ALteplasa en pacientes con NIHSS BAJO y déficits incapacitantes especificados (ALLOW)
ALteplasa para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en pacientes con escala BAJA de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud y déficits incapacitantes especificados
Aproximadamente 1/3 de los pacientes con accidente cerebrovascular leve tienen un pronóstico desfavorable; si los pacientes con este tipo se someten a trombólisis ha sido un tema controvertido. Un análisis conjunto publicado en Lancet en 2014 incluyó 9 estudios ECA de alta calidad sobre trombólisis intravenosa, como NINDS e IST3, y se incluyó en el análisis un total de 666 (10%) pacientes con accidente cerebrovascular leve. Para el accidente cerebrovascular leve, la proporción de buen pronóstico en el grupo de control y el grupo de alteplasa fue del 58,9% y del 68,7% (OR 1,48, IC 95% 1,07-2,06). respectivamente. Por lo tanto, las directrices recomiendan el tratamiento trombolítico con alteplasa para pacientes con accidente cerebrovascular leve. Sin embargo, PRISMS, un ensayo controlado aleatorio de terapia trombolítica intravenosa para accidentes cerebrovasculares leves publicado en 2018, encontró que la terapia trombolítica intravenosa con alteplasa no mejoró los resultados clínicos en comparación con la aspirina en pacientes con accidentes cerebrovasculares leves no discapacitados (relación mRS de 90 días 0-1). 78,2% vs 81,5%), y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática fue mayor. Sin embargo, una limitación importante del estudio PRISMS fue que más del 85% de los pacientes presentaban entumecimiento y desarticulación, por lo que esta conclusión no se puede extrapolar a pacientes con otros síntomas leves de accidente cerebrovascular. Además, debido a la terminación anticipada del patrocinio de este ensayo, el número de casos inscritos no alcanzó el número prediseñado, lo que provocó una grave disminución en la autenticidad de los resultados del estudio.
Los síntomas y resultados de un accidente cerebrovascular menor son criterios importantes para la evaluación. Sin embargo, actualmente no existe una norma uniforme para la evaluación de la discapacidad. Por lo tanto, el centro desarrolló una escala de evaluación EMSS de accidentes cerebrovasculares leves para refinar la evaluación de la discapacidad de los síntomas del accidente cerebrovascular. Se descubrió que la terapia trombolítica intravenosa era segura y eficaz para pacientes con síntomas como mareos, desorientación, deterioro de la memoria, disminución de la fuerza muscular en el extremo proximal de una extremidad y ataxia al estar de pie.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar si los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con tiempo de inicio o detección dentro de las 4,5 horas y los pacientes con accidente cerebrovascular leve con puntuación NIHSS ≤5 con cualquiera de los siguientes síntomas: mareos, desorientación, deterioro de la memoria, fuerza de un solo músculo proximal. El declive o la ataxia al estar de pie podrían beneficiarse de la trombólisis intravenosa basada en la detección por CT/MRI en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 8615925622176
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inicio ≥18 años;
- Pacientes con infarto cerebral agudo o ataque isquémico transitorio dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio;
- NIHSS≤5 y puntuación EMSS ≥2 combinados con cualquiera de las siguientes condiciones A. Mareos B. Todo el cerebro - orientación D. Habla E. Fuerza muscular de las extremidades superiores/inferiores F. Ataxia - De pie
Criterio de exclusión:
- mRS≥2 antes de la enfermedad;
- Historia evidente de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Hemorragia intracraneal (incluida hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/extrínseco);
- Historia previa de hemorragia intracraneal;
- Tumores intracraneales y aneurismas intracraneales gigantes;
- Ha tenido cirugía intracraneal o intraespinal en los últimos 3 meses;
- Punción arterial en la zona incompresible durante la última semana;
- Sangrado gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 21 días;
- Operaciones quirúrgicas mayores en las últimas 2 semanas;
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después de la medicación);
- Azúcar en sangre <2,8 mmol/L o > 22,22 mmol/L;
- Haber recibido terapia con heparina o terapia con anticoagulantes orales dentro de las 48 horas;
- Recuento de plaquetas <100 000/mm3 (si no se sospecha ninguna anomalía clínica, no se requiere validación antes de la aleatorización);
- Tomando warfarina oral con INR>1,6;
- PT > 15 s;
- El embarazo;
- Alérgico al fármaco experimental;
- Enfermedad de Alzheimer diagnosticada, demencia frontotemporal, esquizofrenia
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia estándar
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Experimental: Trombólisis intravenosa (alteplasa y otros agentes trombolíticos recomendados por las directrices)
Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada
Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retoplante intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) (15 mg de bolos seguido de una infusión de 20 mg).
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Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada
Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retoplante intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) (15 mg de bolos seguido de una infusión de 20 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excelente recuperación evaluada mediante la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación independiente evaluada por la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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recuperación evaluada mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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90 ± 7 días
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Mortalidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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Registros de hospitalización o resultados de seguimiento
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90 ± 7 días
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Presencia de hemorragia parenquimatosa (pH) evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
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La presencia de pH se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
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en el día 1
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Presencia de hemorragia intracerebral sintomática (SICH) evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
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La presencia de SICH se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
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en el día 1
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Presencia de transformación hemorrágica evaluada por CT o MRI
Periodo de tiempo: en el día 1
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La presencia de transformación hemorrágica se define de acuerdo con el estándar del estudio ECASS-2
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en el día 1
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El cambio en el puntaje de NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntajes más altos medios de síntomas más severos
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transformación del sangrado sintomático en 24 horas.
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Definición de ECASSIII
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en 24 horas
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Sangrado sistémico potencialmente mortal en 7 días
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b y 3c dentro de 7 días
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en 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Embolia y Trombosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador del plasminógeno tisular
- Agentes fibrinolíticos
Otros números de identificación del estudio
- ALLOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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