Effets de l'entraînement du plancher pelvien sur la douleur pelvienne chronique chez l'homme, corrélation entre les résultats subjectifs et objectifs
Effets à long terme de la rééducation du plancher pelvien chez les hommes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, à l'aide du biofeedback et de l'entraînement à domicile - Résultats subjectifs en corrélation avec les mesures objectives des voies urinaires inférieures et du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au départ, tous les sujets de l'étude inclus rempliront un score de symptômes validé, le National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) et subiront une évaluation de leurs muscles du plancher pelvien et subiront une évaluation urodynamique.
Le groupe d'intervention effectuera une courte séance quotidienne d'entraînement des muscles du plancher pelvien à la maison pendant six mois en combinaison avec quatre séances de bio-feedback au cours des premiers mois. Les sujets de l'étude recevront une instruction individuelle basée sur l'évaluation du plancher pelvien lors de la visite de référence. Les sujets d'étude rapporteront leur formation dans un journal numérique.
Une réévaluation sera effectuée à trois, six et douze mois. À six et 12 mois, répéter les tests de base. A trois mois une nouvelle évaluation de la fonction musculaire et le questionnaire NIH-CPSI.
Le groupe témoin sera invité à ne s'engager dans aucun nouveau traitement pour ses douleurs pelviennes chroniques pendant la période d'étude. Après l'évaluation de six mois, tous les participants du groupe témoin se verront proposer d'être inscrits dans le groupe de traitement, avec la même configuration et le même suivi que le groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lotta Renström Koskela, M.D
- Numéro de téléphone: +46-8-12370000
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Lotta R Koskela, MD
- Numéro de téléphone: +46724694888
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@sll.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans, résidant en Suède, diagnostiqués avec le syndrome de douleur pelvienne primaire chronique (CPPPS) selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10) (N41.1 (prostatite chronique), N41.9 (Maladie inflammatoire de la prostate, sans précision), N50.8F (Syndrome de douleur pelvienne chronique chez l'homme)
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'abdomen ou des organes pelviens (actuel ou antérieur)
- Anomalies congénitales affectant la région pelvienne (Exstrophie vésicale, Myéloméningocèle etc.)
- Homme transsexuel (c'est-à-dire biologiquement féminin à la naissance)
- Maladies affectant la fonction nerveuse du bassin et/ou des membres inférieurs, autre maladie ou traitement en cours pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Incapacité de participer aux tests ou de suivre les instructions de formation en raison d'une incapacité mentale, de difficultés linguistiques, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation musculaire du plancher pelvien
Intervention de rééducation du périnée par bio-feedback et entraînement à domicile pendant 6 mois, avec une visite de suivi après une période supplémentaire de 6 mois
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Rééducation du plancher pelvien par bio-feedback et entraînement à domicile
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Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention pendant 6 mois après l'inclusion.
Après l'évaluation de suivi de 6 mois, les sujets de l'étude se voient proposer de participer au bras interventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes sur le questionnaire de l'indice des symptômes de la prostatite chronique du National Institute of Health
Délai: Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Changement du score total, compris entre 0 et 43 points.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du sous-score sur le questionnaire de l'indice des symptômes de la prostatite chronique de l'Institut national de la santé
Délai: Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Sous score selon les domaines ; douleur 0-21, symptômes urologiques 0-10 points et impact sur la qualité de vie 0-12 points.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves dans les trois domaines.
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Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la fonction mictionnelle globale à l'aide de tests urodynamiques non invasifs à flux libre
Délai: Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la fonction mictionnelle globale à l'aide de tests urodynamiques non invasifs à flux libre avec électromyogramme. Évaluation globale où les résultats combinés du débit urinaire maximal, du volume mictionnel, du volume résiduel après la miction, de l'activité du plancher pelvien pendant la miction et de la forme de la courbe sont utilisés pour définir les types de modèles de miction.
Tel que décrit dans les recommandations 2018 de bonnes pratiques urodynamiques de l'International Continence Society et Urodynamics (troisième édition) par P. Abrams. |
Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la fonction de stockage globale de la vessie par urodynamique invasive et cystométrie
Délai: Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la fonction globale de la vessie par urodynamique invasive avec cystométrie avec électromyogramme. Évaluation globale où les résultats combinés de l'entrée sensorielle, de la capacité cystométrique, de l'activité du détrusor, de la conformité et de l'activité du plancher pelvien sont combinés pour définir différents modèles.
Tel que décrit dans les recommandations 2018 de bonnes pratiques urodynamiques de l'International Continence Society et Urodynamics (troisième édition) par P. Abrams. |
Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la fonction mictionnelle globale grâce à l'urodynamique invasive et à l'étude pression-débit
Délai: Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la fonction mictionnelle globale grâce à l'urodynamique invasive, étude pression-débit avec électromyogramme. Évaluation globale où les résultats combinés de la contractilité du détrusor, du débit urinaire et de l'activité du plancher pelvien sont combinés pour définir différents modèles.
Tel que décrit dans les recommandations 2018 de bonnes pratiques urodynamiques de l'International Continence Society et Urodynamics (troisième édition) par P. Abrams. |
Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la pression urétrale à l'aide d'urodynamiques invasives, profil de pression urétrale
Délai: Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de la pression urétrale à l'aide d'une urodynamique invasive, profil de pression urétrale.
Comme décrit dans Urodynamics (troisième édition) de P. Abrams. |
Mesuré 6 et 12 mois après l'inclusion
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Modifications de l'évaluation des muscles du plancher pelvien selon les spécificités du test de Frawley et al 2021 et l'échelle d'Oxford modifiée selon Laycock et al 2001.
Délai: Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Évaluation des muscles du plancher pelvien selon les spécificités du test de Frawley et al 2021
Échelle d'Oxford modifiée pour l'évaluation de la puissance musculaire du plancher pelvien, notée de 0 à 5, une valeur plus élevée indiquant une puissance plus forte. |
Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Corrélation entre les mesures subjectives et objectives
Délai: Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Corrélation entre les mesures subjectives à l'aide du questionnaire de l'indice des symptômes de la prostatite chronique de l'Institut national de la santé et les résultats objectifs des tests urodynamiques et de l'évaluation du plancher pelvien.
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Mesuré 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Syndrome
- Maladie chronique
- Troubles somatoformes
- Douleur pelvienne
- Prostatite
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2023-4671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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