Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bækkenbundstræning i mandlige kroniske bækkensmerter, sammenhæng mellem subjektivt og objektivt resultat

12. april 2024 opdateret af: Lotta Renström Koskela, Region Stockholm

Langsigtede virkninger af genopdragelse af bækkenbunden hos mænd med kronisk bækkensmerter ved brug af biofeedback og hjemmetræning - Subjektive resultater i sammenhæng med objektive målinger af den nedre urinvej og bækkenbund

Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at fastslå den langsigtede effekt af genopdragelse af bækkenbunden ved hjælp af biofeedback og hjemmetræning til mænd med kroniske bækkensmerter. De vigtigste spørgsmål, som den sigter på at besvare er, om bækkenbunds-genopdragelse ved hjælp af bio-feedback og hjemmetræning vil give en langvarig forbedring af symptomer, vurderet med en valideret symptomscore (National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index) og hvis en forbedring af symptomer kan korreleres med objektive målinger af bækkenbundsfunktion. Deltagerne vil blive bedt om at lave bækkenbundsøvelser dagligt i seks måneder med yderligere sessioner med bio-feedback-træning. Kontrolgruppen vil ikke have ændringer i deres igangværende behandling for deres kroniske bækkensmerter og vil blive tilbudt at gå ind i behandlingsgruppen efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline vil alle inkluderede forsøgspersoner udfylde en valideret symptomscore, National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) og få en vurdering af deres bækkenbundsmuskler og gennemgå en urodynamisk evaluering.

Interventionsgruppen vil udføre en kort daglig træning af bækkenbundsmuskel derhjemme i løbet af seks måneder i kombination med fire bio-feedback sessioner i løbet af de første måneder. Forsøgspersonerne vil modtage en individuel instruktion baseret på bækkenbundsvurderingen fra baseline-besøget. Studiefagene vil rapportere deres træning i en digital dagbog.

En reevaluering vil blive foretaget efter tre, seks og tolv måneder. Efter seks og 12 måneder gentages baseline-testene. Efter tre måneder en fornyet vurdering af muskelfunktion og NIH-CPSI-spørgeskemaet.

Kontrolgruppen vil blive instrueret i ikke at deltage i nogen ny behandling for deres kroniske bækkensmerter i løbet af undersøgelsesperioden. Efter seks måneders evaluering vil alle deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt at blive optaget i behandlingsgruppen med samme opsætning og opfølgning som behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år, bosiddende i Sverige, diagnosticeret med Chronic Primary Pelvic Pain Syndrome (CPPPS) i henhold til den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10) (N41.1 (kronisk prostatitis), N41.9 (Inflammatorisk sygdom i prostata, uspecificeret), N50.8F (kronisk bækkensmertesyndrom hos mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i maven eller bækkenorganerne (nuværende eller tidligere)
  • Medfødte anomalier, der påvirker bækkenregionen (blæreeksstrofi, Myelomeningocele osv.)
  • Transseksuel mand, (dvs. ved fødslen biologisk kvinde)
  • Sygdomme, der påvirker nervefunktionen til bækken og/eller underekstremiteter, anden sygdom eller igangværende behandling, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen.
  • Manglende evne til at deltage i test eller følge træningsinstruktioner på grund af mental invaliditet, sprogvanskeligheder mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskel genopdragelse
Intervention med genopdragelse af bækkenbund ved hjælp af biofeedback og hjemmetræning i 6 måneder, med et opfølgningsbesøg efter en yderligere periode på 6 måneder
Andet: Bækkenbunden genopdragelse ved hjælp af bio-feedback og hjemmetræning
Bækkenbunden genopdragelse ved hjælp af bio-feedback og hjemmetræning
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen intervention i 6 måneder efter inklusion. Efter 6 måneders opfølgningsevaluering tilbydes forsøgspersonerne at deltage i den interventionelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore på National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index spørgeskema
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
Ændring i samlet score, spænder fra 0-43 point. Højere score indikerer værre symptomer.
Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subscore på National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index spørgeskema
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
Subscore i henhold til domænerne; smerter 0-21, urologiske symptomer 0-10 point og livskvalitetspåvirkning 0-12 point. Højere score indikerer værre symptomer i alle tre domæner.
Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
Ændringer i den globale tømningsfunktion ved hjælp af fri flow ikke-invasiv urodynamisk test
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter inklusion

Ændringer i global tømningsfunktion ved hjælp af free flow non-invasiv urodynamisk testning med elektromyogram.

Global vurdering, hvor kombinerede resultater fra maksimal urinstrømshastighed, tømningsvolumen, restvolumen efter tømning, bækkenbundsaktivitet under tømning og kurvens form bruges til at definere typer tømningsmønstre.

  • Normalt flow
  • Asymmetrisk obstruktiv flow
  • Symmetrisk lavt flow
  • Uregelmæssig kurve, belastende flow
  • Plateau lavt flow

Som beskrevet i International Continence Society anbefalinger for god urodynamisk praksis 2018 og Urodynamik (tredje udgave) af P. Abrams.
Målt 6 og 12 måneder efter inklusion
Ændringer i blærens globale lagringsfunktion ved hjælp af invasiv urodynamik, cystometri
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter inklusion

Ændringer i global blærefunktion ved hjælp af invasiv urodynamik med cystometri med elektromyogram.

Global vurdering, hvor kombinerede resultater fra sensorisk input, cystometrisk kapacitet, detrusoraktivitet, compliance og bækkenbundsaktivitet kombineres for at definere forskellige mønstre.

  • Normal cystometri
  • Unormalt sensorisk input
  • Detrusor aktivitet
  • Unormal compliance
  • Unormal blærekapacitet

Som beskrevet i International Continence Society anbefalinger for god urodynamisk praksis 2018 og Urodynamik (tredje udgave) af P. Abrams.
Målt 6 og 12 måneder efter inklusion
Ændringer i global tømningsfunktion ved hjælp af invasiv urodynamik, tryk-flow undersøgelse
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter inklusion

Ændringer i global tømningsfunktion ved hjælp af invasiv urodynamik, tryk-flow undersøgelse med elektromyogram.

Global vurdering, hvor kombinerede resultater fra detrusorkontraktilitet, urinflow og bækkenbundsaktivitet kombineres for at definere forskellige mønstre.

  • Normalt flow
  • Underaktivt flow
  • Blokeret flow

Som beskrevet i International Continence Society anbefalinger for god urodynamisk praksis 2018 og Urodynamik (tredje udgave) af P. Abrams.
Målt 6 og 12 måneder efter inklusion
Ændringer i urethral tryk ved hjælp af invasiv urodynamik, urethral trykprofil
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter inklusion

Ændringer i urethral tryk ved hjælp af invasiv urodynamik, urethral trykprofil.

  • Maksimalt urinrørstryk (cmH2O)
  • Maksimalt urethral lukketryk (cmH2O)

Som beskrevet i Urodynamics (tredje udgave) af P. Abrams.
Målt 6 og 12 måneder efter inklusion
Ændringer i bækkenbundsmuskelvurdering i henhold til testspecifikationer af Frawley et al 2021 og den modificerede Oxford-skala ifølge Laycock et al 2001.
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion

Bækkenbundsmuskelvurdering i henhold til testspecifikationer af Frawley et al 2021

  1. Vurdering af muskeltonus

    - Faldet / normal / øget

  2. Vurdering af frivillig sammentrækning

    - Ingen sammentrækning / korrekt sammentrækning / sammentrækning kun med hjælp fra andre muskler / usikker / belastning

  3. Vurdering af afspænding efter kontraktion

    - Ja / delvist eller forsinket / nej

  4. Vurdering af ømhed

    • Ja Nej
    • Hvis ja, er placeringen noteret, og smertens sværhedsgrad bedømmes efter numerisk vurderingsskala, 0-10, med en højere værdi, der indikerer mere alvorlig smerte.

Modificeret Oxford-skala til vurdering af bækkenbundsmuskelstyrke, graderet fra 0-5 med højere værdi, der indikerer stærkere kraft.
Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
Korrelation mellem subjektive og objektive målinger
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion
Korrelation mellem subjektive målinger ved brug af National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index spørgeskema og objektive fund om urodynamisk testning og bækkenbundsvurdering.
Målt 3, 6 og 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 2023-4671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner