Wpływ treningu dna miednicy na przewlekły ból miednicy u mężczyzn, korelacja między wynikami subiektywnymi i obiektywnymi
Długoterminowe skutki reedukacji dna miednicy u mężczyzn z przewlekłym bólem miednicy, z wykorzystaniem biofeedbacku i treningu w domu – subiektywne wyniki w korelacji z obiektywnymi pomiarami dolnych dróg moczowych i dna miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku badania wszyscy włączeni do badania uczestnicy wypełnią potwierdzoną punktację objawów, wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) Narodowego Instytutu Zdrowia, a także przejdą ocenę mięśni dna miednicy i przejdą ocenę urodynamiczną.
Grupa interwencyjna będzie wykonywać w domu krótkie codzienne sesje treningu mięśni dna miednicy przez sześć miesięcy w połączeniu z czterema sesjami biofeedbacku w pierwszych miesiącach. Osoby objęte badaniem otrzymają indywidualną instrukcję na podstawie oceny dna miednicy z wizyty podstawowej. Osoby objęte badaniem będą raportować przebieg swojego szkolenia w dzienniku cyfrowym.
Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach. Po 6 i 12 miesiącach powtórzenie testów wyjściowych. Po trzech miesiącach ponowna ocena funkcji mięśni i kwestionariusz NIH-CPSI.
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby w okresie badania nie angażować się w żadne nowe leczenie przewlekłego bólu miednicy. Po sześciomiesięcznej ocenie wszystkim uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowane włączenie do grupy leczonej z takimi samymi warunkami i dalszymi działaniami kontrolnymi jak w grupie leczonej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lotta Renström Koskela, M.D
- Numer telefonu: +46-8-12370000
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lotta R Koskela, MD
- Numer telefonu: +46724694888
- E-mail: lotta.renstrom-koskela@sll.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18. roku życia, mieszkańcy Szwecji, ze zdiagnozowanym zespołem przewlekłego pierwotnego bólu miednicy (CPPPS) zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) (N41.1 (przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego), N41.9 (Choroba zapalna prostaty, nieokreślona), N50.8F (Zespół przewlekłego bólu miednicy u mężczyzn)
Kryteria wyłączenia:
- Rak jamy brzusznej lub narządów miednicy (obecny lub przebyty)
- Wrodzone anomalie dotyczące okolicy miednicy (wyrwanie pęcherza, przepuklina oponowo-rdzeniowa itp.)
- Transseksualny mężczyzna (tj. przy urodzeniu biologicznie kobieta)
- Choroby wpływające na czynność nerwów miednicy i/lub kończyn dolnych, inna choroba lub trwające leczenie, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Niezdolność do udziału w testach lub wykonywania instrukcji szkoleniowych z powodu niepełnosprawności umysłowej, trudności językowych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reedukacja mięśni dna miednicy
Interwencja polegająca na reedukacji dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku i treningu w domu przez 6 miesięcy, z wizytą kontrolną po dodatkowym okresie 6 miesięcy
|
Reedukacja dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku i treningu w domu
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Brak interwencji przez 6 miesięcy od włączenia.
Po 6-miesięcznej ocenie kontrolnej uczestnikom badania proponuje się udział w ramieniu interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji objawów w kwestionariuszu National Institute of Health – Chronic Prostatitis Symptom Index
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmiana wyniku całkowitego w zakresie 0-43 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku cząstkowego w kwestionariuszu wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Wynik cząstkowy według domen; ból 0-21, objawy urologiczne 0-10 punktów i wpływ na jakość życia 0-12 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy we wszystkich trzech domenach.
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiany globalnej funkcji mikcji za pomocą nieinwazyjnego badania urodynamicznego o swobodnym przepływie
Ramy czasowe: Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmiany globalnej funkcji oddawania moczu za pomocą nieinwazyjnego badania urodynamicznego swobodnego przepływu z elektromiogramem. Ogólna ocena, w której połączone wyniki maksymalnego natężenia przepływu moczu, objętości mikcji, objętości zalegającej po mikcji, aktywności dna miednicy podczas oddawania moczu i kształtu krzywej wykorzystuje się do określenia typów wzorców oddawania moczu.
Jak opisano w zaleceniach dobrych praktyk urodynamicznych Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji 2018 i Urodynamiki (trzecie wydanie) autorstwa P. Abramsa. |
Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiany globalnej funkcji magazynowania pęcherza moczowego za pomocą inwazyjnej urodynamiki, cystometrii
Ramy czasowe: Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmiany ogólnej funkcji pęcherza moczowego metodą inwazyjnej urodynamiki z cystometrią i elektromiogramem. Ocena globalna, w ramach której łączy się wyniki bodźców sensorycznych, pojemności cystometrycznej, aktywności wypieracza, podatności i aktywności dna miednicy w celu zdefiniowania różnych wzorców.
Jak opisano w zaleceniach dobrych praktyk urodynamicznych Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji 2018 i Urodynamiki (trzecie wydanie) autorstwa P. Abramsa. |
Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiany globalnej funkcji mikcji metodą inwazyjnej urodynamiki, badanie ciśnienia i przepływu
Ramy czasowe: Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmiany globalnej funkcji mikcji za pomocą inwazyjnej urodynamiki, badanie ciśnieniowo-przepływowe za pomocą elektromiogramu. Ocena globalna, w ramach której łączy się wyniki kurczliwości wypieracza, przepływu moczu i aktywności dna miednicy w celu zdefiniowania różnych wzorców.
Jak opisano w zaleceniach dobrych praktyk urodynamicznych Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji 2018 i Urodynamiki (trzecie wydanie) autorstwa P. Abramsa. |
Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiany ciśnienia w cewce moczowej metodą inwazyjnej urodynamiki, profil ciśnienia w cewce moczowej
Ramy czasowe: Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmiany ciśnienia w cewce moczowej metodą inwazyjnej urodynamiki, profil ciśnienia w cewce moczowej.
Jak opisano w Urodynamiki (wydanie trzecie) P. Abramsa. |
Mierzono 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiany w ocenie mięśni dna miednicy według specyfiki testu Frawley i wsp. 2021 oraz zmodyfikowanej Skali Oksfordzkiej według Laycocka i wsp. 2001.
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena mięśni dna miednicy według specyfiki testu Frawley i wsp. 2021
Zmodyfikowana Skala Oksfordzka do oceny siły mięśni dna miednicy, oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższa wartość oznacza większą siłę. |
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Korelacja pomiędzy pomiarami subiektywnymi i obiektywnymi
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Korelacja między subiektywnymi pomiarami przy użyciu kwestionariusza National Institute of Health – Chronic Prostatitis Symptom Index a obiektywnymi wynikami badań urodynamicznych i oceny dna miednicy.
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Zespół
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia somatyczne
- Ból miednicy
- Zapalenie gruczołu krokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 2023-4671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .