Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALteplase hos patienter med LAV NIHSS og specificerede invaliderende mangler (ALLOW)

ALteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med LAV National Institutes of Health Stroke-skala og specificerede invaliderende mangler

Omkring 1/3 patienter med mildt slagtilfælde har dårlig prognose, om patienter med denne type gennemgår trombolyse har været et kontroversielt spørgsmål. En samlet analyse offentliggjort i Lancet i 2014 inkluderede 9 højkvalitets RCT-studier af intravenøs trombolyse såsom NINDS og IST3, og i alt 666 (10%) patienter med mildt slagtilfælde blev inkluderet i analysen. For mildt slagtilfælde var andelen af ​​god prognose i kontrolgruppen og alteplasegruppen 58,9 % og 68,7 % (OR 1,48, 95 %Cl 1,07-2,06), henholdsvis. Derfor anbefalede retningslinjer alteplase trombolytisk behandling til patienter med mildt slagtilfælde. PRISMS, et randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøs trombolytisk behandling for mildt slagtilfælde offentliggjort i 2018, fandt imidlertid, at alteplase intravenøs trombolytisk behandling ikke forbedrede de kliniske resultater sammenlignet med aspirin hos patienter med mildt ikke-handicappet slagtilfælde (90-dages mRS 0-1 ratio) 78,2% vs. 81,5%), og forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning var højere. En væsentlig begrænsning ved PRISMS-studiet var imidlertid, at mere end 85 % af patienterne havde følelsesløshed og dysartikulation, så denne konklusion kan ikke ekstrapoleres til patienter med andre milde symptomer på slagtilfælde. På grund af den tidlige opsigelse af sponsoreringen af ​​dette forsøg nåede antallet af tilmeldte sager desuden ikke det foruddesignede antal, hvilket resulterede i et alvorligt fald i ægtheden af ​​undersøgelsesresultaterne.

Symptomer og udfald af mindre slagtilfælde er vigtige kriterier for vurdering. Der findes dog ikke på nuværende tidspunkt en ensartet standard for vurdering af handicap. Derfor udviklede centret en EMSS-vurderingsskala for mildt slagtilfælde for at forfine handicapvurderingen af ​​symptomer på slagtilfælde. Det viste sig, at intravenøs trombolytisk behandling var sikker og effektiv for patienter med symptomer som svimmelhed, desorientering, hukommelsessvækkelse, nedsat muskelstyrke i den proksimale ende af en lem og ataksi, mens de står.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om iskæmiske apopleksipatienter med indtræden eller påvisningstid inden for 4,5 timer, og milde apopleksipatienter med NIHSS-score ≤5 med nogen af ​​følgende symptomer: svimmelhed, desorientering, hukommelsessvækkelse, enkelt proksimal muskelstyrke fald, eller ataksi i stående stilling kunne drage fordel af intravenøs trombolyse baseret på CT/MRI-screening i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Debutalder ≥18 år;
  2. Patienter med akut cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 4,5 timer efter debut;
  3. NIHSS≤5 og EMSS-score ≥2 kombineret med en af ​​følgende tilstande A. Svimmelhed B. Hele hjernen - orientering D. Tale E. Øvre/nedre lemmers muskelstyrke F. Ataksi - Stående

Ekskluderingskriterier:

  1. præ-sygdom mRS≥2;
  2. Indlysende historie med hovedtraume eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder;
  3. Intrakraniel blødning (herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstrinsisk hæmatom);
  4. Tidligere historie med intrakraniel blødning;
  5. Intrakranielle tumorer og gigantiske intrakranielle aneurismer;
  6. Har haft intrakraniel eller intraspinal operation inden for de seneste 3 måneder;
  7. Arteriel punktering i det inkompressible område inden for den sidste 1 uge;
  8. Blødning fra mave-tarmkanalen eller urinvejene inden for de seneste 21 dage;
  9. Større kirurgiske indgreb inden for de sidste 2 uger;
  10. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter medicinering);
  11. Blodsukker <2,8 mmol/L eller > 22,22 mmol/L;
  12. Har modtaget heparinbehandling eller oral antikoagulantbehandling inden for 48 timer;
  13. Blodpladetal <100.000/mm3 (hvis der ikke er mistanke om klinisk abnormitet, er validering før randomisering ikke nødvendig);
  14. oral warfarin med INR>1,6;
  15. PT > 15s;
  16. Graviditet;
  17. Allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel;
  18. Diagnosticeret Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, skizofreni
  19. Patienter, der af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
Eksperimentel: Intravenøs thrombolyse (alteplase og anden retningslinje-anbefalede thrombolytiske midler)
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) , intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg , administreres Som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder , med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) (15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg -infusion over 30 minutter).
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) , intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg , administreres Som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder , med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) (15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg -infusion over 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig genopretning vurderet ved forholdet mellem ændret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
recovery vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
3-måneders dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Hospitaliseringsregistre eller opfølgningsresultater
90 ± 7 dage
Tilstedeværelse af parenkymal blødning (PH) evalueret ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen af ​​pH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen af ​​Sich er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Ændringen på NIHSS -score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 42 og højere score betyder alvorlige symptomer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk blødningstransformation inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
ECASSIII definition
inden for 24 timer
Livstruende systemisk blødning inden for 7 dage
Tidsramme: inden for 7 dage
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 4, 3a, 3b og 3c inden for 7 dage
inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner