盆底训练对男性慢性盆腔疼痛的影响以及主客观结果之间的相关性
使用生物反馈和家庭训练对患有慢性盆腔疼痛的男性进行盆底再教育的长期影响 - 与下尿路和盆底客观测量相关的主观结果
研究概览
详细说明
在基线时，所有纳入的研究对象将填写经过验证的症状评分、美国国立卫生研究院 - 慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI)，并对盆底肌肉进行评估并接受尿动力学评估。
干预组将在六个月内每天在家进行简短的盆底肌肉训练，并在头几个月内进行四次生物反馈课程。 研究对象将根据基线访视的盆底评估接受单独指导。 研究对象将在数字日记中报告他们的训练情况。
将在三个月、六个月和十二个月时进行重新评估。 在 6 个月和 12 个月时重复基线测试。 三个月后重新评估肌肉功能和 NIH-CPSI 问卷。
对照组将被指示在研究期间不要对其慢性盆腔疼痛进行任何新的治疗。 经过六个月的评估后，对照组的所有参与者将被纳入治疗组，并采用与治疗组相同的设置和随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lotta Renström Koskela, M.D
- 电话号码：+46-8-12370000
- 邮箱：lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、141 86
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Lotta R Koskela, MD
- 电话号码：+46724694888
- 邮箱：lotta.renstrom-koskela@sll.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10) 诊断患有慢性原发性盆腔疼痛综合征 (CPPPS) 的瑞典居民、年满 18 岁的男性（N41.1（慢性前列腺炎）、N41.9） （前列腺炎症性疾病，未明确），N50.8F（男性慢性盆腔疼痛综合征）
排除标准：
- 腹部或盆腔器官的癌症（当前或以前）
- 影响骨盆区域的先天性异常（膀胱外翻、脊髓脊膜膨出等）
- 变性男性（即出生时生物学上是女性）
- 影响骨盆和/或下肢神经功能的疾病、其他可能影响研究结果的疾病或正在进行的治疗。
- 由于精神障碍、语言障碍等原因无法参加测试或遵循培训指示。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盆底肌肉再教育
使用生物反馈和家庭训练进行盆底再教育干预，为期 6 个月，并在额外 6 个月后进行随访
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使用生物反馈和家庭训练进行盆底再教育
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无干预：标准护理
纳入后6个月内没有干预。
经过 6 个月的随访评估后，研究对象被邀请参加干预组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数调查问卷症状评分的变化
大体时间：纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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总分变化，范围为0-43分。
分数越高表示症状越严重。
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纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数问卷分项评分变化
大体时间：纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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按领域分分；疼痛0-21分，泌尿系统症状0-10分，生活质量影响0-12分。
分数越高表示所有三个领域的症状都更差。
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纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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使用自由流动非侵入性尿动力学测试改变整体排尿功能
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用肌电图自由流动非侵入性尿动力学测试改变整体排尿功能。 整体评估，其中最大尿流率、排尿量、排尿后残余量、排尿期间盆底活动和曲线形状的综合结果用于定义排尿模式的类型。
正如国际节制协会 2018 年良好尿动力学实践建议和 P. Abrams 的《尿动力学》（第三版）中所述。 |
纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用侵入性尿动力学、膀胱测量术改变膀胱的整体储存功能
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用侵入性尿动力学、膀胱测压和肌电图来改变整体膀胱功能。 整体评估，将感觉输入、膀胱测压能力、逼尿肌活动、顺应性和盆底活动的综合结果结合起来，以定义不同的模式。
正如国际节制协会 2018 年良好尿动力学实践建议和 P. Abrams 的《尿动力学》（第三版）中所述。 |
纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用侵入性尿动力学、压力流量研究改变整体排尿功能
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用侵入性尿动力学、肌电图压力流研究来改变整体排尿功能。 综合评估，将逼尿肌收缩力、尿流量和盆底活动的结果结合起来，以确定不同的模式。
正如国际节制协会 2018 年良好尿动力学实践建议和 P. Abrams 的《尿动力学》（第三版）中所述。 |
纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用侵入性尿动力学、尿道压力曲线改变尿道压力
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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使用侵入性尿动力学、尿道压力曲线来改变尿道压力。
正如 P. Abrams 在《尿动力学》（第三版）中所述。 |
纳入后 6 个月和 12 个月进行测量
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根据 Frawley 等人 2021 年的测试细节以及根据 Laycock 等人 2001 年修改的牛津量表，盆底肌肉评估发生了变化。
大体时间：纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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根据 Frawley 等人 2021 年的测试细节进行盆底肌肉评估
用于评估骨盆底肌肉力量的改良牛津量表，分为0-5级，值越大表示力量越强。 |
纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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主观和客观测量之间的相关性
大体时间：纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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使用美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数问卷进行的主观测量与尿动力学测试和盆底评估的客观结果之间的相关性。
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纳入后 3、6 和 12 个月进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lotta Renström Koskela, M.D、Karolinska University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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