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Auswirkungen des Beckenbodentrainings bei chronischen Beckenschmerzen bei Männern, Korrelation zwischen subjektiven und objektiven Ergebnissen

12. April 2024 aktualisiert von: Lotta Renström Koskela, Region Stockholm

Langfristige Auswirkungen der Umerziehung des Beckenbodens bei Männern mit chronischen Beckenschmerzen unter Verwendung von Biofeedback und Heimtraining – Subjektive Ergebnisse in Korrelation zu objektiven Messungen der unteren Harnwege und des Beckenbodens

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Langzeitwirkung der Beckenbodensanierung mittels Biofeedback und Heimtraining bei Männern mit chronischen Beckenschmerzen zu ermitteln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die Umerziehung des Beckenbodens mithilfe von Bio-Feedback und Heimtraining zu einer dauerhaften Verbesserung der Symptome führt, bewertet mit einem validierten Symptom-Score (National Institute of Health – Chronic Prostatitis Symptom Index) und ob eine Verbesserung der Symptome mit objektiven Messungen der Beckenbodenfunktion korreliert werden kann. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Monate lang täglich Beckenbodenübungen durchzuführen und zusätzliche Sitzungen mit Biofeedback-Training zu absolvieren. Die Kontrollgruppe wird keine Änderungen in ihrer laufenden Behandlung ihrer chronischen Unterleibsschmerzen erfahren und wird angeboten, nach sechs Monaten in die Behandlungsgruppe einzutreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn füllen alle eingeschlossenen Probanden einen validierten Symptom-Score, den National Institute of Health – Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), aus, lassen ihre Beckenbodenmuskulatur beurteilen und unterziehen sich einer urodynamischen Untersuchung.

Die Interventionsgruppe wird sechs Monate lang zu Hause täglich eine kurze Beckenbodentrainingssitzung durchführen, in Kombination mit vier Biofeedback-Sitzungen in den ersten Monaten. Die Studienteilnehmer erhalten eine individuelle Einweisung auf der Grundlage der Beckenbodenbeurteilung aus dem Basisbesuch. Die Probanden berichten über ihr Training in einem digitalen Tagebuch.

Eine Neubewertung erfolgt nach drei, sechs und zwölf Monaten. Nach sechs und 12 Monaten Wiederholung der Basistests. Nach drei Monaten eine erneute Beurteilung der Muskelfunktion und des NIH-CPSI-Fragebogens.

Die Kontrollgruppe wird angewiesen, während des Studienzeitraums keine neue Behandlung für ihre chronischen Beckenschmerzen durchzuführen. Nach der sechsmonatigen Evaluierung wird allen Teilnehmern der Kontrollgruppe die Aufnahme in die Behandlungsgruppe angeboten, mit dem gleichen Aufbau und der gleichen Nachbereitung wie in der Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre mit Wohnsitz in Schweden, bei denen gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) ein chronisches primäres Beckenschmerzsyndrom (CPPPS) diagnostiziert wurde (N41.1 (chronische Prostatitis), N41.9). (Entzündliche Erkrankung der Prostata, nicht näher bezeichnet), N50.8F (Chronisches Beckenschmerzsyndrom bei Männern)

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Bauchraum oder in den Beckenorganen (aktuell oder früher)
  • Angeborene Anomalien im Beckenbereich (Blasenekstrophie, Myelomeningozele etc.)
  • Transsexueller Mann (d. h. bei der Geburt biologisch weiblich)
  • Erkrankungen, die die Nervenfunktion des Beckens und/oder der unteren Extremitäten beeinträchtigen, andere Erkrankungen oder laufende Behandlungen, die einen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben könnten.
  • Unfähigkeit, an Prüfungen teilzunehmen oder Schulungsanweisungen aufgrund geistiger Behinderung, Sprachschwierigkeiten usw. zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umerziehung der Beckenbodenmuskulatur
Intervention zur Umerziehung des Beckenbodens mittels Biofeedback und Heimtraining über 6 Monate, mit Nachuntersuchung nach einem weiteren Zeitraum von 6 Monaten
Sonstiges: Beckenbodensanierung durch Biofeedback und Heimtraining
Beckenbodensanierung durch Biofeedback und Heimtraining
Kein Eingriff: Standardpflege
Keine Intervention während 6 Monaten nach Aufnahme. Nach der 6-monatigen Nachuntersuchung wird den Studienteilnehmern die Teilnahme am Interventionsarm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombewertung im Fragebogen zum Chronic Prostatitis Symptom Index des National Institute of Health
Zeitfenster: Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Änderung der Gesamtpunktzahl, Bereich von 0–43 Punkten. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Subscores im Fragebogen zum Chronic Prostatitis Symptom Index des National Institute of Health
Zeitfenster: Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Subscore nach Domänen; Schmerzen 0–21, urologische Symptome 0–10 Punkte und Auswirkungen auf die Lebensqualität 0–12 Punkte. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome in allen drei Bereichen hin.
Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Veränderungen der globalen Entleerungsfunktion mithilfe nicht-invasiver urodynamischer Free-Flow-Tests
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Veränderungen der globalen Entleerungsfunktion mittels nicht-invasiver urodynamischer Free-Flow-Tests mit Elektromyogramm.

Globale Bewertung, bei der kombinierte Ergebnisse aus maximaler Harnflussrate, entleertem Volumen, Restvolumen nach der Entleerung, Beckenbodenaktivität während der Entleerung und der Form der Kurve verwendet werden, um Arten von Entleerungsmustern zu definieren.

  • Normaler Durchfluss
  • Asymmetrischer obstruktiver Fluss
  • Symmetrischer geringer Durchfluss
  • Unregelmäßige Kurve, anstrengender Fluss
  • Plateau geringer Durchfluss

Wie in den Good Urodynamic Practices Recommendations 2018 der International Continence Society und Urodynamics (dritte Auflage) von P. Abrams beschrieben.
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Veränderungen der globalen Speicherfunktion der Blase mittels invasiver Urodynamik, Zystometrie
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Veränderungen der globalen Blasenfunktion mittels invasiver Urodynamik mit Zystometrie und Elektromyogramm.

Globale Beurteilung, bei der kombinierte Ergebnisse aus sensorischem Input, zystometrischer Kapazität, Detrusoraktivität, Compliance und Beckenbodenaktivität kombiniert werden, um unterschiedliche Muster zu definieren.

  • Normale Zystometrie
  • Abnormaler sensorischer Input
  • Detrusoraktivität
  • Abnormale Compliance
  • Abnormale Blasenkapazität

Wie in den Good Urodynamic Practices Recommendations 2018 der International Continence Society und Urodynamics (dritte Auflage) von P. Abrams beschrieben.
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Veränderungen der globalen Entleerungsfunktion mittels invasiver Urodynamik und Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Veränderungen der globalen Entleerungsfunktion mittels invasiver Urodynamik, Druck-Fluss-Studie mit Elektromyogramm.

Globale Beurteilung, bei der kombinierte Ergebnisse der Detrusorkontraktilität, des Harnflusses und der Beckenbodenaktivität kombiniert werden, um unterschiedliche Muster zu definieren.

  • Normaler Durchfluss
  • Unteraktiver Fluss
  • Blockierter Durchfluss

Wie in den Good Urodynamic Practices Recommendations 2018 der International Continence Society und Urodynamics (dritte Auflage) von P. Abrams beschrieben.
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Veränderungen des Harnröhrendrucks mittels invasiver Urodynamik, Harnröhrendruckprofil
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Veränderungen des Harnröhrendrucks mittels invasiver Urodynamik, Harnröhrendruckprofil.

  • Maximaler Harnröhrendruck (cmH2O)
  • Maximaler Harnröhrenverschlussdruck (cmH2O)

Wie in Urodynamics (dritte Auflage) von P. Abrams beschrieben.
Gemessen 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Veränderungen bei der Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur gemäß Testspezifikationen von Frawley et al. 2021 und der modifizierten Oxford-Skala nach Laycock et al. 2001.
Zeitfenster: Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur gemäß Testspezifikationen von Frawley et al. 2021

  1. Beurteilung des Muskeltonus

    - Vermindert / normal / erhöht

  2. Beurteilung der freiwilligen Kontraktion

    - Keine Kontraktion / korrekte Kontraktion / Kontraktion nur mit Hilfe anderer Muskeln / unsicher / angespannt

  3. Beurteilung der Entspannung nach der Kontraktion

    - Ja / teilweise oder verzögert / nein

  4. Beurteilung der Zärtlichkeit

    • Ja Nein
    • Wenn ja, wird der Ort notiert und die Schwere des Schmerzes anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt.

Modifizierte Oxford-Skala zur Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft, abgestuft von 0–5, wobei ein höherer Wert eine stärkere Kraft anzeigt.
Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Zusammenhang zwischen subjektiven und objektiven Messungen
Zeitfenster: Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme
Korrelation zwischen subjektiven Messungen mithilfe des Fragebogens zum Chronic Prostatitis Symptom Index des National Institute of Health und objektiven Ergebnissen zu urodynamischen Tests und zur Beurteilung des Beckenbodens.
Gemessen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2023-4671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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