Efeitos do treinamento do assoalho pélvico na dor pélvica crônica masculina, correlação entre resultados subjetivos e objetivos
Efeitos de longo prazo da reeducação do assoalho pélvico em homens com dor pélvica crônica, usando biofeedback e treinamento domiciliar - resultados subjetivos em correlação com medições objetivas do trato urinário inferior e do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, todos os participantes do estudo incluídos preencherão uma pontuação de sintomas validada, o Instituto Nacional de Saúde - Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (NIH-CPSI) e farão uma avaliação de seus músculos do assoalho pélvico e serão submetidos a uma avaliação urodinâmica.
O grupo intervenção realizará curtas sessões diárias de treinamento muscular do assoalho pélvico em casa durante seis meses em combinação com quatro sessões de biofeedback durante os primeiros meses. Os sujeitos do estudo receberão instruções individuais com base na avaliação do assoalho pélvico na consulta inicial. Os sujeitos do estudo relatarão seu treinamento em um diário digital.
Uma reavaliação será feita aos três, seis e doze meses. Aos seis e 12 meses, repetindo os testes de linha de base. Aos três meses, uma nova avaliação da função muscular e o questionário NIH-CPSI.
O grupo de controle será instruído a não se envolver em nenhum novo tratamento para sua dor pélvica crônica durante o período do estudo. Após a avaliação de seis meses, todos os participantes do grupo de controle serão convidados a se inscrever no grupo de tratamento, com a mesma configuração e acompanhamento do grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lotta Renström Koskela, M.D
- Número de telefone: +46-8-12370000
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Lotta R Koskela, MD
- Número de telefone: +46724694888
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@sll.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 18 anos, residentes na Suécia, com diagnóstico de Síndrome de Dor Pélvica Primária Crônica (CPPPS) de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) (N41.1 (prostatite crônica), N41.9 (Doença inflamatória da próstata, não especificada), N50.8F (Síndrome da dor pélvica crônica em homens)
Critério de exclusão:
- Câncer no abdômen ou órgãos pélvicos (atual ou anterior)
- Anomalias congênitas que afetam a região pélvica (extrofia da bexiga, mielomeningocele etc.)
- Homem transexual, (ou seja, ao nascer biologicamente feminino)
- Doenças que afetam a função nervosa das extremidades pélvicas e/ou inferiores, outras doenças ou tratamentos em curso que possam ter impacto no resultado do estudo.
- Incapacidade de participar em testes ou seguir instruções de formação devido a incapacidade mental, dificuldades linguísticas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reeducação muscular do assoalho pélvico
Intervenção com reeducação do assoalho pélvico por meio de biofeedback e treinamento domiciliar por 6 meses, com consulta de acompanhamento após período adicional de 6 meses
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Reeducação do assoalho pélvico usando biofeedback e treinamento em casa
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Sem intervenção: Cuidado Padrão
Nenhuma intervenção durante 6 meses após a inclusão.
Após a avaliação de acompanhamento de 6 meses, os sujeitos do estudo são oferecidos para participar do braço intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação dos sintomas no questionário do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudança na pontuação total, faixa de 0 a 43 pontos.
Pontuação mais alta indica sintomas piores.
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Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na subpontuação do questionário Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Subpontuação de acordo com os domínios; dor 0-21, sintomas urológicos 0-10 pontos e impacto na qualidade de vida 0-12 pontos.
Pontuação mais alta indica sintomas piores em todos os três domínios.
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Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças na função miccional global usando testes urodinâmicos não invasivos de fluxo livre
Prazo: Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças na função miccional global usando teste urodinâmico não invasivo de fluxo livre com eletromiograma. Avaliação global onde resultados combinados de taxa de fluxo urinário máximo, volume miccional, volume residual pós-miccional, atividade do assoalho pélvico durante a micção e o formato da curva são usados para definir tipos de padrões miccionais.
Conforme descrito nas recomendações de boas práticas urodinâmicas da Sociedade Internacional de Continência de 2018 e Urodinâmica (terceira edição) por P. Abrams. |
Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças na função de armazenamento global da bexiga usando urodinâmica invasiva, cistometria
Prazo: Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Alterações na função global da bexiga usando urodinâmica invasiva com cistometria com eletromiograma. Avaliação global onde resultados combinados de estímulos sensoriais, capacidade cistométrica, atividade do detrusor, complacência e atividade do assoalho pélvico são combinados para definir diferentes padrões.
Conforme descrito nas recomendações de boas práticas urodinâmicas da Sociedade Internacional de Continência de 2018 e Urodinâmica (terceira edição) por P. Abrams. |
Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças na função miccional global usando urodinâmica invasiva, estudo pressão-fluxo
Prazo: Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças na função miccional global usando urodinâmica invasiva, estudo pressão-fluxo com eletromiograma. Avaliação global onde os resultados combinados da contratilidade do detrusor, do fluxo urinário e da atividade do assoalho pélvico são combinados para definir diferentes padrões.
Conforme descrito nas recomendações de boas práticas urodinâmicas da Sociedade Internacional de Continência de 2018 e Urodinâmica (terceira edição) por P. Abrams. |
Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Alterações na pressão uretral usando urodinâmica invasiva, perfil de pressão uretral
Prazo: Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Alterações na pressão uretral usando urodinâmica invasiva, perfil de pressão uretral.
Conforme descrito em Urodynamics (terceira edição) por P. Abrams. |
Medido 6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças na avaliação dos músculos do assoalho pélvico de acordo com especificações do teste de Frawley et al 2021 e a Escala de Oxford modificada de acordo com Laycock et al 2001.
Prazo: Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico de acordo com especificações do teste de Frawley et al 2021
Escala de Oxford modificada para avaliação da potência muscular do assoalho pélvico, graduada de 0 a 5, com valor maior indicando maior potência. |
Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Correlação entre medidas subjetivas e objetivas
Prazo: Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Correlação entre medidas subjetivas usando o questionário National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index e resultados objetivos em testes urodinâmicos e avaliação do assoalho pélvico.
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Medido 3, 6 e 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Síndrome
- Doença crônica
- Transtornos Somatoformes
- Dor pélvica
- Prostatite
Outros números de identificação do estudo
- K 2023-4671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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