Effekter av bekkenbunnstrening ved kroniske bekkensmerter hos menn, korrelasjon mellom subjektivt og objektivt resultat
Langtidseffekter av omskolering av bekkenbunnen hos menn med kroniske bekkensmerter, ved bruk av bio-feedback og hjemmetrening - Subjektive resultater i korrelasjon til objektive målinger av nedre urinveier og bekkenbunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline vil alle inkluderte studiepersoner fylle ut en validert symptomscore, National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) og ha en vurdering av bekkenbunnsmuskulaturen og gjennomgå en urodynamisk evaluering.
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre korte daglige økter med bekkenbunnsmuskeltrening hjemme i løpet av seks måneder i kombinasjon med fire bio-feedback økter i løpet av de første månedene. Studiepersonene vil få en individuell instruksjon basert på bekkenbunnsvurderingen fra baseline-besøket. Studiefagene skal rapportere sin opplæring i en digital dagbok.
En reevaluering vil bli gjort etter tre, seks og tolv måneder. Ved seks og 12 måneder gjenta baseline-testene. Etter tre måneder en fornyet vurdering av muskelfunksjon og NIH-CPSI spørreskjema.
Kontrollgruppen vil bli instruert om ikke å delta i noen ny behandling for sine kroniske bekkensmerter i løpet av studieperioden. Etter seks måneders evaluering vil alle deltakerne i kontrollgruppen få tilbud om å bli registrert i behandlingsgruppen, med samme oppsett og oppfølging som behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lotta Renström Koskela, M.D
- Telefonnummer: +46-8-12370000
- E-post: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lotta R Koskela, MD
- Telefonnummer: +46724694888
- E-post: lotta.renstrom-koskela@sll.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år, bosatt i Sverige, diagnostisert med kronisk primær bekkensmertesyndrom (CPPPS) i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) (N41.1 (kronisk prostatitt), N41.9 (Inflammatorisk sykdom i prostata, uspesifisert), N50.8F (kronisk bekkensmertesyndrom hos menn)
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i magen eller bekkenorganene (nåværende eller tidligere)
- Medfødte anomalier som påvirker bekkenområdet (blæreeksstrofi, Myelomeningocele etc.)
- Transseksuell mann, (dvs. ved fødselen biologisk kvinne)
- Sykdommer som påvirker nervefunksjonen til bekkenet og/eller nedre ekstremiteter, annen sykdom eller pågående behandling som kan ha innvirkning på resultatet av studien.
- Manglende evne til å delta i testing eller følge opplæringsinstruksjoner på grunn av psykisk funksjonshemming, språkvansker mv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reutdanning av bekkenbunnsmuskulaturen
Intervensjon med re-utdanning av bekkenbunnen ved bruk av bio-feedback og hjemmetrening i 6 måneder, med et oppfølgingsbesøk etter en ekstra periode på 6 måneder
|
Omskolering av bekkenbunnen ved hjelp av bio-feedback og hjemmetrening
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen intervensjon i løpet av 6 måneder etter inkludering.
Etter 6 måneders oppfølgingsevaluering tilbys studiepersonene å delta i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomscore på spørreskjemaet National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Endring i totalscore, varierer fra 0-43 poeng.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subscore på spørreskjemaet National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Subscore i henhold til domenene; smerte 0-21, urologiske symptomer 0-10 poeng og livskvalitetspåvirkning 0-12 poeng.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer i alle tre domenene.
|
Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i den globale tømmefunksjonen ved bruk av fri flyt ikke-invasiv urodynamisk testing
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Endringer i global tømmefunksjon ved bruk av fri flyt ikke-invasiv urodynamisk testing med elektromyogram. Global vurdering der kombinerte resultater fra maksimal urinstrøm, tømningsvolum, restvolum etter tømning, bekkenbunnsaktivitet under tømming og formen på kurven brukes til å definere typer tømningsmønstre.
Som beskrevet i International Continence Society anbefalinger for god urodynamisk praksis 2018 og Urodynamikk (tredje utgave) av P. Abrams. |
Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i den globale lagringsfunksjonen til blæren ved bruk av invasiv urodynamikk, cystometri
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Endringer i global blærefunksjon ved bruk av invasiv urodynamikk med cystometri med elektromyogram. Global vurdering der kombinerte resultater fra sensorisk input, cystometrisk kapasitet, detrusoraktivitet, compliance og bekkenbunnsaktivitet kombineres for å definere ulike mønstre.
Som beskrevet i International Continence Society anbefalinger for god urodynamisk praksis 2018 og Urodynamikk (tredje utgave) av P. Abrams. |
Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i global tømmefunksjon ved bruk av invasiv urodynamikk, trykk-strømstudie
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Endringer i global tømmefunksjon ved bruk av invasiv urodynamikk, trykk-strømstudie med elektromyogram. Global vurdering hvor kombinerte resultater fra detrusorkontraktilitet, urinstrøm og bekkenbunnsaktivitet kombineres for å definere ulike mønstre.
Som beskrevet i International Continence Society anbefalinger for god urodynamisk praksis 2018 og Urodynamikk (tredje utgave) av P. Abrams. |
Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i urethral trykk ved hjelp av invasiv urodynamikk, urethral trykkprofil
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Endringer i urethral trykk ved hjelp av invasiv urodynamikk, urethral trykkprofil.
Som beskrevet i Urodynamikk (tredje utgave) av P. Abrams. |
Målt 6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelvurdering i henhold til testspesifikasjoner av Frawley et al 2021 og den modifiserte Oxford-skalaen i henhold til Laycock et al 2001.
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering i henhold til testspesifikasjoner av Frawley et al 2021
Modifisert Oxford-skala for vurdering av muskelkraft i bekkenbunnen, gradert fra 0-5 med høyere verdi som indikerer sterkere kraft. |
Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
|
Sammenheng mellom subjektive og objektive målinger
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Korrelasjon mellom subjektive målinger ved bruk av National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index spørreskjema og objektive funn på urodynamisk testing og bekkenbunnsvurdering.
|
Målt 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2023-4671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)