Efectos del entrenamiento del suelo pélvico en el dolor pélvico crónico masculino, correlación entre resultados subjetivos y objetivos
Efectos a largo plazo de la reeducación del suelo pélvico en hombres con dolor pélvico crónico, mediante biorretroalimentación y entrenamiento en el hogar: resultados subjetivos en correlación con mediciones objetivas del tracto urinario inferior y el suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio, todos los sujetos del estudio incluidos completarán una puntuación de síntomas validada, el Instituto Nacional de Salud - Índice de síntomas de prostatitis crónica (NIH-CPSI) y se les realizará una evaluación de los músculos del suelo pélvico y se someterán a una evaluación urodinámica.
El grupo de intervención realizará una breve sesión diaria de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en casa durante seis meses en combinación con cuatro sesiones de biorretroalimentación durante los primeros meses. Los sujetos del estudio recibirán una instrucción individual basada en la evaluación del suelo pélvico de la visita inicial. Los sujetos del estudio informarán de su formación en un diario digital.
Se realizará una reevaluación a los tres, seis y doce meses. A los seis y 12 meses repitiendo las pruebas basales. A los tres meses se realizó una evaluación renovada de la función muscular y el cuestionario NIH-CPSI.
Se indicará al grupo de control que no participe en ningún tratamiento nuevo para su dolor pélvico crónico durante el período de estudio. Después de la evaluación de seis meses, a todos los participantes del grupo de control se les ofrecerá inscribirse en el grupo de tratamiento, con la misma configuración y seguimiento que el grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lotta Renström Koskela, M.D
- Número de teléfono: +46-8-12370000
- Correo electrónico: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Lotta R Koskela, MD
- Número de teléfono: +46724694888
- Correo electrónico: lotta.renstrom-koskela@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años, residentes en Suecia, diagnosticados con síndrome de dolor pélvico primario crónico (CPPPS) según la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (CIE-10) (N41.1 (prostatitis crónica), N41.9 (Enfermedad inflamatoria de la próstata, no especificada), N50.8F (Síndrome de dolor pélvico crónico en hombres)
Criterio de exclusión:
- Cáncer en el abdomen o en los órganos pélvicos (actual o previo)
- Anomalías congénitas que afectan la región pélvica (extrofia vesical, mielomeningocele, etc.)
- Hombre transexual, (es decir, al nacer biológicamente mujer)
- Enfermedades que afecten la función nerviosa de la pelvis y/o las extremidades inferiores, otras enfermedades o tratamientos en curso que puedan tener un impacto en el resultado del estudio.
- Incapacidad para participar en pruebas o seguir instrucciones de entrenamiento debido a incapacidad mental, dificultades del lenguaje, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reeducación de los músculos del suelo pélvico
Intervención de reeducación del suelo pélvico mediante biofeedback y entrenamiento en casa durante 6 meses, con visita de seguimiento tras un periodo adicional de 6 meses
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Reeducación del suelo pélvico mediante biofeedback y entrenamiento en casa
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Sin intervención: Cuidado estándar
Ninguna intervención durante los 6 meses posteriores a la inclusión.
Después de la evaluación de seguimiento de 6 meses, se ofrece a los sujetos del estudio participar en el brazo intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas en el cuestionario del índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambio en la puntuación total, oscila entre 0 y 43 puntos.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subpuntuación en el cuestionario del índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Subpuntuación según los dominios; dolor 0-21, síntomas urológicos 0-10 puntos e impacto en la calidad de vida 0-12 puntos.
Una puntuación más alta indica peores síntomas en los tres dominios.
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Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la función miccional global mediante pruebas urodinámicas no invasivas de flujo libre
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la función miccional global mediante pruebas urodinámicas no invasivas de flujo libre con electromiograma. Evaluación global donde se utilizan los resultados combinados de la tasa de flujo urinario máximo, el volumen miccional, el volumen residual posmiccional, la actividad del suelo pélvico durante la micción y la forma de la curva para definir los tipos de patrones de micción.
Como se describe en las recomendaciones de buenas prácticas urodinámicas de la Sociedad Internacional de Continencia de 2018 y Urodinámica (tercera edición) de P. Abrams. |
Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la función de almacenamiento global de la vejiga mediante urodinámica invasiva y cistometría.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la función vesical global mediante urodinámica invasiva con cistometría con electromiograma. Evaluación global donde se combinan resultados de información sensorial, capacidad cistométrica, actividad del detrusor, cumplimiento y actividad del suelo pélvico para definir diferentes patrones.
Como se describe en las recomendaciones de buenas prácticas urodinámicas de la Sociedad Internacional de Continencia de 2018 y Urodinámica (tercera edición) de P. Abrams. |
Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la función miccional global mediante urodinámica invasiva, estudio de presión-flujo
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la función miccional global mediante urodinámica invasiva, estudio presión-flujo con electromiograma. Evaluación global donde se combinan los resultados de la contractilidad del detrusor, el flujo urinario y la actividad del suelo pélvico para definir diferentes patrones.
Como se describe en las recomendaciones de buenas prácticas urodinámicas de la Sociedad Internacional de Continencia de 2018 y Urodinámica (tercera edición) de P. Abrams. |
Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la presión uretral mediante urodinámica invasiva, perfil de presión uretral
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la presión uretral mediante urodinámica invasiva, perfil de presión uretral.
Como se describe en Urodynamics (tercera edición) de P. Abrams. |
Medido a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Cambios en la evaluación de los músculos del suelo pélvico según las especificaciones de la prueba de Frawley et al 2021 y la escala de Oxford modificada según Laycock et al 2001.
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Evaluación de los músculos del suelo pélvico según las especificaciones de la prueba realizada por Frawley et al 2021
Escala de Oxford modificada para evaluar la potencia de los músculos del suelo pélvico, calificada de 0 a 5, donde un valor más alto indica una potencia más fuerte. |
Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Correlación entre mediciones subjetivas y objetivas.
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Correlación entre mediciones subjetivas utilizando el cuestionario del Índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud y hallazgos objetivos en pruebas urodinámicas y evaluación del suelo pélvico.
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Medido a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Síndrome
- Enfermedad crónica
- Trastornos somatomorfos
- Dolor pélvico
- Prostatitis
Otros números de identificación del estudio
- K 2023-4671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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