Účinky tréninku pánevního dna u mužské chronické pánevní bolesti, korelace mezi subjektivními a objektivními výsledky
Dlouhodobé účinky reedukace pánevního dna u mužů s chronickou pánevní bolestí pomocí bio-zpětné vazby a domácího tréninku - subjektivní výsledky v korelaci s objektivními měřeními dolních močových cest a pánevního dna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku všechny zahrnuté subjekty studie vyplní ověřené skóre symptomů, National Institute of Health – Index symptomů chronické prostatitidy (NIH-CPSI) a nechají se vyhodnotit jejich svaly pánevního dna a podstoupí urodynamické hodnocení.
Intervenční skupina bude provádět krátké denní cvičení svalů pánevního dna doma po dobu šesti měsíců v kombinaci se čtyřmi sezeními biologické zpětné vazby během prvních měsíců. Účastníci studie obdrží individuální instruktáž na základě hodnocení pánevního dna ze základní návštěvy. Studijní subjekty budou hlásit své školení v digitálním deníku.
Přehodnocení bude provedeno po třech, šesti a dvanácti měsících. V 6 a 12 měsících opakování základních testů. Po třech měsících obnovené hodnocení svalové funkce a dotazník NIH-CPSI.
Kontrolní skupina bude instruována, aby se během období studie nezabývala žádnou novou léčbou své chronické pánevní bolesti. Po šestiměsíčním hodnocení bude všem účastníkům v kontrolní skupině nabídnuto zařazení do léčebné skupiny se stejným nastavením a sledováním jako u léčebné skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lotta Renström Koskela, M.D
- Telefonní číslo: +46-8-12370000
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lotta R Koskela, MD
- Telefonní číslo: +46724694888
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@sll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let, obyvatelé Švédska, s diagnostikovaným syndromem chronické primární pánevní bolesti (CPPPS) podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD-10) (N41.1 (chronická prostatitida), N41.9 (Nespecifikované zánětlivé onemocnění prostaty), N50.8F (Syndrom chronické pánevní bolesti u mužů)
Kritéria vyloučení:
- Rakovina břicha nebo pánevních orgánů (aktuální nebo předchozí)
- Vrozené anomálie postihující pánevní oblast (extrofie močového měchýře, myelomeningokéla atd.)
- Transsexuální muž (tj. při narození biologicky žena)
- Nemoci ovlivňující nervovou funkci pánve a/nebo dolních končetin, jiná onemocnění nebo probíhající léčba, které by mohly mít vliv na výsledek studie.
- Neschopnost zúčastnit se testování nebo dodržovat pokyny pro školení z důvodu mentální neschopnosti, jazykových potíží atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reedukace svalů pánevního dna
Intervence s reedukací pánevního dna pomocí biologické zpětné vazby a domácího tréninku po dobu 6 měsíců s následnou návštěvou po dalších 6 měsících
|
Reedukace pánevního dna pomocí bio-feedbacku a domácího tréninku
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Žádná intervence během 6 měsíců po zařazení.
Po 6měsíčním následném hodnocení je subjektům studie nabídnuta účast v intervenční větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků v dotazníku Index příznaků chronické prostatitidy National Institute of Health
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Změna celkového skóre v rozmezí 0-43 bodů.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dílčího skóre v dotazníku indexu příznaků chronické prostatitidy National Institute of Health
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Dílčí skóre podle domén; bolest 0-21, urologické příznaky 0-10 bodů a dopad na kvalitu života 0-12 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy ve všech třech doménách.
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Změny v globální mikční funkci pomocí free flow neinvazivního urodynamického testování
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Změny v globální mikční funkci pomocí free flow neinvazivního urodynamického testování s elektromyogramem. Globální hodnocení, při kterém se k definování typů vzorců vyprazdňování používají kombinované výsledky z maximálního průtoku moči, vymočeného objemu, zbytkového objemu po močení, aktivity pánevního dna během močení a tvaru křivky.
Jak je popsáno v doporučeních International Continence Society 2018 a Urodynamics (třetí vydání) od P. Abramse. |
Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Změny globální skladovací funkce močového měchýře pomocí invazivní urodynamiky, cystometrie
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Změny globální funkce močového měchýře pomocí invazivní urodynamiky s cystometrií s elektromyogramem. Globální hodnocení, kde jsou kombinované výsledky ze senzorického vstupu, cystometrické kapacity, aktivity detruzoru, poddajnosti a aktivity pánevního dna kombinovány za účelem definování různých vzorců.
Jak je popsáno v doporučeních International Continence Society 2018 a Urodynamics (třetí vydání) od P. Abramse. |
Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Změny globální mikční funkce pomocí invazivní urodynamiky, studie tlak-průtok
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Změny globální mikční funkce pomocí invazivní urodynamiky, tlakově-průtoková studie s elektromyogramem. Globální hodnocení, kde jsou kombinované výsledky z kontraktility detruzoru, průtoku moči a aktivity pánevního dna kombinovány za účelem definování různých vzorců.
Jak je popsáno v doporučeních International Continence Society 2018 a Urodynamics (třetí vydání) od P. Abramse. |
Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Změny uretrálního tlaku pomocí invazivní urodynamiky, profil uretrálního tlaku
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Změny uretrálního tlaku pomocí invazivní urodynamiky, profil uretrálního tlaku.
Jak je popsáno v Urodynamics (třetí vydání) od P. Abramse. |
Měřeno 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Změny v hodnocení svalů pánevního dna podle specifikací testu od Frawley et al 2021 a modifikované Oxfordské škály podle Laycock et al 2001.
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení svalů pánevního dna podle specifikací testu od Frawley et al 2021
Modifikovaná Oxfordská škála pro hodnocení svalové síly pánevního dna, odstupňovaná od 0-5 s vyšší hodnotou indikující silnější sílu. |
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Korelace mezi subjektivními a objektivními měřeními
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Korelace mezi subjektivními měřeními pomocí dotazníku Indexu příznaků chronické prostatitidy National Institute of Health a objektivními zjištěními urodynamického testování a hodnocení pánevního dna.
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2023-4671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .