- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115070
ALteplase hos patienter med LAV NIHSS og specificerede invaliderende mangler (ALLOW)
ALteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med LAV National Institutes of Health Stroke-skala og specificerede invaliderende mangler
Omkring 1/3 patienter med mildt slagtilfælde har dårlig prognose, om patienter med denne type gennemgår trombolyse har været et kontroversielt spørgsmål. En samlet analyse offentliggjort i Lancet i 2014 inkluderede 9 højkvalitets RCT-studier af intravenøs trombolyse såsom NINDS og IST3, og i alt 666 (10%) patienter med mildt slagtilfælde blev inkluderet i analysen. For mildt slagtilfælde var andelen af god prognose i kontrolgruppen og alteplasegruppen 58,9 % og 68,7 % (OR 1,48, 95 %Cl 1,07-2,06), henholdsvis. Derfor anbefalede retningslinjer alteplase trombolytisk behandling til patienter med mildt slagtilfælde. PRISMS, et randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøs trombolytisk behandling for mildt slagtilfælde offentliggjort i 2018, fandt imidlertid, at alteplase intravenøs trombolytisk behandling ikke forbedrede de kliniske resultater sammenlignet med aspirin hos patienter med mildt ikke-handicappet slagtilfælde (90-dages mRS 0-1 ratio) 78,2% vs. 81,5%), og forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning var højere. En væsentlig begrænsning ved PRISMS-studiet var imidlertid, at mere end 85 % af patienterne havde følelsesløshed og dysartikulation, så denne konklusion kan ikke ekstrapoleres til patienter med andre milde symptomer på slagtilfælde. På grund af den tidlige opsigelse af sponsoreringen af dette forsøg nåede antallet af tilmeldte sager desuden ikke det foruddesignede antal, hvilket resulterede i et alvorligt fald i ægtheden af undersøgelsesresultaterne.
Symptomer og udfald af mindre slagtilfælde er vigtige kriterier for vurdering. Der findes dog ikke på nuværende tidspunkt en ensartet standard for vurdering af handicap. Derfor udviklede centret en EMSS-vurderingsskala for mildt slagtilfælde for at forfine handicapvurderingen af symptomer på slagtilfælde. Det viste sig, at intravenøs trombolytisk behandling var sikker og effektiv for patienter med symptomer som svimmelhed, desorientering, hukommelsessvækkelse, nedsat muskelstyrke i den proksimale ende af en lem og ataksi, mens de står.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om iskæmiske apopleksipatienter med indtræden eller påvisningstid inden for 4,5 timer, og milde apopleksipatienter med NIHSS-score ≤5 med nogen af følgende symptomer: svimmelhed, desorientering, hukommelsessvækkelse, enkelt proksimal muskelstyrke fald, eller ataksi i stående stilling kunne drage fordel af intravenøs trombolyse baseret på CT/MRI-screening i den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8615925622176
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Debutalder ≥18 år;
- Patienter med akut cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 4,5 timer efter debut;
- NIHSS≤5 og EMSS-score ≥2 kombineret med en af følgende tilstande A. Svimmelhed B. Hele hjernen - orientering D. Tale E. Øvre/nedre lemmers muskelstyrke F. Ataksi - Stående
Ekskluderingskriterier:
- præ-sygdom mRS≥2;
- Indlysende historie med hovedtraume eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder;
- Intrakraniel blødning (herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstrinsisk hæmatom);
- Tidligere historie med intrakraniel blødning;
- Intrakranielle tumorer og gigantiske intrakranielle aneurismer;
- Har haft intrakraniel eller intraspinal operation inden for de seneste 3 måneder;
- Arteriel punktering i det inkompressible område inden for den sidste 1 uge;
- Blødning fra mave-tarmkanalen eller urinvejene inden for de seneste 21 dage;
- Større kirurgiske indgreb inden for de sidste 2 uger;
- Ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter medicinering);
- Blodsukker <2,8 mmol/L eller > 22,22 mmol/L;
- Har modtaget heparinbehandling eller oral antikoagulantbehandling inden for 48 timer;
- Blodpladetal <100.000/mm3 (hvis der ikke er mistanke om klinisk abnormitet, er validering før randomisering ikke nødvendig);
- oral warfarin med INR>1,6;
- PT > 15s;
- Graviditet;
- Allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel;
- Diagnosticeret Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, skizofreni
- Patienter, der af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard terapi
|
|
|
Eksperimentel: Intravenøs thrombolyse (alteplase og anden retningslinje-anbefalede thrombolytiske midler)
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) , intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg , administreres
Som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder , med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) (15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg -infusion over 30 minutter).
|
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) , intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg , administreres
Som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder , med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) (15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg -infusion over 30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 ± 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængig genopretning vurderet ved forholdet mellem ændret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 ± 7 dage
|
|
recovery vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 ± 7 dage
|
|
3-måneders dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage
|
Hospitaliseringsregistre eller opfølgningsresultater
|
90 ± 7 dage
|
|
Tilstedeværelse af parenkymal blødning (PH) evalueret ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelsen af pH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
|
på dag 1
|
|
Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelsen af Sich er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
|
på dag 1
|
|
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
|
på dag 1
|
|
Ændringen på NIHSS -score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 42 og højere score betyder alvorlige symptomer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk blødningstransformation inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
ECASSIII definition
|
inden for 24 timer
|
|
Livstruende systemisk blødning inden for 7 dage
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b og 3c inden for 7 dage
|
inden for 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmi
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Fibrinolytiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .