Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALteplaza u pacjentów z NISKIM NIHSS i określonymi deficytami niepełnosprawności (ALLOW)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ALteplaza w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów z NISKĄ skalą udaru według Narodowego Instytutu Zdrowia i określonymi deficytami powodującymi niepełnosprawność

Rokowanie u około 1/3 pacjentów z łagodnym udarem jest złe. Kwestią kontrowersyjną jest to, czy u pacjentów z tym typem udaru należy poddać się trombolizie. Zbiorcza analiza opublikowana w czasopiśmie Lancet w 2014 r. obejmowała 9 wysokiej jakości badań RCT dotyczących trombolizy dożylnej, takich jak NINDS i IST3, a do analizy włączono łącznie 666 (10%) pacjentów z łagodnym udarem. W przypadku łagodnego udaru odsetek dobrego rokowania w grupie kontrolnej i grupie alteplazy wynosił 58,9% i 68,7% (OR 1,48, 95%Cl 1,07-2,06), odpowiednio. Dlatego wytyczne zalecały leczenie trombolityczne alteplazą u pacjentów z łagodnym udarem. Jednakże w badaniu PRISMS, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym dożylnej terapii trombolitycznej w łagodnym udarze, opublikowanym w 2018 roku, stwierdzono, że dożylna terapia trombolityczna alteplazą nie poprawiła wyników klinicznych w porównaniu z aspiryną u pacjentów z łagodnym udarem bez niepełnosprawności (90-dniowy stosunek mRS 0-1 78,2% vs 81,5%), a częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego była większa. Jednakże głównym ograniczeniem badania PRISMS było to, że u ponad 85% pacjentów występowało drętwienie i zaburzenia artykulacji, zatem wniosku tego nie można ekstrapolować na pacjentów z innymi łagodnymi objawami udaru. Co więcej, ze względu na wcześniejsze zakończenie sponsorowania tego badania, liczba zarejestrowanych przypadków nie osiągnęła wcześniej zaplanowanej liczby, co spowodowało poważny spadek autentyczności wyników badania.

Objawy i następstwa drobnego udaru są ważnymi kryteriami oceny. Obecnie nie ma jednak jednolitego standardu oceny niepełnosprawności. Dlatego ośrodek opracował skalę oceny łagodnego udaru EMSS, aby udoskonalić ocenę niepełnosprawności w zakresie objawów udaru. Stwierdzono, że dożylna terapia trombolityczna jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zmniejszenie siły mięśni na końcu bliższym jednej kończyny oraz ataksja podczas stania.

Dlatego celem tego badania było sprawdzenie, czy u pacjentów z udarem niedokrwiennym o początku lub czasie wykrycia w ciągu 4,5 godziny oraz u pacjentów z łagodnym udarem z wynikiem NIHSS ≤5 z którymkolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, dezorientacja, upośledzenie pamięci, siła pojedynczego mięśnia proksymalnego upadek lub ataksja w pozycji stojącej może okazać się korzystne w przypadku dożylnej trombolizy na podstawie badań przesiewowych CT/MRI w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek zachorowania ≥18 lat;
  2. Pacjenci z ostrym zawałem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od jego wystąpienia;
  3. NIHSS≤5 i wynik EMSS ≥2 w połączeniu z którymkolwiek z poniższych stanów A. Zawroty głowy B. Cały mózg – orientacja D. Mowa E. Siła mięśni kończyn górnych/dolnych F. Ataksja – stanie

Kryteria wyłączenia:

  1. mRS przed chorobą ≥2;
  2. Wyraźna historia urazu głowy lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok do miąższu, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/zewnętrzny);
  4. Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego;
  5. Guzy wewnątrzczaszkowe i tętniaki olbrzymie wewnątrzczaszkowe;
  6. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację wewnątrzczaszkową lub wewnątrzrdzeniową;
  7. Nakłucie tętnicy w obszarze nieściśliwym w ciągu ostatniego tygodnia;
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni;
  9. Duże operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  10. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg po leczeniu);
  11. Poziom cukru we krwi <2,8 mmol/l lub > 22,22 mmol/l;
  12. jeśli w ciągu 48 godzin przyjmowali heparynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe;
  13. Liczba płytek krwi <100 000/mm3 (jeśli nie podejrzewa się nieprawidłowości klinicznych, nie jest wymagana walidacja przed randomizacją);
  14. Przyjmowanie doustnej warfaryny z INR>1,6;
  15. PT > 15 s;
  16. Ciąża;
  17. Alergia na lek eksperymentalny;
  18. Zdiagnozowano chorobę Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, schizofrenię
  19. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Eksperymentalny: Dożylna tromboliza (alteplaza i inne zalecane przez wytyczne środki trombolityczne)
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w porównaniu z 5-10 sekundami z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanelowana (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylną pryokinazę (Rhpro -Uk) (15 mg bolus, a następnie 20 mg infuzji w ciągu 30 minut).
Lek: Dożylna tromboliza (alteplaza i inne zalecane przez wytyczne środki trombolityczne)
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w porównaniu z 5-10 sekundami z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanelowana (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylną pryokinazę (Rhpro -Uk) (15 mg bolus, a następnie 20 mg infuzji w ciągu 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały powrót do zdrowia oceniany na podstawie współczynnika zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) wynoszącego 0-1 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny powrót do zdrowia oceniany na podstawie wskaźnika zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 0–2 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
powrót do zdrowia oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Dokumenty hospitalizacyjne lub wyniki kontrolne
90 ± 7 dni
Obecność krwotoku miąższowego (pH) oceniana przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność pH jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
Obecność objawowego krwotoku śródmózgowego (SICH) ocenionego przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność SICH jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej ocenianej przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
zmiana wyniku NIHSS z wartości wyjściowej do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 42 i wyższe wyniki średnie objawy nasilenia
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa transformacja krwawienia w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Definicja ECASSIII
w ciągu 24 godzin
Zagrażające życiu krwawienie ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b i 3c w ciągu 7 dni
w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj