Effecten van bekkenbodemtraining bij chronische bekkenpijn bij mannen, correlatie tussen subjectieve en objectieve resultaten
Langetermijneffecten van heropvoeding van de bekkenbodem bij mannen met chronische bekkenpijn, met behulp van biofeedback en thuistraining - subjectieve resultaten in relatie tot objectieve metingen van de lagere urinewegen en de bekkenbodem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aanvang zullen alle geïncludeerde proefpersonen een gevalideerde symptoomscore invullen, de National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), een beoordeling van hun bekkenbodemspieren ondergaan en een urodynamische evaluatie ondergaan.
De interventiegroep zal gedurende zes maanden thuis een korte dagelijkse sessie bekkenbodemspiertraining uitvoeren in combinatie met vier biofeedbacksessies gedurende de eerste maanden. De proefpersonen krijgen een individuele instructie op basis van het bekkenbodemonderzoek uit het nulbezoek. De proefpersonen rapporteren hun training in een digitaal dagboek.
Na drie, zes en twaalf maanden zal een herevaluatie plaatsvinden. Op zes en twaalf maanden herhalen van de basislijntests. Na drie maanden een hernieuwde beoordeling van de spierfunctie en de NIH-CPSI-vragenlijst.
De controlegroep zal worden geïnstrueerd om tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe behandeling voor hun chronische bekkenpijn te ondergaan. Na de evaluatie van zes maanden wordt aan alle deelnemers uit de controlegroep aangeboden om in de behandelgroep te worden opgenomen, met dezelfde opzet en follow-up als de behandelgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lotta Renström Koskela, M.D
- Telefoonnummer: +46-8-12370000
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Lotta R Koskela, MD
- Telefoonnummer: +46724694888
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar, woonachtig in Zweden, gediagnosticeerd met chronisch primair bekkenpijnsyndroom (CPPPS) volgens de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) (N41.1 (chronische prostatitis), N41.9 (Ontstekingsziekte van de prostaat, niet gespecificeerd), N50.8F (Chronisch bekkenpijnsyndroom bij mannen)
Uitsluitingscriteria:
- Kanker in de buik of bekkenorganen (huidig of eerder)
- Congenitale afwijkingen die het bekkengebied aantasten (blaasexstrofie, myelomeningocele enz.)
- Transseksueel man, (dwz bij de geboorte biologisch vrouwelijk)
- Ziekten die de zenuwfunctie van het bekken en/of de onderste ledematen beïnvloeden, andere ziekten of lopende behandelingen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek.
- Onvermogen om deel te nemen aan tests of trainingsinstructies te volgen vanwege mentale onbekwaamheid, taalproblemen enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heropvoeding van de bekkenbodemspieren
Interventie met bekkenbodemreeducatie met behulp van biofeedback en thuistraining gedurende 6 maanden, met een vervolgbezoek na nog eens 6 maanden
|
Bekkenbodemheropvoeding met behulp van biofeedback en thuistraining
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen interventie gedurende 6 maanden na inclusie.
Na de follow-up-evaluatie van zes maanden wordt de proefpersonen aangeboden om deel te nemen aan de interventionele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscore op de vragenlijst van het National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Verandering in totaalscore, bereik van 0-43 punten.
Een hogere score duidt op slechtere symptomen.
|
Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subscore op de vragenlijst van het National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Subscore volgens de domeinen; pijn 0-21, urologische symptomen 0-10 punten en impact op de kwaliteit van leven 0-12 punten.
Een hogere score duidt op slechtere symptomen in alle drie de domeinen.
|
Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
|
Veranderingen in de globale mictiefunctie met behulp van niet-invasieve urodynamische tests met vrije doorstroming
Tijdsspanne: Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
Veranderingen in de globale mictiefunctie met behulp van niet-invasieve urodynamische tests met vrije doorstroming met elektromyogram. Globale beoordeling waarbij de gecombineerde resultaten van de maximale urinestroomsnelheid, het urinevolume, het restvolume na het plassen, de bekkenbodemactiviteit tijdens het plassen en de vorm van de curve worden gebruikt om soorten urinepatronen te definiëren.
Zoals beschreven in de aanbevelingen voor goede urodynamische praktijken van de International Continence Society 2018 en Urodynamics (derde editie) door P. Abrams. |
Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
|
Veranderingen in de globale opslagfunctie van de blaas met behulp van invasieve urodynamica, cystometrie
Tijdsspanne: Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
Veranderingen in de globale blaasfunctie met behulp van invasieve urodynamica met cystometrie met elektromyogram. Globale beoordeling waarbij gecombineerde resultaten van sensorische input, cystometrische capaciteit, detrusoractiviteit, compliantie en bekkenbodemactiviteit worden gecombineerd om verschillende patronen te definiëren.
Zoals beschreven in de aanbevelingen voor goede urodynamische praktijken van de International Continence Society 2018 en Urodynamics (derde editie) door P. Abrams. |
Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
|
Veranderingen in de mondiale ledigingsfunctie met behulp van invasieve urodynamica, druk-stroomonderzoek
Tijdsspanne: Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
Veranderingen in de globale ledigingsfunctie met behulp van invasieve urodynamica, druk-stroomonderzoek met elektromyogram. Globale beoordeling waarbij gecombineerde resultaten van detrusorcontractiliteit, urinestroom en bekkenbodemactiviteit worden gecombineerd om verschillende patronen te definiëren.
Zoals beschreven in de aanbevelingen voor goede urodynamische praktijken van de International Continence Society 2018 en Urodynamics (derde editie) door P. Abrams. |
Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
|
Veranderingen in de urethrale druk met behulp van invasieve urodynamica, urethraal drukprofiel
Tijdsspanne: Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
Veranderingen in de urethrale druk met behulp van invasieve urodynamica, urethraal drukprofiel.
Zoals beschreven in Urodynamics (derde editie) door P. Abrams. |
Gemeten 6 en 12 maanden na opname
|
|
Veranderingen in de beoordeling van de bekkenbodemspieren volgens testspecificaties van Frawley et al. 2021 en de aangepaste Oxford-schaal volgens Laycock et al. 2001.
Tijdsspanne: Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren volgens testspecificaties van Frawley et al. 2021
Gemodificeerde Oxford-schaal voor beoordeling van de bekkenbodemspierkracht, beoordeeld van 0-5, waarbij een hogere waarde een sterkere kracht aangeeft. |
Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
|
Correlatie tussen subjectieve en objectieve metingen
Tijdsspanne: Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Correlatie tussen subjectieve metingen met behulp van de National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index-vragenlijst en objectieve bevindingen over urodynamisch testen en bekkenbodembeoordeling.
|
Gemeten 3, 6 en 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K 2023-4671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .