Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencefenék edzésének hatásai a férfiak krónikus kismedencei fájdalmában, összefüggés a szubjektív és az objektív eredmények között

2024. április 12. frissítette: Lotta Renström Koskela, Region Stockholm

A medencefenék újranevelésének hosszú távú hatásai krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő férfiaknál, bio-visszacsatolás és otthoni tréning – szubjektív eredmények az alsó húgyutak és a medencefenék objektív méréseivel összefüggésben

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a medencefenék átnevelésének hosszú távú hatásának megállapítása biofeedback és otthoni tréning segítségével krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő férfiak számára. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy a medencefenék bio-feedback és otthoni tréning segítségével történő átnevelése hosszan tartó javulást eredményez-e a tünetekben, validált tünetpontszámmal (Országos Egészségügyi Intézet – Krónikus Prosztatagyulladás Tünet Index) és ha a tünetek javulása összefüggésbe hozható a medencefenék funkciójának objektív méréseivel. A résztvevőket arra kérik, hogy hat hónapon keresztül naponta végezzenek medencefenéki gyakorlatokat, valamint további bio-feedback tréningeket. A kontrollcsoportnak nem lesz változása a krónikus kismedencei fájdalmaik kezelésében, és felajánlják, hogy hat hónap elteltével beléphetnek a kezelési csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiinduláskor az összes bevont vizsgálati alany kitölti az Országos Egészségügyi Intézet – Krónikus prosztatagyulladás Tünetindex (NIH-CPSI) validált tüneti pontszámát, és felmérik medencefenék izmait, és urodinamikai értékelésen vesznek részt.

Az intervenciós csoport hat hónapon keresztül otthoni kismedenceizom-tréninget végez, az első hónapokban négy bio-feedback edzéssel kombinálva. A vizsgálati alanyok egyéni oktatást kapnak a medencefenék felmérése alapján az alaplátogatás alkalmával. A tanulók digitális naplóban számolnak be képzésükről.

Három, hat és tizenkét hónap múlva újraértékelésre kerül sor. Hat és 12 hónapos korban az alapszintű tesztek megismétlése. Három hónap múlva az izomfunkció újbóli értékelése és az NIH-CPSI kérdőív.

A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy a vizsgálati időszak alatt ne vegyenek részt a krónikus kismedencei fájdalmaik új kezelésében. A hat hónapos értékelés után a kontrollcsoport minden résztvevője számára felajánlják, hogy beiratkoznak a kezelési csoportba, ugyanazzal a felépítéssel és követéssel, mint a kezelt csoporté.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak, Svédországban lakosok, akiknél krónikus elsődleges kismedencei fájdalom szindrómával (CPPPS) diagnosztizáltak a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10) szerint (N41.1 (krónikus prosztatagyulladás), N41.9 (Nem meghatározott prosztata gyulladásos betegség), N50.8F (krónikus kismedencei fájdalom szindróma férfiaknál)

Kizárási kritériumok:

  • Rák a hasban vagy a kismedencei szervekben (jelenlegi vagy korábbi)
  • A kismedencei régiót érintő veleszületett rendellenességek (hólyag exstrophia, myelomeningocele stb.)
  • Transzszexuális férfi (azaz születéskor biológiailag nő)
  • A kismedencei és/vagy alsó végtagok idegműködését befolyásoló betegségek, egyéb betegség vagy folyamatban lévő kezelés, amely hatással lehet a vizsgálat eredményére.
  • Képtelenség a teszten való részvételre vagy a képzési utasítások betartására szellemi fogyatékosság, nyelvi nehézség stb. miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A medencefenék izomzatának átnevelése
Beavatkozás a medencefenék átnevelésével, bio-feedback és otthoni tréning segítségével 6 hónapig, további 6 hónapos utóvizsgálattal
Egyéb: Medencefenék átnevelés bio-feedback és otthoni tréning segítségével
Medencefenék átnevelés bio-feedback és otthoni tréning segítségével
Nincs beavatkozás: Standard Care
Nincs beavatkozás a felvételt követő 6 hónapig. A 6 hónapos követési értékelés után a vizsgálati alanyoknak felajánljuk, hogy vegyenek részt az intervenciós karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetpontszám változása az Országos Egészségügyi Intézet – Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindex kérdőívén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
Változás az összpontszámban, 0-43 pont között. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alpontszámban az Országos Egészségügyi Intézet – Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindex kérdőívén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
Részpontszám a tartományok szerint; fájdalom 0-21, urológiai tünetek 0-10 pont és életminőség-hatás 0-12 pont. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez mindhárom területen.
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
Változások a globális ürítési funkcióban szabad áramlású, nem invazív urodinamikai teszteléssel
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

A globális ürítési funkció változásai szabad áramlású, nem invazív urodinamikai vizsgálattal elektromiogrammal.

Globális értékelés, ahol a vizeletürítési minták típusainak meghatározásához a maximális vizeletáramlási sebesség, az ürítési térfogat, az ürítés utáni maradék térfogat, a medencefenék vizeletürítés közbeni aktivitása és a görbe alakja együttes eredményeit használják.

  • Normál áramlás
  • Aszimmetrikus obstruktív áramlás
  • Szimmetrikus alacsony áramlás
  • Szabálytalan görbe, feszülő áramlás
  • A fennsík alacsony áramlása

A Nemzetközi Kontinencia Társaság 2018. évi jó urodinamikai gyakorlatra vonatkozó ajánlásaiban és P. Abrams urodinamikájában (harmadik kiadás) leírtak szerint.
6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
A hólyag globális raktározási funkciójának változása invazív urodinamika, cisztometria segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

A hólyag globális működésének változásai invazív urodinamika segítségével cisztometriával elektromiogrammal.

Globális értékelés, ahol a szenzoros bemenet, a cisztometrikus kapacitás, a detrusor aktivitás, a megfelelőség és a medencefenék aktivitás kombinált eredményei kombinálódnak a különböző minták meghatározásához.

  • Normál cisztometria
  • Rendellenes szenzoros bemenet
  • Detrusor aktivitás
  • Rendellenes megfelelés
  • Rendellenes hólyagkapacitás

A Nemzetközi Kontinencia Társaság 2018. évi jó urodinamikai gyakorlatra vonatkozó ajánlásaiban és P. Abrams urodinamikájában (harmadik kiadás) leírtak szerint.
6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
A globális ürítési funkció változásai invazív urodinamika, nyomás-áramlás vizsgálat segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

A globális ürítési funkció változásai invazív urodinamika segítségével, nyomás-áramlás vizsgálat elektromiogrammal.

Globális értékelés, ahol a detrusor kontraktilitásának, a vizeletáramlásnak és a medencefenék aktivitásának kombinált eredményeit kombinálják a különböző minták meghatározásához.

  • Normál áramlás
  • Alulaktív áramlás
  • Akadályozott áramlás

A Nemzetközi Kontinencia Társaság 2018. évi jó urodinamikai gyakorlatra vonatkozó ajánlásaiban és P. Abrams urodinamikájában (harmadik kiadás) leírtak szerint.
6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
A húgycső nyomásának változása invazív urodinamika segítségével, húgycső nyomásprofil
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

A húgycső nyomásának változása invazív urodinamika segítségével, húgycső nyomásprofil.

  • Maximális húgycsőnyomás (H2O cm)
  • Maximális húgycsőzáró nyomás (H2O cm)

Amint azt P. Abrams Urodinamika (harmadik kiadás) írja le.
6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
Változások a medencefenék izomzatának értékelésében Frawley és munkatársai 2021 tesztspecifikációi és a Laycock és munkatársai 2001 szerint módosított Oxford Skála szerint.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

A medencefenék izomzatának felmérése Frawley és munkatársai 2021-es tesztspecifikációi szerint

  1. Az izomtónus felmérése

    - Csökkent / normál / emelkedett

  2. Az akaratlagos összehúzódás értékelése

    - Nincs összehúzódás / helyes összehúzódás / csak más izmok segítségével / bizonytalan / erőlködés

  3. Az összehúzódás utáni relaxáció értékelése

    - Igen / részleges vagy késleltetett / nem

  4. A gyengédség értékelése

    • Igen nem
    • Ha igen, fel kell jegyezni a helyét, és a fájdalom súlyosságát a numerikus besorolási skála szerint osztályozzák, 0-10, ahol a magasabb érték erősebb fájdalmat jelez.

Módosított Oxford Skála a medencefenék izomerejének felmérésére, 0-tól 5-ig osztályozva, nagyobb értékkel, ami erősebb erőt jelez.
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
Szubjektív és objektív mérések összefüggése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték
Összefüggés az Országos Egészségügyi Intézet-krónikus prosztatagyulladás tünetindex kérdőívével végzett szubjektív mérések és az urodinamikai vizsgálatok és a medencefenék felmérésének objektív eredményei között.
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K 2023-4671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel