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Studio PEPPI: identificazione delle donne a rischio di disfunzione placentare

31 luglio 2025 aggiornato da: Jaana Nevalainen, Oulu University Hospital

Studio PEPPI: identificazione delle donne a rischio di disfunzione placentare durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza

Lo scopo principale di questo studio è valutare il calcolatore del rischio di pre-eclampsia della Fetal Medicine Foundation utilizzando le caratteristiche materne, il fattore di crescita placentare sierico (PlGF) del primo trimestre e la pressione arteriosa media (MAP) in una popolazione generale finlandese.

Condizione o malattia: preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, sindrome dell'ovaio policistico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i calcoli di potenza, complessivamente 3000 donne incinte saranno reclutate nello studio PEPPI nella zona di Oulu. Le donne verranno reclutate durante la loro prima visita al servizio di maternità. Le donne avranno campioni di sangue a scopo di studio nel primo e nel terzo trimestre di gravidanza. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi di rischio, controllo e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base al programma di calcolo del rischio di pre-eclampsia e al questionario (PCOS: criteri di Rotterdam) (N = 300/gruppo). La metà delle donne nei gruppi a rischio e di controllo e tutte le donne nel gruppo PCOS verranno sottoposte a un'ecografia di gravidanza alla 30-32a settimana di gestazione. Padri e figli verranno reclutati presso l'ospedale universitario di Oulu alla nascita del bambino.

Studi nell’ambito dello studio PEPPI:

Progenie PEPPI: bambini nati per quelle 600 donne nei gruppi a rischio, di controllo e PCOS che hanno effettuato un'ecografia extra alle settimane gestazionali 30-32 durante lo studio PEPPI e bambini la cui madre ha sviluppato preeclampsia durante la gravidanza, indipendentemente dal gruppo di studio durante Lo studio PEPPI viene reclutato nello studio sulla prole PEPPI. Lo studio PEPPI-offspring indaga le conseguenze a breve e lungo termine dell’insufficienza placentare/preeclampsia sulla salute dei bambini.

PEPPI-PCOS: indaga le caratteristiche della gravidanza delle donne con PCOS. Le donne con PCOS formano un gruppo di studio sulla PCOS, vengono sottoposte a un'ulteriore ecografia alla settimana di gestazione 30-32 e i loro figli vengono reclutati nello studio sulla prole PEPPI.

FERPPI: Lo studio FERPPI indaga la possibile connessione tra insufficienza placentare e carenza di ferro con o senza anemia sia nelle donne in gravidanza che nei loro bambini dopo la nascita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Reclutamento
        • The wellbeing services county of North Ostrobothnia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marja Ojaniemi, Assoc Prof
        • Sub-investigatore:
          • Liisa Laatio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hilkka Nikkinen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pekka Pinola, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tiina Kantomaa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte idonee allo studio saranno invitate a partecipare allo studio durante la loro prima visita al reparto di maternità. Ai bambini nati da queste donne e ai loro padri verrà chiesto di partecipare allo studio presso l'ospedale del lavoro.

Descrizione

Madri

Criteri di inclusione per lo studio PEPPI

  • Incinta (primo trimestre)
  • Comprende il finlandese
  • ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Gravidanza multipla
  • Aborto spontaneo/interruzione della gravidanza indice
  • Nessun prelievo di sangue nel primo trimestre

Criteri di inclusione per lo studio FERPPI

  • Partecipa allo studio PEPPI (criteri di cui sopra)
  • Prelievi di sangue al primo e terzo trimestre di gravidanza
  • Consente il prelievo di sangue dal cordone ombelicale alla nascita del bambino

Criteri di esclusione

  • Nessun prelievo di sangue nel primo o terzo trimestre
  • Nessun prelievo di sangue del cordone ombelicale dopo la nascita del bambino

Padri

Criterio di inclusione

  • Padre biologico del bambino nato dalla madre che ha partecipato allo studio PEPPI
  • ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

• Non capisce il finlandese

Bambini

Criteri di inclusione per lo studio PEPPI

  • Nato da madre che ha partecipato allo studio PEPPI
  • Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione

• Nessun consenso da parte dei genitori

Criteri di inclusione per lo studio sulla prole PEPPI • Madre nel gruppo a rischio, di controllo o PCOS durante lo studio PEPPI con informazioni ecografiche alle settimane di gestazione 30-32 o una madre che ha sviluppato preeclampsia durante la gravidanza, indipendentemente dal gruppo di studio durante PEPPI -studio

Criteri di esclusione

• La madre/padre rifiuta la partecipazione

Criteri di inclusione per lo studio FERPPI

  • Consenso informato firmato dai genitori
  • Alla madre vengono prelevati campioni di sangue al primo e terzo trimestre (stato del ferro)
  • Al bambino vengono prelevati campioni di sangue alla nascita e a 3 mesi di età

Criteri di esclusione

  • Nessun consenso da parte dei genitori
  • Nessun campione di sangue della madre
  • Nessun campione di sangue del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a rischio pre-eclampsia
Circa 300 donne saranno arruolate in un gruppo a rischio secondo un calcolatore del rischio di preeclampsia.
Altro: Programma di screening della preeclampsia
Le donne incinte saranno suddivise in gruppi a rischio, controllo e PCOS in base al programma di screening del primo trimestre.
Gruppo PCOS
Donne arruolate nello studio che soddisfacevano ≥2 criteri di Rotterdam. Le donne con PCOS possono essere incluse in gruppi a rischio o di controllo.
Altro: Programma di screening della preeclampsia
Le donne incinte saranno suddivise in gruppi a rischio, controllo e PCOS in base al programma di screening del primo trimestre.
Gruppo di controllo
Circa 300 donne a basso rischio di preeclampsia secondo un calcolatore del rischio di preeclampsia.
Altro: Programma di screening della preeclampsia
Le donne incinte saranno suddivise in gruppi a rischio, controllo e PCOS in base al programma di screening del primo trimestre.
Gruppo di follow-up
Circa 2100 donne che non sono state arruolate nei gruppi a rischio, di controllo o PCOS.
Altro: Programma di screening della preeclampsia
Le donne incinte saranno suddivise in gruppi a rischio, controllo e PCOS in base al programma di screening del primo trimestre.
Bambini
Alle madri e ai padri verrà chiesto il permesso di seguire le informazioni sanitarie del bambino dai registri nazionali fino all'età di 15 anni. Circa 300 bambini saranno reclutati per lo studio di follow-up sulla prole PEPPI (inclusa anche la prole PCOS).
Padri
Il ruolo dei padri nello sviluppo delle complicanze della gravidanza e sulla salute della prole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ipertensione associata alla gravidanza ed esiti avversi gravi nella madre, nel feto o nel neonato
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave (pressione arteriosa [PA] ≥ 160/110) o ipertensione lieve (PA ≥ 140/90) ≥ 20 settimane di gestazione in combinazione con uno dei seguenti: enzimi epatici elevati, trombocitopenia, livelli elevati di creatinina sierica, crisi epilettiche eclamptiche, nascita pretermine indicata prima delle 32 settimane di gestazione a causa di disturbi legati all'ipertensione, feto piccolo per l'età gestazionale (SGA, inferiore al 3° percentile) aggiustato per sesso, razza o gruppo etnico, morte fetale dopo 20 settimane di gestazione o morte neonatale
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Grave ipertensione
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Donne che presentavano solo ipertensione grave e pazienti che presentavano ipertensione grave con livelli elevati di enzimi epatici, trombocitopenia, livelli elevati di creatinina sierica, convulsioni eclamptiche, parto pretermine indicato dal punto di vista medico, restrizione della crescita fetale o morte fetale dopo la 20a settimana di gestazione o morte neonatale .
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con livelli elevati di enzimi epatici
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Livelli elevati degli enzimi epatici sono specificati come un livello di aspartato aminotransferasi ≥ 100 U/l. Le donne che hanno soddisfatto più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con trombocitopenia
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Trombocitopenia definita come conta piastrinica <100 × 109/l. Le donne che soddisfano più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con un livello elevato di creatinina sierica
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Creatinina sierica elevata definita come ≥ 90 µmol/l. Le donne che soddisfano più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con crisi eclamptica
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Le donne che soddisfano più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con parto pretermine indicato prima delle 32-34-37 settimane di gestazione a causa di disturbi legati all'ipertensione
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Le donne che soddisfano più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con un feto piccolo per l'età gestazionale (sotto - 2 DS) aggiustata per sesso, razza o gruppo etnico
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Le donne che soddisfano più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto
Ipertensione grave o lieve associata alla gravidanza con morte fetale dopo 20 settimane di gestazione o morte neonatale
Lasso di tempo: 20 settimane prima della dimissione o prima della dimissione in seguito al ricovero per il parto
Le donne che soddisfano più di una componente dell'esito primario vengono conteggiate per ciascuna componente. Pertanto, il numero di donne per tutti i singoli componenti combinati è maggiore del numero di donne con l’esito primario.
20 settimane prima della dimissione o prima della dimissione in seguito al ricovero per il parto
Prevalenza di un punteggio elevato di rischio di pre-eclampsia nelle donne con PCOS rispetto alle donne senza PCOS
Lasso di tempo: alla 13a settimana gestazionale
Il punteggio di rischio di preeclampsia viene calcolato con il programma di calcolo del rischio LifeCycle e un rischio pari o superiore a 1:100 è considerato ad alto rischio di preeclampsia.
alla 13a settimana gestazionale
11. Tutti i risultati sopra menzionati (1-10) nel gruppo PCOS rispetto al gruppo non PCOS.
Lasso di tempo: 13 settimane di gestazione fino alla dimissione dopo il parto
Come descritto sopra.
13 settimane di gestazione fino alla dimissione dopo il parto
L'altezza del bambino durante il primo anno di vita.
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Misura dell'altezza (cm)
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Il peso del bambino durante il primo anno di vita.
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Misurazione del peso (g, kg)
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
L'indice di massa corporea (BMI) del bambino durante il primo anno di vita.
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Misurazioni di altezza (cm) e peso (kg) combinate come BMI (kg/m2)
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Emocromo di base
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
B-Hb, B-Leuk, B-Hkr, B-Eryt, E-MCV, E-RDW, E-MCH, E-MCHC, B-Trom
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Ferritina
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Epcidina
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Proteina C-reattiva ipersensibile
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Ormone antimulleriano
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Cortisolo
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Corticotropina
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Progesterone
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Inibina-B
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Testosterone (ragazzi)
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Estradioli (ragazze)
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Vitamina D
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Calcio
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Fosfato
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Esame clinico dei genitali
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Misurazione del perineo in centimetri (cm)
A 0, 3 e 6-12 mesi di età
Esame clinico delle ghiandole mammarie
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
Misura in millimetri (mm)
A 3 e 6-12 mesi di età
Misurazione del sebo
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
La misurazione viene effettuata con Sebumeter ®. La cassetta viene posizionata sulla pelle per un periodo di tempo definito e poi reinserita nell'apertura. La variazione nella quantità di trasmissione della luce rappresenta il contenuto di sebo del nastro, che viene visualizzato in unità da 0 a 350.
A 3 e 6-12 mesi di età
Auscultazione del cuore con stetoscopio.
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Ecografia del cuore (eco)
Lasso di tempo: A 3 e 6-12 mesi di età
A 3 e 6-12 mesi di età
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Grammi
Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Un bambino il cui peso alla nascita è inferiore a -2 deviazioni standard è considerato piccolo per l'età gestazionale (aggiustato per sesso, razza o gruppo etnico)
Alla nascita
Grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Un bambino il cui peso alla nascita è superiore a + 2 deviazioni standard è considerato piccolo per l'età gestazionale (aggiustato per sesso, razza o gruppo etnico)
Alla nascita
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione fino a 18 settimane
NICU indica l'unità di terapia intensiva neonatale.
Parto attraverso la dimissione fino a 18 settimane
Punteggio Apgar ≤3 a 5 minuti
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Carenza di ferro fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
Carenza di ferro fetale definita da emoglobina reticolocitaria < 29 pg dal sangue del cordone ombelicale raccolto alla nascita
Alla nascita
Carenza di ferro durante il terzo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: A 30-32 settimane di gestazione
Carenza di ferro definita come ferritina sierica < 30 µg/l alle settimane di gestazione 30-32 con o senza anemia definita come Hb ≤ 110 g/l.
A 30-32 settimane di gestazione
Grave carenza di ferro durante il terzo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: A 30-32 settimane di gestazione
Carenza di ferro definita come ferritina sierica < 15 µg/l alle settimane di gestazione 30-32 con o senza anemia definita come Hb ≤ 110 g/l.
A 30-32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia (lieve, grave, sindrome HELLP, eclampsia).
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
HELLP denota anemia emolitica, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
Pre-eclampsia sovrapposta (lieve, grave, sindrome HELLP, eclampsia).
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
Donne con ipertensione prima della settimana 20 di gravidanza. HELLP denota anemia emolitica, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
Ipertensione associata alla gravidanza.
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
Donne con ipertensione dopo la settimana 20 di gravidanza.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
Parto indicato dal punto di vista medico a causa dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
20 settimane fino alla dimissione dopo il parto.
Stima del peso fetale inferiore al 3° percentile all'ecografia della settimana gestazionale 30-32.
Lasso di tempo: 30-32 settimane.
30-32 settimane.
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina anormale all'ecografia della settimana gestazionale 30-32
Lasso di tempo: A 30-32 settimane.
Secondo il calcolatore fornito dalla Fetal Medicine Foundation (https://fetalmedicine.org/research/utpi).
A 30-32 settimane.
Aspartato aminotransferasi ≥100 U/litro.
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione.
20 settimane fino alla dimissione.
Creatinina ≥90 µmol/l.
Lasso di tempo: 20 settimane fino alla dimissione.
20 settimane fino alla dimissione.
Emorragia postpartum massiccia.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 ore dopo la nascita del bambino
Emorragia postpartum massiva definita perdita di sangue ≥ 1000 ml entro 24 ore dalla nascita del bambino.
Dal parto fino a 24 ore dopo la nascita del bambino
Rottura prematura delle membrane.
Lasso di tempo: Dalla 22a settimana di gestazione fino al parto
Se le acque si rompono prima della 37a settimana di gravidanza, si parla di rottura prematura delle membrane (PPROM).
Dalla 22a settimana di gestazione fino al parto
Distacco della placenta.
Lasso di tempo: Dalla 22a settimana di gestazione fino al parto
Definito come la placenta si separa dalla parete interna dell'utero prima della nascita.
Dalla 22a settimana di gestazione fino al parto
Diabete gestazionale.
Lasso di tempo: Dalla gestazione fino al parto
Definito come test di tolleranza al glucosio anomalo durante la gravidanza (≥ 5,3 mmol/l (0 h), ≥ 10,0 mmol/l (1 h) e/o ≥ 8,6 mmol/l (2 h). Trattamento con dieta o farmaci (metformina e/o terapia insulinica).
Dalla gestazione fino al parto
Parto cesareo.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Alla nascita.
Consegna dell'estrazione sotto vuoto.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Alla nascita.
Morte materna.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
Edema polmonare postpartum.
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla consegna
Entro 42 giorni dalla consegna
Ematocrito ≤24% con trasfusione.
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla consegna
Entro 42 giorni dalla consegna
Degenza materna in ospedale.
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla consegna
Durata del tempo trascorso in ospedale dopo il parto (misurata in giorni e settimane)
Entro 42 giorni dalla consegna
Età gestazionale al parto.
Lasso di tempo: Alla consegna.
Alla consegna.
Lacerazioni perineali.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Definite come lacerazioni di primo, secondo, terzo o quarto grado durante il parto.
Alla nascita.
Numero di visite al servizio sanitario di maternità durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dalla gestazione al parto, in media durante 9 mesi
Dalla gestazione al parto, in media durante 9 mesi
Numero di visite presso l'ospedale di maternità terziaria.
Lasso di tempo: Dalla gestazione al parto, in media durante 9 mesi
Dalla gestazione al parto, in media durante 9 mesi
Morte fetale.
Lasso di tempo: Dalla 22a settimana di gestazione fino al parto
Dalla 22a settimana di gestazione fino al parto
Morte neonatale.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Sindrome da stress respiratorio.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Emorragia intraventricolare, grado III o IV.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Sepsi neonatale.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Enterocolite necrotizzante.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Retinopatia della prematurità.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Dalla nascita fino alle 4 settimane di età
Degenza ospedaliera neonatale.
Lasso di tempo: Nascita fino a 18 settimane di età
Nascita fino a 18 settimane di età
Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: A 30-32 settimane gestazionali
Misurato con ecografia Doppler
A 30-32 settimane gestazionali
Indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: A 30-32 settimane gestazionali
Misurato con ecografia Doppler
A 30-32 settimane gestazionali
Indice di pulsatilità del dotto venoso
Lasso di tempo: A 30-32 settimane gestazionali
Misurato con ecografia Doppler
A 30-32 settimane gestazionali
Stima del peso fetale
Lasso di tempo: A 30-32 settimane gestazionali
Misurato con ultrasuoni utilizzando misurazioni BPD, HC, AC e FL fetali (Hadlock)
A 30-32 settimane gestazionali
Misurazione del liquido amniotico
Lasso di tempo: A 30-32 settimane gestazionali
Misurazioni ecografiche della tasca di velocità massima (cm) e dell'indice del liquido amniotico (cm)
A 30-32 settimane gestazionali
Stima del movimento fetale durante l'ecografia
Lasso di tempo: A 30-32 settimane gestazionali
Stima nel suo insieme con ispezione dei movimenti del corpo, dei movimenti degli arti e del movimento respiratorio
A 30-32 settimane gestazionali
Punteggio Apgar ≤7 a 5 minuti.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Alla nascita.
Trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: Dalla 22a settimana di gravidanza fino a quattro settimane dopo il parto
Definita come trasfusione di globuli rossi ricevuta dal paziente (madre o figlio).
Dalla 22a settimana di gravidanza fino a quattro settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

University of Oulu
Academy of Finland
PerkinElmer, Inc.
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaana Nevalainen, Assoc prof, The wellbeing services county of North Ostrobothnia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OuluUH_PEPPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno depositati nella banca dati dell'Ospedale Universitario di Oulu e dell'Università di Oulu.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta a 10 anni dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati disponibili secondo le politiche dell'Ospedale Universitario di Oulu e dell'Università di Oulu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Programma di screening della preeclampsia

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