Lantionpohjaharjoittelun vaikutukset miesten krooniseen lantiokipuun, subjektiivisten ja objektiivisten tulosten välinen korrelaatio
Lantionpohjan uudelleenkoulutuksen pitkäaikaiset vaikutukset miehillä, joilla on krooninen lantiokipu, biopalautteen ja kotiharjoittelun käyttö - Subjektiiviset tulokset suhteessa alempien virtsateiden ja lantionpohjan objektiivisiin mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa kaikki mukana olevat tutkimushenkilöt täyttävät validoidun oirepistemäärän, National Institute of Health - kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI), ja heillä on arvio lantionpohjan lihaksistaan ja heille tehdään urodynaaminen arviointi.
Interventioryhmä tekee lyhyen päivittäisen lantionpohjan lihasharjoittelun kotona kuuden kuukauden ajan yhdistettynä neljään biopalautejaksoon ensimmäisten kuukausien aikana. Tutkittavat saavat yksilöllisen opastuksen peruskäynnin lantionpohjan arviointiin. Opiskelijat raportoivat koulutuksestaan digitaalisessa päiväkirjassa.
Uudelleenarviointi tehdään kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Kuuden ja 12 kuukauden kohdalla toistamalla perustason testit. Kolmen kuukauden kuluttua uusittu lihastoiminnan arviointi ja NIH-CPSI-kysely.
Kontrolliryhmää ohjeistetaan olemaan ryhtymättä uuteen hoitoon kroonisen lantion kivun hoitoon tutkimusjakson aikana. Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen kaikille kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy hoitoryhmään samoilla järjestelyillä ja seurannalla kuin hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lotta Renström Koskela, M.D
- Puhelinnumero: +46-8-12370000
- Sähköposti: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotta R Koskela, MD
- Puhelinnumero: +46724694888
- Sähköposti: lotta.renstrom-koskela@sll.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, Ruotsin asukkaat, joilla on diagnosoitu krooninen primaarinen lantiokipuoireyhtymä (CPPPS) kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen (ICD-10) mukaan (N41.1 (krooninen eturauhastulehdus), N41.9 (Eturauhasen tulehdussairaus, määrittelemätön), N50.8F (Krooninen lantiokipuoireyhtymä miehillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan tai lantion elinten syöpä (nykyinen tai edellinen)
- Lantion alueelle vaikuttavat synnynnäiset epämuodostumat (virtsarakon eksstrofia, myelomeningokele jne.)
- Transseksuaali uros (eli syntyessään biologisesti nainen)
- Lantion ja/tai alaraajojen hermoston toimintaan vaikuttavat sairaudet, muu sairaus tai meneillään oleva hoito, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tulokseen.
- Kyvyttömyys osallistua testeihin tai noudattaa koulutusohjeita henkisestä vajaatoiminnasta, kielivaikeuksista jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten uudelleenkasvatus
Interventio lantionpohjan uudelleenkasvatuksella biopalautteen ja kotiharjoittelun avulla 6 kuukauden ajan, seurantakäynnillä 6 kuukauden lisäjakson jälkeen
|
Lantionpohjan uudelleenkasvatus biopalautteen ja kotiharjoittelun avulla
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei interventiota 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
Kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen koehenkilöille tarjotaan osallistumista interventiohaaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oirepisteissä National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muutos kokonaispisteissä, vaihteluväli 0-43 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osapisteissä National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Alapisteet verkkotunnusten mukaan; kipu 0-21, urologiset oireet 0-10 pistettä ja vaikutus elämänlaatuun 0-12 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita kaikilla kolmella alueella.
|
Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Muutokset globaalissa tyhjennystoiminnassa vapaan virtauksen ei-invasiivisen urodynaamisen testauksen avulla
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muutokset globaalissa tyhjennystoiminnassa käyttämällä vapaan virtauksen ei-invasiivista urodynaamista testausta elektromyogrammilla. Yleisarviointi, jossa virtsan maksimivirtausnopeuden, virtsan tilavuuden, virtsanjälkeisen jäännöstilavuuden, lantionpohjan aktiivisuuden virtsaamisen aikana ja käyrän muodon yhdistettyjä tuloksia käytetään virtsaamiskuvioiden määrittämiseen.
Kuten on kuvattu International Continence Societyn suosituksissa 2018 hyvistä urodynaamisista käytännöistä ja P. Abramsin Urodynamiikka (kolmas painos). |
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Muutokset virtsarakon globaalissa varastointitoiminnossa invasiivisen urodynamiikan, kystometrian avulla
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muutokset maailmanlaajuisessa virtsarakon toiminnassa invasiivisen urodynamiikan avulla kystometrian ja elektromyogrammin avulla. Maailmanlaajuinen arviointi, jossa yhdistetyt tulokset aistisyötteestä, kystometrisesta kapasiteetista, detrusorin aktiivisuudesta, mukautumisesta ja lantionpohjan aktiivisuudesta yhdistetään eri kuvioiden määrittämiseksi.
Kuten on kuvattu International Continence Societyn suosituksissa 2018 hyvistä urodynaamisista käytännöistä ja P. Abramsin Urodynamiikka (kolmas painos). |
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Muutokset globaalissa tyhjennystoiminnassa invasiivisen urodynamiikan avulla, paine-virtaustutkimus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muutokset globaalissa tyhjennystoiminnassa invasiivisen urodynamiikan avulla, paine-virtaustutkimus elektromyogrammilla. Globaali arviointi, jossa yhdistetyt tulokset detrusorin supistumiskyvystä, virtsan virtauksesta ja lantionpohjan aktiivisuudesta yhdistetään eri kuvioiden määrittämiseksi.
Kuten on kuvattu International Continence Societyn suosituksissa 2018 hyvistä urodynaamisista käytännöistä ja P. Abramsin Urodynamiikka (kolmas painos). |
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Virtsaputken paineen muutokset käyttämällä invasiivista urodynamiikkaa, virtsaputken paineprofiilia
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Virtsaputken paineen muutokset käyttämällä invasiivista urodynamiikkaa, virtsaputken paineprofiilia.
Kuten kuvataan P. Abramsin teoksessa Urodynamics (kolmas painos). |
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Muutokset lantionpohjan lihasten arvioinnissa Frawleyn et al 2021:n testispesifikaatioiden ja Laycockin et al 2001:n muokatun Oxfordin asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Lantionpohjan lihasten arviointi Frawley et al 2021 -testien mukaan
Muokattu Oxford-asteikko lantionpohjan lihasvoiman arvioimiseksi, arvosana 0-5, korkeampi arvo osoittaa vahvempaa voimaa. |
Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Subjektiivisten ja objektiivisten mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Korrelaatio subjektiivisten mittausten välillä National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index -kyselylomakkeella ja objektiivisten tulosten välillä urodynaamisista testeistä ja lantionpohjan arvioinnista.
|
Mitattu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen sairaus
- Somatoformiset häiriöt
- Lantiokipu
- Eturauhastulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2023-4671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .