PEPPI 研究: 胎盤機能不全のリスクにある女性の特定
2025年7月31日 更新者：Jaana Nevalainen、Oulu University Hospital
PEPPI 研究: 妊娠第 1 期および第 3 期に胎盤機能不全のリスクがある女性の特定
この研究の主な目的は、フィンランドの一般集団における母親の特徴、妊娠第 1 期の血清胎盤成長因子 (PlGF)、および平均動脈圧 (MAP) を使用して、胎児医学財団の子癇前症リスク計算ツールを評価することです。
状態または疾患: 子癇前症、子宮内発育制限、多嚢胞性卵巣症候群
調査の概要
詳細な説明
検出力の計算によると、合計 3,000 人の妊婦がオウル地域の PEPPI 研究に参加することになります。 女性は、マタニティケアへの最初の訪問時に採用されます。 女性は妊娠の第一期と第三期に研究目的で血液サンプルを採取します。 参加者は、子癇前症リスク計算プログラムとアンケート（PCOS：ロッテルダム基準）に従って、リスク群、対照群、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）群に分けられます（N=300/群）。 リスク群と対照群の女性の半数、および PCOS 群の女性全員が、妊娠 30 ～ 32 週目に妊娠超音波検査を受けます。 子どもが生まれると、父親と子どもがオウル大学病院で募集されます。
PEPPI 研究内の研究:
PEPPI 子孫: PEPPI 研究期間中の在胎 30 ～ 32 週目に追加の超音波検査を受けた、リスク群、対照群、および PCOS 群の女性 600 名から生まれた子供、および研究期間中の研究グループに関係なく、母親が妊娠中に子癇前症を発症した子供。 PEPPI の研究は、PEPPI の子孫の研究に採用されます。 PEPPI-子孫研究では、胎盤機能不全/子癇前症が子供の健康に及ぼす短期的および長期的な影響を調査します。
PEPPI-PCOS: PCOS を持つ女性の妊娠の特徴を調査します。 PCOS研究グループを形成するPCOS患者の女性は、妊娠30～32週目に追加の超音波スキャンを受け、その子供たちがPEPPI子孫研究に募集される。
FERPPI: FERPPI 研究では、妊婦と出生後の子供の両方を対象に、貧血の有無にかかわらず、胎盤機能不全と鉄欠乏症との関連性を調査しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- 電話番号：+358405801857
- メール：jaana.nevalainen@oulu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terhi Piltonen, Professor
- 電話番号：+358405008266
- メール：terhi.piltonen@oulu.fi
研究場所
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-
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Oulu、フィンランド、90100
- 募集
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
コンタクト：
- Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- 電話番号：+358405801857
- メール：jaana.nevalainen@oulu.fi
-
コンタクト：
- Terhi Piltonen, Professor
- 電話番号：+358405008266
- メール：terhi.piltonen@oulu.fi
-
副調査官：
- Marja Ojaniemi, Assoc Prof
-
副調査官：
- Liisa Laatio, PhD
-
副調査官：
- Hilkka Nikkinen, PhD
-
副調査官：
- Pekka Pinola, PhD
-
副調査官：
- Tiina Kantomaa, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象となるすべての妊婦は、産科ケアへの最初の訪問時に研究に参加するよう招待されます。
これらの女性と子供の父親から生まれた子供たちは、分娩病院での研究に参加するよう求められる。
説明
母親の
PEPPI 研究の対象基準
- 妊娠中（妊娠初期）
- フィンランド語を理解する
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準
- 多胎妊娠
- 流産/初発妊娠の終了
- 妊娠初期の採血はありません
FERPPI 研究の対象基準
- PEPPI研究に参加しています（上記の基準）
- 妊娠初期および妊娠後期の血液サンプル
- 赤ちゃんの誕生時にへその緒からの採血が可能
除外基準
- 妊娠第 1 期または第 3 期の採血は行わない
- 赤ちゃんが生まれた後、臍帯血サンプルは採取されません
父親たち
包含基準
- PEPPI研究に参加した母親から生まれた子供の実の父親
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準
• フィンランド語がわかりません
子供たち
PEPPI 研究の対象基準
- PEPPI研究に参加した母親のもとに生まれる
- 保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準
• 親の同意がない場合
PEPPI 子孫研究の対象基準 • 在胎 30 ～ 32 週の超音波情報を伴う PEPPI 研究中のリスク群、対照群、または PCOS グループの母親、または PEPPI 中の研究グループに関係なく、妊娠中に子癇前症を発症した母親。 -勉強
除外基準
• 母親または父親が参加を拒否する
FERPPI 研究の対象基準
- 保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
- 母親は妊娠初期と妊娠後期に血液サンプルを採取されています（鉄の状態）
- 子供は出生時と生後3か月時に血液サンプルを採取されます
除外基準
- 保護者の同意がない場合
- 母親からの血液サンプルはありません
- 子供からの血液サンプルはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子癇前症リスクグループ
子癇前症リスク計算ツールに従って、約 300 人の女性がリスク グループに登録されます。
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妊娠中の女性は、妊娠第 1 学期のスクリーニング プログラムに従って、リスク群、コントロール群、PCOS 群に分けられます。
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PCOSグループ
ロッテルダムの基準を2つ以上満たす女性が研究に登録されました。
PCOS の女性は、リスクグループまたは対照グループに含まれる場合があります。
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妊娠中の女性は、妊娠第 1 学期のスクリーニング プログラムに従って、リスク群、コントロール群、PCOS 群に分けられます。
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対照群
子癇前症リスク計算ツールによると、約 300 人の女性が子癇前症のリスクが低いとされています。
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妊娠中の女性は、妊娠第 1 学期のスクリーニング プログラムに従って、リスク群、コントロール群、PCOS 群に分けられます。
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フォローアップグループ
リスクグループ、コントロールグループ、または PCOS グループに登録されていない約 2,100 人の女性。
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妊娠中の女性は、妊娠第 1 学期のスクリーニング プログラムに従って、リスク群、コントロール群、PCOS 群に分けられます。
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子供たち
母親と父親は、15歳になるまで国の登録簿から子供の健康情報を追跡する許可を求められます。
約300人の子供がPEPPI子孫追跡調査に募集される（PCOS子孫も含む）。
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父親たち
妊娠合併症の発症と子供の健康における父親の役割。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠関連高血圧と母親、胎児、新生児の重篤な有害事象の複合体
時間枠：出産後退院までの20週間
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妊娠20週以上の重度の高血圧（血圧[BP]≧160/110）または軽度の高血圧（血圧≧140/90）で、以下のいずれかを伴う：肝酵素の上昇、血小板減少症、血清クレアチニンレベルの上昇、子癇発作、高血圧関連疾患による妊娠 32 週以前の早産、性別および人種または民族グループを調整した在胎期間（SGA、3 パーセンタイル未満）の割に小さかった胎児、妊娠 20 週以降の胎児死亡、または新生児死亡を示します。
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出産後退院までの20週間
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重度の高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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重度の高血圧のみを患っている女性、および肝酵素レベルの上昇、血小板減少症、血清クレアチニンレベルの上昇、子癇発作、医学的に早産と診断されている、胎児の成長制限、または妊娠20週以降の胎児死亡、または新生児死亡を伴う重度の高血圧を患っている女性。
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出産後退院までの20週間
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肝酵素レベルの上昇を伴う重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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肝酵素レベルの上昇は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが 100 U/l 以上であると特定されます。
主要結果の複数の要素を満たした女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
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出産後退院までの20週間
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血小板減少症を伴う重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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血小板減少症は、血小板数が100×109/l未満であると定義されます。
主要結果の複数の要素を満たす女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
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出産後退院までの20週間
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血清クレアチニンレベルの上昇を伴う重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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血清クレアチニンの上昇は、90 μmol/l 以上と定義されます。
主要結果の複数の要素を満たす女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
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出産後退院までの20週間
|
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子癇発作を伴う重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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主要結果の複数の要素を満たす女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
|
出産後退院までの20週間
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高血圧関連疾患により妊娠32～34～37週未満で早産が示唆される重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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主要結果の複数の要素を満たす女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
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出産後退院までの20週間
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性別、人種、民族で調整された、在胎週数に比べて胎児が小さかった（-2SD未満）重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産後退院までの20週間
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主要結果の複数の要素を満たす女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
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出産後退院までの20週間
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妊娠20週以降の胎児死亡または新生児死亡を伴う重度または軽度の妊娠関連高血圧
時間枠：出産入院後の退院まで、または退院までの 20 週間
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主要結果の複数の要素を満たす女性は、要素ごとにカウントされます。
したがって、すべての個々の要素を合わせた女性の数は、主要結果を持つ女性の数よりも多くなります。
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出産入院後の退院まで、または退院までの 20 週間
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非PCOS女性と比較したPCOS女性における子癇前症リスクスコアが高い割合
時間枠：妊娠13週目で
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子癇前症リスク スコアは、LifeCycle リスク計算プログラムを使用して計算され、1:100 以上のリスクは子癇前症の高リスクとみなされます。
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妊娠13週目で
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11. 非 PCOS グループと比較した PCOS グループにおける上記の結果 (1 ～ 10) のすべて。
時間枠：出産後の退院までの妊娠13週
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上記のように。
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出産後の退院までの妊娠13週
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生後1年間の子供の身長。
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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身長の測り方（cm）
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生後0、3、6～12か月時
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生後1年間の子供の体重。
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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体重の測定（g、kg）
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生後0、3、6～12か月時
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生後 1 年間の子供の体格指数 (BMI)。
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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身長 (cm) と体重 (kg) を組み合わせた BMI (kg/m2) の測定値
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生後0、3、6～12か月時
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基本的な血球計算
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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B-Hb、B-ロイク、B-Hkr、B-エリト、E-MCV、E-RDW、E-MCH、E-MCHC、B-トロム
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生後0、3、6～12か月時
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フェリチン
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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生後0、3、6～12か月時
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ヘプシジン
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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生後0、3、6～12か月時
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トランスフェリンの飽和
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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生後0、3、6～12か月時
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過敏性C反応性タンパク質
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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生後0、3、6～12か月時
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抗ミュラー管ホルモン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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コルチゾール
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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コルチコトロピン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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デヒドロエピアンドロステロン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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プロゲステロン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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インヒビン-B
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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黄体形成ホルモン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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テストステロン（男子）
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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エストラジオリ（女子）
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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ビタミンD
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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カルシウム
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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リン酸塩
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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アルカリホスファターゼ
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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副甲状腺ホルモン
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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性器の臨床検査
時間枠：生後0、3、6～12か月時
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会陰部の寸法 (センチメートル)
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生後0、3、6～12か月時
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乳腺の臨床検査
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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ミリメートル (mm) 単位での測定
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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皮脂測定
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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測定はSebumeter ® を使用して行われます。
カセットは、規定された時間皮膚上に配置され、その後開口部に戻されます。
光の透過量の変化がテープの皮脂量を表し、0～350の単位で表示されます。
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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聴診器による心臓の聴診。
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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心臓の超音波スキャン（エコー）
時間枠：生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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生後3ヵ月と6〜12ヵ月のとき
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出生体重
時間枠：出生時における
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グラム
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出生時における
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
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出生体重が -2 標準偏差未満の赤ちゃんは、在胎期間（性別、人種、民族グループで調整）の割に小さいとみなされます。
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出生時における
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在胎期間の割に大きい
時間枠：出生時における
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出生体重が + 2 標準偏差を超える赤ちゃんは、在胎週数 (性別、人種、民族グループで調整) の割に小さいとみなされます。
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出生時における
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NICUへの入院
時間枠：出産から退院まで最長18週間
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NICUとは新生児集中治療室を指します。
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出産から退院まで最長18週間
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5 分間のアプガースコア ≤3
時間枠：出生時における
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出生時における
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胎児鉄欠乏症
時間枠：出生時における
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出生時に採取された臍帯血からの網赤血球ヘモグロビン<29 pgによって定義される胎児鉄欠乏症
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出生時における
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妊娠後期の鉄欠乏症
時間枠：妊娠30～32週目
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鉄欠乏症は、妊娠 30 ～ 32 週で血清フェリチンが 30 μg/l 未満と定義され、貧血の有無にかかわらず、Hb ≤ 110 g/l と定義されます。
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妊娠30～32週目
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妊娠後期の重度の鉄欠乏症
時間枠：妊娠30～32週目
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鉄欠乏症は、妊娠 30 ～ 32 週で血清フェリチン < 15 μg/l と定義され、貧血の有無にかかわらず、Hb ≤ 110 g/l と定義されます。
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妊娠30～32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症（軽度、重度、HELLP 症候群、子癇）。
時間枠：出産後退院まで20週間。
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HELLP は、溶血性貧血、肝臓酵素の上昇、血小板数の低下を示します。
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出産後退院まで20週間。
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子癇前症（軽度、重度、HELLP 症候群、子癇）を重ね合わせます。
時間枠：出産後退院まで20週間。
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妊娠20週以前の高血圧の女性。
HELLP は、溶血性貧血、肝臓酵素の上昇、血小板数の低下を示します。
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出産後退院まで20週間。
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妊娠関連高血圧。
時間枠：出産後退院まで20週間。
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妊娠20週以降の高血圧の女性。
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出産後退院まで20週間。
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高血圧のため医学的に指示された出産。
時間枠：出産後退院まで20週間。
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出産後退院まで20週間。
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妊娠 30 ～ 32 週の超音波スキャンでの 3 パーセンタイル未満の胎児体重推定。
時間枠：30～32週間。
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30～32週間。
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妊娠30～32週の超音波検査における子宮動脈拍動指数の異常
時間枠：30〜32週目。
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胎児医学財団 (https://fetalmedicine.org/research/utpi) が提供する計算機による。
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30〜32週目。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≥100 U/リットル。
時間枠：退院まで20週間。
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退院まで20週間。
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クレアチニン ≥90 μmol/l。
時間枠：退院まで20週間。
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退院まで20週間。
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産後の大量出血。
時間枠：出産から産後24時間まで
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大量産後出血とは、出産後 24 時間以内に 1000ml 以上の失血と定義されます。
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出産から産後24時間まで
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膜の早期破裂。
時間枠：妊娠22週から出産まで
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妊娠 37 週より前に破水した場合、それは前期破水 (PPROM) と呼ばれます。
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妊娠22週から出産まで
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胎盤早期剥離。
時間枠：妊娠22週から出産まで
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出生前に胎盤が子宮の内壁から剥がれることと定義されます。
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妊娠22週から出産まで
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妊娠糖尿病。
時間枠：妊娠から出産まで
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妊娠中の異常な耐糖能検査（≧ 5.3 mmol/l (0 時間)、≧ 10.0 mmol/l (1 時間)、および/または≧ 8.6 mmol/l (2 時間) として定義されます。
食事療法または薬（メトホルミンおよび/またはインスリン療法）による治療。
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妊娠から出産まで
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帝王切開出産。
時間枠：出生時における。
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出生時における。
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真空抽出配送。
時間枠：出生時における。
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出生時における。
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母体の死。
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
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妊娠中または出産後42日以内
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産後肺水腫。
時間枠：お届け後42日以内
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お届け後42日以内
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輸血ありのヘマトクリット ≤24%。
時間枠：お届け後42日以内
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お届け後42日以内
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母親の入院。
時間枠：お届け後42日以内
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出産後に病院で過ごした期間（日および週で測定）
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お届け後42日以内
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出産時の在胎週数。
時間枠：配達時。
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配達時。
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会陰裂傷。
時間枠：出生時における。
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出生時の第 1 度、第 2 度、第 3 度、または第 4 度の裂傷として定義されます。
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出生時における。
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妊娠中にマタニティヘルスケアを訪れた回数。
時間枠：妊娠から出産まで平均9ヶ月
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妊娠から出産まで平均9ヶ月
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三次産科病院の訪問回数。
時間枠：妊娠から出産まで平均9ヶ月
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妊娠から出産まで平均9ヶ月
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胎児死亡。
時間枠：妊娠22週から出産まで
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妊娠22週から出産まで
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新生児死亡。
時間枠：出産から生後4週間まで
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出産から生後4週間まで
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呼吸窮迫症候群。
時間枠：出産から生後4週間まで
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出産から生後4週間まで
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脳室内出血、グレード III または IV。
時間枠：出産から生後4週間まで
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出産から生後4週間まで
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新生児敗血症。
時間枠：出産から生後4週間まで
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出産から生後4週間まで
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壊死性腸炎。
時間枠：出産から生後4週間まで
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出産から生後4週間まで
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未熟児網膜症。
時間枠：出産から生後4週間まで
|
出産から生後4週間まで
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新生児入院。
時間枠：出産から生後18週まで
|
出産から生後18週まで
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臍動脈拍動指数
時間枠：妊娠30～32週目
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ドップラー超音波で測定
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妊娠30～32週目
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平均脳動脈拍動指数
時間枠：妊娠30～32週目
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ドップラー超音波で測定
|
妊娠30～32週目
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静脈管拍動指数
時間枠：妊娠30～32週目
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ドップラー超音波で測定
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妊娠30～32週目
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胎児体重の推定
時間枠：妊娠30～32週目
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胎児BPD、HC、AC、FL測定を使用して超音波で測定（ハドロック）
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妊娠30～32週目
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羊水測定
時間枠：妊娠30～32週目
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最大速度ポケット (cm) および羊水指数 (cm) の超音波測定
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妊娠30～32週目
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超音波スキャン中の胎児の動きの推定
時間枠：妊娠30～32週目
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体の動き、手足の動き、呼吸の動きを検査して総合的に推定します。
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妊娠30～32週目
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5分でアプガースコア≤7。
時間枠：出生時における。
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出生時における。
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輸血。
時間枠：妊娠22週目から出産後4週間まで
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患者（母親または子供）が受ける赤血球輸血として定義されます。
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妊娠22週目から出産後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jaana Nevalainen, Assoc prof、The wellbeing services county of North Ostrobothnia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2041年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OuluUH_PEPPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはオウル大学病院とオウル大学のデータバンクに保管されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 10 年間リクエストに応じて入手可能です
IPD 共有アクセス基準
データはオウル大学病院およびオウル大学のポリシーに従って利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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