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NIHSS가 낮고 특정 장애 결함이 있는 환자의 ALteplase (ALLOW)

2025년 3월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

국립보건원 뇌졸중 척도가 낮고 특정 장애 결함이 있는 환자의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 알테플라제

경증 뇌졸중 환자의 약 1/3은 예후가 좋지 않으며, 이러한 유형의 환자가 혈전용해제를 시행하는지 여부는 논란의 여지가 있는 문제입니다. 2014년 Lancet에 발표된 통합 분석에는 NINDS, IST3 등 정맥 혈전용해술에 대한 9개의 고품질 RCT 연구가 포함되어 있으며, 총 666명(10%)의 경증 뇌졸중 환자가 분석에 포함되었습니다. 경증 뇌졸중의 경우 대조군과 알테플라제 투여군에서 예후가 좋은 비율은 58.9%, 68.7%(OR 1.48, 95%Cl 1.07-2.06)였으며, 각기. 따라서 지침에서는 경증 뇌졸중 환자에게 알테플라제 혈전용해 요법을 권장했습니다. 그러나 2018년 발표된 경증 뇌졸중에 대한 정맥 혈전용해제의 무작위대조시험인 PRISMS에서는 경증 비장애 뇌졸중 환자에서 알테플라제 정맥 혈전용해제가 아스피린에 비해 임상적 결과를 개선하지 못한 것으로 나타났다(90일 mRS 0-1 비율). 78.2% vs 81.5%), 증상성 두개내출혈 발생률이 더 높았다. 그러나 PRISMS 연구의 주요 제한점은 85% 이상의 환자가 무감각 및 관절 장애를 경험했기 때문에 이 결론을 다른 경미한 뇌졸중 증상이 있는 환자에게 적용할 수 없다는 것입니다. 더욱이, 본 임상시험의 후원이 조기 종료됨에 따라 등록된 사례 수가 당초 계획된 수치에 도달하지 못하여 연구 결과의 신뢰성이 심각하게 저하되었습니다.

경미한 뇌졸중의 증상과 결과는 평가를 위한 중요한 기준입니다. 그러나 현재 장애 평가에 대한 통일된 기준은 없습니다. 따라서 센터에서는 뇌졸중 증상에 대한 장애 평가를 개선하기 위해 경증 뇌졸중 EMSS 평가 척도를 개발했습니다. 현기증, 방향 감각 상실, 기억 장애, 한쪽 사지 근위부 근력 감소, 기립 운동 실조 등의 증상이 있는 환자에게 정맥 혈전용해 요법이 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

따라서 본 연구의 목적은 발병 또는 발견 시간이 4.5시간 이내인 허혈성 뇌졸중 환자와 현기증, 방향 감각 상실, 기억 장애, 단일 근위부 근육 근력 중 하나의 증상이 있는 NIHSS 점수 5점 이하의 경증 뇌졸중 환자인지 여부를 조사하는 것이었습니다. 중국 인구의 경우 CT/MRI 검사를 기반으로 한 정맥 혈전용해제를 사용하면 쇠퇴 또는 운동실조가 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 발병 연령 ≥18세
  2. 급성 뇌경색 또는 발병 후 4.5시간 이내에 일과성 허혈 발작이 있는 환자;
  3. NIHSS 5점 이하, EMSS 점수 2점 이상과 다음 조건 중 하나 A. 현기증 B. 전체 뇌 - 방향성 D. 언어 E. 상지/하지 근력 F. 운동실조 - 기립

제외 기준:

  1. 질병 전 단계 mRS≥2;
  2. 지난 3개월 이내에 두부 외상이나 뇌졸중의 명백한 병력이 있는 경우
  3. 두개내 출혈(실질 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/외인성 혈종 포함);
  4. 두개내 출혈의 이전 병력;
  5. 두개내 종양 및 거대 두개내 동맥류;
  6. 지난 3개월 이내에 두개내 또는 척수내 수술을 받은 경우
  7. 지난 1주 이내에 비압축 부위에 동맥 천자가 발생한 경우
  8. 지난 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈;
  9. 지난 2주 이내의 주요 수술
  10. 조절되지 않는 중증 고혈압(약물 투여 후 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
  11. 혈당 <2.8mmol/L 또는 > 22.22mmol/L;
  12. 48시간 이내에 헤파린 치료 또는 경구 항응고제 치료를 받은 경우
  13. 혈소판 수 <100,000/mm3(임상적 이상이 의심되지 않는 경우 무작위 배정 전 검증은 필요하지 않음)
  14. INR>1.6인 경구 와파린 복용;
  15. PT > 15초;
  16. 임신;
  17. 실험 약물에 알레르기가 있습니다.
  18. 알츠하이머병, 전두측두엽 치매, 정신분열증 진단
  19. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 요법
실험적: 정맥 내 혈전 용해 (Alteplase 및 기타 가이드 라인 권장 혈전 용해제)
환자는 표준 용량 정맥 내 알테 플라 제 (0.9 mg/kg, 처음 10%가 초기 볼 루스로, 나머지는 1 시간 동안 90 mg의 최대 복용량), 정맥 내 텐 펙트 플라 제 (0.25mg/kg, 투여됩니다. 5-10 초에 걸친 단일 정맥 내 볼 루스 주입, 최대 용량 25mg), 정맥 내 재구성 (18mg의 볼 루스, 30 분 후 18mg의 두 번째 볼 루스) 및 정맥 내 프로로 키나제 (Rhpro -uk) (15mg에 걸쳐 30 분에 걸친 20mg).
의약품: 정맥 내 혈전 용해 (Alteplase 및 기타 가이드 라인 권장 혈전 용해제)
환자는 표준 용량 정맥 내 알테 플라 제 (0.9 mg/kg, 처음 10%가 초기 볼 루스로, 나머지는 1 시간 동안 90 mg의 최대 복용량), 정맥 내 텐 펙트 플라 제 (0.25mg/kg, 투여됩니다. 5-10 초에 걸친 단일 정맥 내 볼 루스 주입, 최대 용량 25mg), 정맥 내 재구성 (18mg의 볼 루스, 30 분 후 18mg의 두 번째 볼 루스) 및 정맥 내 프로로 키나제 (Rhpro -uk) (15mg에 걸쳐 30 분에 걸친 20mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90±7일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0-1(%)의 비율로 평가한 탁월한 회복
기간: 90±7일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 ± 7일에 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-2(%) 비율로 독립적 회복 평가
기간: 90±7일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
90±7일
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수로 평가된 회복
기간: 90±7일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
90±7일
3 개월 사망률
기간: 90 ± 7 일
입원 기록 또는 후속 결과
90 ± 7 일
CT 또는 MRI에 의해 평가 된 실질 출혈 (pH)의 존재
기간: 1 일에
pH의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
1 일에
CT 또는 MRI에 의해 평가 된 증상 뇌내 출혈 (SICH)의 존재
기간: 1 일에
SICH의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
1 일에
CT 또는 MRI에 의해 평가 된 출혈성 형질 전환의 존재
기간: 1 일에
출혈 변형의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
1 일에
NIHSS 점수의 변화는 기준선에서 24 시간으로
기간: 24 시간
NIHSS : 최소값 = 0, 최대 값 = 42 및 높은 점수는 심각한 증상을 의미합니다.
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 증상이 있는 출혈 변화
기간: 24 시간 이내
ECASSIII 정의
24 시간 이내
7일 이내에 생명을 위협하는 전신 출혈이 발생함
기간: 7일 이내
7일 이내 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 4, 3a, 3b, 3c
7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLOW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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