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Effetti dell'allenamento del pavimento pelvico nel dolore pelvico cronico maschile, correlazione tra risultati soggettivi e oggettivi

12 aprile 2024 aggiornato da: Lotta Renström Koskela, Region Stockholm

Effetti a lungo termine della rieducazione del pavimento pelvico negli uomini con dolore pelvico cronico, utilizzando il biofeedback e l'allenamento domiciliare - Risultati soggettivi in ​​correlazione con misurazioni oggettive del tratto urinario inferiore e del pavimento pelvico

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di stabilire l'effetto a lungo termine della rieducazione del pavimento pelvico utilizzando il biofeedback e l'allenamento a casa per uomini con dolore pelvico cronico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se la rieducazione del pavimento pelvico utilizzando il bio-feedback e l'allenamento domiciliare darà un miglioramento duraturo dei sintomi, valutato con un punteggio dei sintomi validato (Istituto Nazionale della Sanità - Indice dei sintomi della prostatite cronica) e se se un miglioramento dei sintomi può essere correlato a misurazioni oggettive della funzione del pavimento pelvico. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi per il pavimento pelvico quotidianamente per sei mesi con sessioni aggiuntive di allenamento con bio-feedback. Il gruppo di controllo non subirà modifiche nel trattamento in corso per il dolore pelvico cronico e gli verrà offerto di entrare nel gruppo di trattamento dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale tutti i soggetti dello studio inclusi compileranno un punteggio dei sintomi convalidato, il National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) e avranno una valutazione dei muscoli del pavimento pelvico e saranno sottoposti a una valutazione urodinamica.

Il gruppo di intervento eseguirà una breve sessione giornaliera di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico a casa per sei mesi in combinazione con quattro sessioni di bio-feedback durante i primi mesi. I soggetti dello studio riceveranno un'istruzione individuale basata sulla valutazione del pavimento pelvico dalla visita di base. I soggetti dello studio riporteranno la loro formazione in un diario digitale.

Una rivalutazione verrà effettuata a tre, sei e dodici mesi. A sei e 12 mesi ripetere i test di base. A tre mesi una rinnovata valutazione della funzione muscolare e il questionario NIH-CPSI.

Al gruppo di controllo verrà chiesto di non intraprendere alcun nuovo trattamento per il dolore pelvico cronico durante il periodo di studio. Dopo la valutazione di sei mesi, a tutti i partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto di essere arruolati nel gruppo di trattamento, con la stessa impostazione e follow-up del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni, residenti in Svezia, con diagnosi di sindrome del dolore pelvico primario cronico (CPPPPS) secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) (N41.1 (prostatite cronica), N41.9 (Malattia infiammatoria della prostata, non specificata), N50.8F (Sindrome del dolore pelvico cronico negli uomini)

Criteri di esclusione:

  • Cancro nell'addome o negli organi pelvici (attuale o precedente)
  • Anomalie congenite a carico della regione pelvica (Estrofia vescicale, Mielomeningocele ecc.)
  • Maschio transessuale, (cioè alla nascita biologicamente femmina)
  • Malattie che colpiscono la funzione nervosa delle estremità pelviche e/o inferiori, altre malattie o trattamenti in corso che potrebbero avere un impatto sull'esito dello studio.
  • Incapacità di partecipare ai test o di seguire le istruzioni di formazione a causa di incapacità mentale, difficoltà linguistiche, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rieducazione muscolare del pavimento pelvico
Intervento di rieducazione del pavimento pelvico mediante biofeedback e home training per 6 mesi, con visita di controllo dopo ulteriore periodo di 6 mesi
Altro: Rieducazione del pavimento pelvico mediante biofeedback e training domiciliare
Rieducazione del pavimento pelvico mediante biofeedback e training domiciliare
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento durante i 6 mesi successivi all'inclusione. Dopo la valutazione di follow-up di 6 mesi, ai soggetti dello studio viene offerto di partecipare al braccio interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi nel questionario del National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Variazione del punteggio totale, compresa tra 0 e 43 punti. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sottopunteggio nel questionario del National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Sottopunteggio in base ai domini; dolore 0-21, sintomi urologici 0-10 punti e impatto sulla qualità della vita 0-12 punti. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori in tutti e tre i domini.
Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamenti nella funzione di svuotamento globale utilizzando test urodinamici non invasivi a flusso libero
Lasso di tempo: Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Cambiamenti nella funzione di svuotamento globale utilizzando test urodinamici non invasivi a flusso libero con elettromiogramma.

Valutazione globale in cui i risultati combinati della portata urinaria massima, del volume svuotato, del volume residuo post-minzionale, dell'attività del pavimento pelvico durante lo svuotamento e della forma della curva vengono utilizzati per definire i tipi di modelli di svuotamento.

  • Flusso normale
  • Flusso ostruttivo asimmetrico
  • Flusso basso simmetrico
  • Curva irregolare, flusso tendente
  • Altopiano a basso flusso

Come descritto nelle raccomandazioni sulle buone pratiche urodinamiche del 2018 della International Continence Society e in Urodynamics (terza edizione) di P. Abrams.
Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamenti nella funzione di immagazzinamento globale della vescica mediante urodinamica invasiva, cistometria
Lasso di tempo: Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Cambiamenti nella funzione globale della vescica mediante urodinamica invasiva con cistometria con elettromiogramma.

Valutazione globale in cui i risultati combinati di input sensoriali, capacità cistometrica, attività detrusoriale, compliance e attività del pavimento pelvico vengono combinati per definire modelli diversi.

  • Cistometria normale
  • Input sensoriali anomali
  • Attività detrusoriale
  • Conformità anomala
  • Capacità anormale della vescica

Come descritto nelle raccomandazioni sulle buone pratiche urodinamiche del 2018 della International Continence Society e in Urodynamics (terza edizione) di P. Abrams.
Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamenti nella funzione di svuotamento globale mediante urodinamica invasiva, studio pressione-flusso
Lasso di tempo: Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Cambiamenti nella funzione di svuotamento globale mediante urodinamica invasiva, studio pressione-flusso con elettromiogramma.

Valutazione globale in cui i risultati combinati della contrattilità del detrusore, del flusso urinario e dell'attività del pavimento pelvico vengono combinati per definire modelli diversi.

  • Flusso normale
  • Flusso sottoattivo
  • Flusso ostruito

Come descritto nelle raccomandazioni sulle buone pratiche urodinamiche del 2018 della International Continence Society e in Urodynamics (terza edizione) di P. Abrams.
Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamenti nella pressione uretrale mediante urodinamica invasiva, profilo della pressione uretrale
Lasso di tempo: Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Cambiamenti nella pressione uretrale mediante urodinamica invasiva, profilo della pressione uretrale.

  • Pressione uretrale massima (cmH2O)
  • Pressione massima di chiusura uretrale (cmH2O)

Come descritto in Urodinamica (terza edizione) di P. Abrams.
Misurato 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamenti nella valutazione dei muscoli del pavimento pelvico secondo le specifiche del test di Frawley et al 2021 e la scala Oxford modificata secondo Laycock et al 2001.
Lasso di tempo: Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico secondo le specifiche del test di Frawley et al 2021

  1. Valutazione del tono muscolare

    - Diminuito/normale/aumentato

  2. Valutazione della contrazione volontaria

    - Nessuna contrazione / contrazione corretta / contrazione solo con l'aiuto di altri muscoli / incerta / tesa

  3. Valutazione del rilassamento post contrazione

    - Sì/parziale o ritardato/no

  4. Valutazione della tenerezza

    • Si No
    • Se sì, viene annotata la posizione e la gravità del dolore viene classificata in base alla scala di valutazione numerica, 0-10, con un valore più alto che indica un dolore più grave.

Scala Oxford modificata per la valutazione della potenza muscolare del pavimento pelvico, classificata da 0 a 5 con un valore più alto che indica una potenza maggiore.
Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Correlazione tra misurazioni soggettive e oggettive
Lasso di tempo: Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Correlazione tra misurazioni soggettive utilizzando il questionario del National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index e risultati oggettivi sui test urodinamici e sulla valutazione del pavimento pelvico.
Misurato 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 2023-4671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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