Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALteplase hos pasienter med LAV NIHSS og spesifisert funksjonshemming (ALLOW)

5. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ALteplase for behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos pasienter med LAV National Institutes of Health Stroke-skala og spesifiserte funksjonshemmende mangler

Omtrent 1/3 pasienter med mildt hjerneslag har dårlig prognose, om pasienter med denne typen gjennomgår trombolyse har vært et kontroversielt spørsmål. En samlet analyse publisert i Lancet i 2014 inkluderte 9 høykvalitets RCT-studier av intravenøs trombolyse som NINDS og IST3, og totalt 666 (10 %) pasienter med mildt hjerneslag ble inkludert i analysen. For mildt slag var andelen god prognose i kontrollgruppen og alteplasegruppen 58,9 % og 68,7 % (OR 1,48, 95 %Cl 1,07-2,06), hhv. Derfor anbefalte retningslinjer alteplase trombolytisk behandling for pasienter med mildt slag. PRISMS, en randomisert kontrollert studie av intravenøs trombolytisk terapi for mildt slag publisert i 2018, fant imidlertid at alteplase intravenøs trombolytisk terapi ikke forbedret kliniske resultater sammenlignet med aspirin hos pasienter med mildt slag uten funksjonshemning (90-dagers mRS 0-1-forhold). 78,2 % vs 81,5 %), og forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning var høyere. En stor begrensning ved PRISMS-studien var imidlertid at mer enn 85 % av pasientene hadde nummenhet og dysartikulasjon, så denne konklusjonen kan ikke ekstrapoleres til pasienter med andre milde slagsymptomer. På grunn av den tidlige avslutningen av sponsingen av denne rettssaken, nådde ikke antallet påmeldte saker det forhåndsdesignede antallet, noe som resulterte i en alvorlig nedgang i ektheten til studieresultatene.

Symptomer og utfall av mindre hjerneslag er viktige kriterier for vurdering. Det finnes imidlertid i dag ingen enhetlig standard for vurdering av uførhet. Derfor utviklet senteret en EMSS-vurderingsskala for mildt slag for å avgrense funksjonshemmingsvurderingen av hjerneslagsymptomer. Det ble funnet at intravenøs trombolytisk behandling var trygg og effektiv for pasienter med symptomer som svimmelhet, desorientering, hukommelsessvikt, redusert muskelstyrke i den proksimale enden av en lem og ataksi mens de står.

Derfor var hensikten med denne studien å undersøke om iskemiske slagpasienter med debut eller oppdagelsestid innen 4,5 timer, og milde slagpasienter med NIHSS-score ≤5 med noen av følgende symptomer: svimmelhet, desorientering, hukommelsessvikt, enkel proksimal muskelstyrke nedgang, eller ataksi mens du står, kan ha nytte av intravenøs trombolyse basert på CT/MRI-screening i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Debutalder ≥18 år;
  2. Pasienter med akutt hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep innen 4,5 timer etter utbruddet;
  3. NIHSS≤5, og EMSS-score ≥2 kombinert med noen av følgende tilstander A. Svimmelhet B. Hele hjernen - orientering D. Tale E. Muskelstyrke i øvre/nedre lemmer F. Ataksi - Stående

Ekskluderingskriterier:

  1. pre-sykdom mRS≥2;
  2. Åpenbar historie med hodetraumer eller hjerneslag de siste 3 månedene;
  3. Intrakraniell blødning (inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt/ekstrinsisk hematom);
  4. Tidligere historie med intrakraniell blødning;
  5. Intrakranielle svulster og gigantiske intrakranielle aneurismer;
  6. Hadde intrakraniell eller intraspinal kirurgi de siste 3 månedene;
  7. Arteriell punktering i det inkompressible området i løpet av siste 1 uke;
  8. Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene;
  9. Større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 2 ukene;
  10. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter medisinering);
  11. Blodsukker <2,8 mmol/L eller > 22,22 mmol/L;
  12. Har mottatt heparinbehandling eller oral antikoagulantbehandling innen 48 timer;
  13. Blodplateantall <100 000/mm3 (hvis det ikke er mistanke om klinisk abnormitet, er validering før randomisering ikke nødvendig);
  14. Tar oral warfarin med INR>1,6;
  15. PT > 15s;
  16. Svangerskap;
  17. Allergisk mot det eksperimentelle stoffet;
  18. Diagnostisert Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, schizofreni
  19. Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapi
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse (alteplase og annen retningslinje-anbefalt trombolytiske midler)
Pasienter vil få standard dose intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% administrert som en initial bolus og resten over en 1-timers periode, med en maksimal dose på 90 mg) ， intravenøs tenpeplase (0,25 mg/kg ， administrert administrert som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dose på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg etterfulgt av en andre bolus på 18 mg etter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RHPro -uk).
Legemiddel: Intravenøs trombolyse (alteplase og annen retningslinje-anbefalt trombolytiske midler)
Pasienter vil få standard dose intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% administrert som en initial bolus og resten over en 1-timers periode, med en maksimal dose på 90 mg) ， intravenøs tenpeplase (0,25 mg/kg ， administrert administrert som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dose på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg etterfulgt av en andre bolus på 18 mg etter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RHPro -uk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket restitusjon vurdert ved forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig utvinning vurdert ved forhold mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager
utvinning vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager
3-måneders dødelighet
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Sykehusinnleggelsesregister eller oppfølgingsresultater
90 ± 7 dager
Tilstedeværelse av parenkymal blødning (pH) evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen av pH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
på dag 1
Tilstedeværelse av symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen av SICH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
på dag 1
Tilstedeværelse av hemoragisk transformasjon evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse av hemoragisk transformasjon er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
på dag 1
Endringen på NIHSS -poengsummen fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 42, og høyere score betyr alvorlig symptomer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk blødningstransformasjon innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
ECASSIII definisjon
innen 24 timer
Livstruende systemisk blødning innen 7 dager
Tidsramme: innen 7 dager
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b og 3c innen 7 dager
innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere