Влияние тренировки тазового дна на хроническую тазовую боль у мужчин, корреляция между субъективными и объективными результатами
Долгосрочные эффекты перевоспитания тазового дна у мужчин с хронической тазовой болью с использованием биологической обратной связи и домашнего обучения - субъективные результаты в корреляции с объективными измерениями нижних мочевых путей и тазового дна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На начальном этапе все включенные в исследование субъекты заполнят утвержденную шкалу симптомов, Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI), проведут оценку мышц тазового дна и пройдут уродинамическое обследование.
Группа вмешательства будет проводить короткие ежедневные занятия по тренировке мышц тазового дна дома в течение шести месяцев в сочетании с четырьмя сеансами биологической обратной связи в течение первых месяцев. Субъекты исследования получат индивидуальные инструкции на основе оценки состояния тазового дна во время базового визита. Субъекты исследования будут сообщать о своем обучении в цифровом дневнике.
Переоценка будет проводиться через три, шесть и двенадцать месяцев. Через шесть и 12 месяцев повторяют базовые тесты. Через три месяца повторная оценка мышечной функции и опросник NIH-CPSI.
Контрольной группе будет дано указание не применять какие-либо новые методы лечения хронической боли в области таза в течение периода исследования. После шестимесячной оценки всем участникам контрольной группы будет предложено записаться в группу лечения с теми же условиями и последующим наблюдением, что и в группе лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lotta Renström Koskela, M.D
- Номер телефона: +46-8-12370000
- Электронная почта: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Lotta R Koskela, MD
- Номер телефона: +46724694888
- Электронная почта: lotta.renstrom-koskela@sll.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет, проживающие в Швеции, с диагнозом Синдром хронической первичной тазовой боли (СППТБ) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10) (N41.1 (хронический простатит), N41.9 (Воспалительное заболевание предстательной железы неуточненное), N50.8F (Синдром хронической тазовой боли у мужчин)
Критерий исключения:
- Рак брюшной полости или органов малого таза (текущий или предыдущий)
- Врожденные аномалии, поражающие область таза (экстрофия мочевого пузыря, миеломенингоцеле и т. д.)
- Транссексуальный мужчина (т.е. при рождении биологически женщина)
- Заболевания, влияющие на функцию нервов таза и/или нижних конечностей, другие заболевания или продолжающееся лечение, которые могут повлиять на результат исследования.
- Неспособность участвовать в тестировании или следовать инструкциям по обучению из-за умственной отсталости, языковых трудностей и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переобучение мышц тазового дна
Вмешательство по переобучению тазового дна с использованием биологической обратной связи и домашних тренировок в течение 6 месяцев с последующим визитом через дополнительный период в 6 месяцев.
|
Переобучение тазового дна с использованием биологической обратной связи и домашних тренировок
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Никакого вмешательства в течение 6 месяцев после включения.
После 6-месячной последующей оценки испытуемым предлагается принять участие в интервенционной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов в опроснике Национального института здоровья по индексу симптомов хронического простатита
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
Изменение общего балла в пределах 0-43 баллов.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подоценки в опроснике Национального института здоровья по индексу симптомов хронического простатита
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
Подсчет по доменам; боль 0-21, урологические симптомы 0-10 баллов и влияние на качество жизни 0-12 баллов.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов во всех трех областях.
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
|
Изменения глобальной функции мочеиспускания с помощью неинвазивного уродинамического тестирования со свободным потоком
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
Изменения глобальной функции мочеиспускания с помощью неинвазивного уродинамического тестирования в свободном потоке с электромиограммой. Общая оценка, при которой для определения типов моделей мочеиспускания используются комбинированные результаты максимальной скорости потока мочи, объема мочеиспускания, остаточного объема после мочеиспускания, активности тазового дна во время мочеиспускания и формы кривой.
Как описано в рекомендациях по надлежащей уродинамической практике Международного общества по проблемам недержания 2018 г. и «Уродинамика» (третье издание) П. Абрамса. |
Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
|
Изменение глобальной накопительной функции мочевого пузыря с помощью инвазивной уродинамики, цистометрии
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
Изменения глобальной функции мочевого пузыря с помощью инвазивной уродинамики с цистометрией с электромиограммой. Глобальная оценка, при которой объединенные результаты сенсорной информации, цистометрической емкости, активности детрузора, податливости и активности тазового дна объединяются для определения различных закономерностей.
Как описано в рекомендациях по надлежащей уродинамической практике Международного общества по проблемам недержания 2018 г. и «Уродинамика» (третье издание) П. Абрамса. |
Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
|
Изменения глобальной функции мочеиспускания с помощью инвазивной уродинамики, исследования давления-потока
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
Изменения глобальной функции мочеиспускания с помощью инвазивной уродинамики, исследования давления-потока с электромиограммой. Глобальная оценка, при которой объединенные результаты сократительной способности детрузора, потока мочи и активности тазового дна объединяются для определения различных закономерностей.
Как описано в рекомендациях по надлежащей уродинамической практике Международного общества по проблемам недержания 2018 г. и «Уродинамика» (третье издание) П. Абрамса. |
Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
|
Изменение уретрального давления с помощью инвазивной уродинамики, профиль уретрального давления
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
Изменение уретрального давления с помощью инвазивной уродинамики, профиль уретрального давления.
Как описано в «Уродинамике» (третье издание) П. Абрамса. |
Измерено через 6 и 12 месяцев после включения.
|
|
Изменения в оценке мышц тазового дна в соответствии со спецификой теста Frawley et al 2021 и модифицированной Оксфордской шкалы в соответствии с Laycock et al 2001.
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
Оценка мышц тазового дна в соответствии со спецификой теста Фроули и др., 2021 г.
Модифицированная Оксфордская шкала для оценки силы мышц тазового дна, по шкале от 0 до 5, где более высокое значение указывает на более сильную силу. |
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
|
Корреляция между субъективными и объективными измерениями
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
Корреляция между субъективными измерениями с использованием опросника Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения и объективными результатами уродинамического тестирования и оценки тазового дна.
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Синдром
- Хроническое заболевание
- Соматоформные расстройства
- Боль в области таза
- Простатит
Другие идентификационные номера исследования
- K 2023-4671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .