformação de sangramento sintomático em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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Definição de ECASSIII
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dentro de 24 horas
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Sangramento sistêmico com risco de vida dentro de 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b e 3c dentro de 7 dias
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dentro de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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