남성 만성골반통에 대한 골반기저부 훈련의 효과, 주관적 결과와 객관적 결과의 상관관계
바이오피드백과 홈 트레이닝을 활용한 만성 골반통 남성의 골반저 재교육의 장기적 효과 - 하부 요로 및 골반저의 객관적 측정과의 상관관계에 따른 주관적 결과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기준선에서 포함된 모든 연구 대상자는 검증된 증상 점수인 국립 보건원 - 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)를 작성하고 골반저 근육을 평가하고 요역동학적 평가를 받게 됩니다.
중재 그룹은 첫 달 동안 4번의 바이오 피드백 세션과 함께 6개월 동안 집에서 매일 짧은 골반저근 훈련 세션을 수행합니다. 연구 대상자는 기본 방문의 골반저 평가에 기초하여 개별 지침을 받게 됩니다. 연구 대상자는 자신의 훈련을 디지털 일기로 보고합니다.
재평가는 3개월, 6개월, 12개월 후에 실시됩니다. 6개월과 12개월에 기본 테스트를 반복합니다. 3개월 후에 근육 기능과 NIH-CPSI 설문지에 대한 새로운 평가가 이루어졌습니다.
대조군에게는 연구 기간 동안 만성 골반통에 대한 새로운 치료를 받지 않도록 지시합니다. 6개월 간의 평가 후에 대조군의 모든 참가자는 치료 그룹과 동일한 설정 및 후속 조치를 통해 치료 그룹에 등록되도록 제안됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lotta Renström Koskela, M.D
- 전화번호: +46-8-12370000
- 이메일: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
연구 장소
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-
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Lotta R Koskela, MD
- 전화번호: +46724694888
- 이메일: lotta.renstrom-koskela@sll.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(ICD-10)(N41.1(만성 전립선염), N41.9에 따라 만성 원발성 골반 통증 증후군(CPPPS) 진단을 받은 스웨덴 거주자, 18세 이상의 남성) (상세불명의 전립선 염증성 질환), N50.8F (남성의 만성골반통증증후군)
제외 기준:
- 복부 또는 골반 장기의 암(현재 또는 이전)
- 골반 부위에 영향을 미치는 선천적 기형(방광 퇴행증, 척수수막류 등)
- 성전환 남성(즉, 태어날 때 생물학적으로 여성)
- 골반 및/또는 하지의 신경 기능에 영향을 미치는 질병, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 진행 중인 치료.
- 정신적 장애, 언어 장애 등으로 인해 시험에 참여하거나 훈련 지시를 따를 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반기저근 재교육
6개월간 바이오피드백과 홈 트레이닝을 활용한 골반저 재교육 중재, 추가 6개월 후 후속 방문
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바이오피드백과 홈트레이닝을 활용한 골반기저부 재교육
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간섭 없음: 스탠다드 케어
포함 후 6개월 동안 개입이 없습니다.
6개월의 후속 평가 후 연구 대상자에게 중재 부문에 참여하도록 제안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원-만성전립선염 증상지수 설문지의 증상 점수 변화
기간: 포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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총점의 변화는 0~43점 범위입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원-만성전립선염 증상지수 설문지 하위 점수 변화
기간: 포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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영역에 따른 하위 점수; 통증 0~21, 비뇨기과 증상 0~10점, 삶의 질 영향 0~12점.
점수가 높을수록 세 가지 영역 모두에서 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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자유 흐름 비침습적 요역동학 검사를 이용한 전체적인 배뇨 기능의 변화
기간: 포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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근전도를 이용한 자유 흐름 비침습적 요역동학 검사를 이용한 전체적인 배뇨 기능의 변화. 최대 요속, 배뇨량, 배뇨 후 잔여량, 배뇨 중 골반저 활동 및 곡선 모양을 결합한 결과를 종합적으로 평가하여 배뇨 패턴 유형을 정의합니다.
국제 요실금 학회(International Continence Society)의 2018년 요역동학 권장사항 및 P. Abrams의 요역학(제3판)에 설명된 바와 같습니다. |
포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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침습적 요역동학, 방광측정법을 이용한 방광의 전체 저장 기능 변화
기간: 포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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근전도를 이용한 방광측정법을 이용한 침습적 요역동학을 이용한 전반적인 방광 기능의 변화. 감각 입력, 방광 측정 능력, 배뇨근 활동, 순응도 및 골반저 활동의 결합된 결과를 결합하여 다양한 패턴을 정의하는 종합 평가입니다.
국제 요실금 학회(International Continence Society)의 2018년 요역동학 권장사항 및 P. Abrams의 요역학(제3판)에 설명된 바와 같습니다. |
포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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침습적 요역동학, 압력-흐름 연구를 이용한 전체 배뇨 기능의 변화
기간: 포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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침습적 요역동학, 근전도를 이용한 압력-흐름 연구를 이용한 전체 배뇨 기능의 변화. 배뇨근 수축성, 소변 흐름 및 골반저 활동의 결합된 결과를 결합하여 다양한 패턴을 정의하는 종합 평가입니다.
국제 요실금 학회(International Continence Society)의 2018년 요역동학 권장사항 및 P. Abrams의 요역학(제3판)에 설명된 바와 같습니다. |
포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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침습적 요역동학, 요도압 프로필을 이용한 요도압 변화
기간: 포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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침습적 요역동학, 요도압 프로파일을 이용한 요도압의 변화.
P. Abrams의 Urodynamics(제3판)에 설명된 바와 같습니다. |
포함 후 6개월과 12개월에 측정됨
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Frawley et al 2021의 테스트 세부 사항과 Laycock et al 2001에 따른 수정된 Oxford Scale에 따른 골반기저근 평가의 변화.
기간: 포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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Frawley 등의 테스트 세부 사항에 따른 골반저근 평가(2021)
골반저근력 평가를 위한 수정된 옥스포드 척도(0~5등급), 값이 높을수록 더 강한 힘을 나타냅니다. |
포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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주관적 측정과 객관적 측정 간의 상관관계
기간: 포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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국립보건원-만성전립선염 증상지수 설문지를 이용한 주관적 측정과 요역동학 검사 및 골반저 평가에 대한 객관적인 소견 간의 상관관계.
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포함 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K 2023-4671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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