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PEPPI-Studie: Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für eine Plazentafunktionsstörung

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Jaana Nevalainen, Oulu University Hospital

PEPPI-Studie: Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für eine Plazentafunktionsstörung im ersten und dritten Schwangerschaftstrimester

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Präeklampsie-Risikorechner der Fetal Medicine Foundation anhand mütterlicher Merkmale, des Serum-Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) im ersten Trimester und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in einer finnischen Allgemeinbevölkerung zu bewerten.

Zustand oder Krankheit: Präeklampsie, intrauterine Wachstumsstörung, polyzystisches Ovarialsyndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Leistungsberechnungen werden im Raum Oulu insgesamt 3000 schwangere Frauen für die PEPPI-Studie rekrutiert. Frauen werden bei ihrem ersten Besuch in der Geburtshilfe rekrutiert. Frauen werden im ersten und dritten Trimester der Schwangerschaft Blutproben zu Studienzwecken entnommen. Die Teilnehmer werden gemäß dem Präeklampsie-Risikoberechnungsprogramm und dem Fragebogen (PCOS: Rotterdam-Kriterien) (N=300/Gruppe) in Risiko-, Kontroll- und PCOS-Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Frauen in der Risiko- und Kontrollgruppe und alle Frauen in der PCOS-Gruppe werden in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche einer Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Väter und Kinder werden bei der Geburt des Kindes im Universitätskrankenhaus Oulu rekrutiert.

Studien innerhalb der PEPPI-Studie:

PEPPI-Nachkommen: Kinder der 600 Frauen in Risiko-, Kontroll- und PCOS-Gruppen, die während der PEPPI-Studie in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche einer zusätzlichen Ultraschalluntersuchung unterzogen wurden, und Kinder, deren Mutter während der Schwangerschaft unabhängig von ihrer Studiengruppe eine Präeklampsie entwickelte PEPPI-Studien werden in die PEPPI-Nachwuchsstudie rekrutiert. Die PEPPI-Nachwuchsstudie untersucht die kurz- und langfristigen Folgen einer Plazentainsuffizienz/Präeklampsie auf die Gesundheit der Kinder.

PEPPI-PCOS: Untersucht Schwangerschaftsmerkmale von Frauen mit PCOS. Frauen mit PCOS bilden eine PCOS-Studiengruppe, unterziehen sich in der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche einer zusätzlichen Ultraschalluntersuchung und ihre Kinder werden in die PEPPI-Nachkommenstudie aufgenommen.

FERPPI: Die FERPPI-Studie untersucht den möglichen Zusammenhang zwischen Plazentainsuffizienz und Eisenmangel mit oder ohne Anämie sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei ihren Kindern nach der Geburt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Rekrutierung
        • The wellbeing services county of North Ostrobothnia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marja Ojaniemi, Assoc Prof
        • Unterermittler:
          • Liisa Laatio, PhD
        • Unterermittler:
          • Hilkka Nikkinen, PhD
        • Unterermittler:
          • Pekka Pinola, PhD
        • Unterermittler:
          • Tiina Kantomaa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle für die Studie in Frage kommenden schwangeren Frauen werden bei ihrem ersten Besuch in der Geburtshilfe zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die von diesen Frauen geborenen Kinder und deren Väter werden gebeten, an der Studie im Arbeitskrankenhaus teilzunehmen.

Beschreibung

Mütter

Einschlusskriterien für die PEPPI-Studie

  • Schwanger (erstes Trimester)
  • Versteht Finnisch
  • ≥18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Multiple Schwangerschaft
  • Fehlgeburt/Abbruch der Indexschwangerschaft
  • Keine Blutentnahme im ersten Trimester

Einschlusskriterien für die FERPPI-Studie

  • Nimmt an der PEPPI-Studie teil (Kriterien oben)
  • Blutproben im ersten und dritten Schwangerschaftstrimester
  • Ermöglicht die Blutentnahme aus der Nabelschnur bei der Geburt des Kindes

Ausschlusskriterien

  • Keine Blutentnahme im ersten oder dritten Trimester
  • Keine Nabelschnurblutentnahme nach der Geburt des Babys

Väter

Einschlusskriterien

  • Biologischer Vater des Kindes der Mutter, die an der PEPPI-Studie teilgenommen hat
  • ≥18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• Versteht kein Finnisch

Kinder

Einschlusskriterien für die PEPPI-Studie

  • Geboren als Tochter einer Mutter, die an der PEPPI-Studie teilgenommen hat
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien

• Keine Zustimmung der Eltern

Einschlusskriterien für die PEPPI-Nachwuchsstudie • Mutter in der Risiko-, Kontroll- oder PCOS-Gruppe während der PEPPI-Studie mit Ultraschallinformationen in den Schwangerschaftswochen 30–32 oder eine Mutter, die während der Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickelte, unabhängig von ihrer Studiengruppe während der PEPPI -Studie

Ausschlusskriterien

• Mutter/Vater lehnt die Teilnahme ab

Einschlusskriterien für die FERPPI-Studie

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern
  • Der Mutter werden im ersten und dritten Trimester Blutproben entnommen (Eisenstatus)
  • Dem Kind werden bei der Geburt und im Alter von 3 Monaten Blutproben entnommen

Ausschlusskriterien

  • Keine Zustimmung der Eltern
  • Keine Blutproben von der Mutter
  • Keine Blutproben vom Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risikogruppe für Präeklampsie
Laut einem Präeklampsie-Risikorechner werden etwa 300 Frauen in eine Risikogruppe aufgenommen.
Sonstiges: Präeklampsie-Screening-Programm
Schwangere Frauen werden gemäß dem Ersttrimester-Screeningprogramm in Risiko-, Kontroll- und PCOS-Gruppen eingeteilt.
PCOS-Gruppe
In die Studie aufgenommene Frauen, die ≥2 Rotterdam-Kriterien erfüllen. Frauen mit PCOS können in Risiko- oder Kontrollgruppen aufgenommen werden.
Sonstiges: Präeklampsie-Screening-Programm
Schwangere Frauen werden gemäß dem Ersttrimester-Screeningprogramm in Risiko-, Kontroll- und PCOS-Gruppen eingeteilt.
Kontrollgruppe
Ungefähr 300 Frauen haben laut einem Präeklampsie-Risikorechner ein geringes Risiko für Präeklampsie.
Sonstiges: Präeklampsie-Screening-Programm
Schwangere Frauen werden gemäß dem Ersttrimester-Screeningprogramm in Risiko-, Kontroll- und PCOS-Gruppen eingeteilt.
Follow-up-Gruppe
Ungefähr 2100 Frauen, die nicht in Risiko-, Kontroll- oder PCOS-Gruppen aufgenommen sind.
Sonstiges: Präeklampsie-Screening-Programm
Schwangere Frauen werden gemäß dem Ersttrimester-Screeningprogramm in Risiko-, Kontroll- und PCOS-Gruppen eingeteilt.
Kinder
Mütter und Väter werden um Erlaubnis gebeten, die Gesundheitsinformationen des Kindes aus nationalen Registern bis zum Alter von 15 Jahren zu verfolgen. Ungefähr 300 Kinder werden für die PEPPI-Nachkommen-Folgestudie rekrutiert (einschließlich PCOS-Nachkommen).
Väter
Die Rolle der Väter bei der Entstehung von Schwangerschaftskomplikationen und auf die Gesundheit der Nachkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck und schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Mutter, dem Fötus oder dem Neugeborenen
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere Hypertonie (Blutdruck [BP] ≥ 160/110) oder leichte Hypertonie (BP ≥ 140/90) ≥ 20 Schwangerschaftswochen in Verbindung mit einem der folgenden Symptome: erhöhte Leberenzyme, Thrombozytopenie, erhöhte Serumkreatininspiegel, eklamptischer Anfall, usw deuteten auf eine Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck, einen Fötus hin, der für das Gestationsalter klein war (SGA, unter der 3. Perzentile, bereinigt um Geschlecht und Rasse oder ethnische Gruppe), den Tod des Fötus nach der 20. Schwangerschaftswoche oder den Tod eines Neugeborenen
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwerer Bluthochdruck
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Nur Frauen, die an schwerer Hypertonie litten, und solche, die an schwerer Hypertonie mit erhöhten Leberenzymwerten, Thrombozytopenie, erhöhten Serumkreatininwerten, eklamptischem Anfall, medizinisch indizierter Frühgeburt, fetaler Wachstumsbeschränkung oder fetalem Tod nach der 20. Schwangerschaftswoche oder neonatalem Tod litten .
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit erhöhten Leberenzymwerten
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Erhöhte Leberenzymwerte werden als Aspartat-Aminotransferase-Wert von ≥ 100 U/l angegeben. Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllten, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit Thrombozytopenie
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Thrombozytopenie definiert als eine Thrombozytenzahl von <100 × 109/l. Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllen, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit erhöhtem Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Erhöhtes Serumkreatinin, definiert als ≥90 µmol/l. Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllen, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit einem eklamptischen Anfall
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllen, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit einer angezeigten Frühgeburt vor der 32.-34.-37. Schwangerschaftswoche aufgrund von Hypertonie-bedingten Störungen
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllen, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie bei einem Fötus, der für das Gestationsalter klein war (unter -2 SD), angepasst an Geschlecht und Rasse oder ethnische Gruppe
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllen, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit fetalem Tod nach 20 Schwangerschaftswochen oder neonatalem Tod
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung oder vor der Entlassung nach der Entbindungsaufnahme
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Ergebnisses erfüllen, werden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung oder vor der Entlassung nach der Entbindungsaufnahme
Prävalenz eines hohen Präeklampsie-Risikoscores bei Frauen mit PCOS im Vergleich zu Nicht-PCOS-Frauen
Zeitfenster: in der 13. Schwangerschaftswoche
Der Präeklampsie-Risiko-Score wird mit dem Risikoberechnungsprogramm LifeCycle berechnet und ein Risiko von 1:100 oder höher gilt als hohes Risiko für Präeklampsie.
in der 13. Schwangerschaftswoche
11. Alle oben genannten Ergebnisse (1–10) in der PCOS-Gruppe im Vergleich zur Nicht-PCOS-Gruppe.
Zeitfenster: 13 Schwangerschaftswochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Wie oben beschrieben.
13 Schwangerschaftswochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Die Größe des Kindes im ersten Lebensjahr.
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Messung der Körpergröße (cm)
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Das Gewicht des Kindes im ersten Lebensjahr.
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Gewichtsmessung (g, kg)
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Der Body-Mass-Index (BMI) des Kindes im ersten Lebensjahr.
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Messungen von Größe (cm) und Gewicht (kg), kombiniert als BMI (kg/m2)
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Grundlegendes Blutbild
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
B-Hb, B-Leuk, B-Hkr, B-Eryt, E-MCV, E-RDW, E-MCH, E-MCHC, B-Trom
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Ferritin
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Hepcidin
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Sättigung von Transferrin
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Überempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Cortisol
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Corticotropin
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Progesteron
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Inhibin-B
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Testosteron (Jungen)
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Estradioli (Mädchen)
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Vitamin-D
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Kalzium
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Phosphat
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Parathormon
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Klinische Untersuchung der Genitalien
Zeitfenster: Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Messung des Damms in Zentimetern (cm)
Im Alter von 0, 3 und 6–12 Monaten
Klinische Untersuchung der Brustdrüsen
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Maßangabe in Millimetern (mm)
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Talgmessung
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Die Messung erfolgt mit Sebumeter®. Die Kassette wird für eine definierte Zeit auf der Haut platziert und dann wieder in die Öffnung zurückgeführt. Die Änderung der Lichtdurchlässigkeit stellt den Talggehalt des Bandes dar, der in Einheiten von 0-350 angezeigt wird.
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Herzauskultation mit Stethoskop.
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echo)
Zeitfenster: Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Im Alter von 3 und 6-12 Monaten
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gramm
Bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ein Baby, dessen Geburtsgewicht unter - 2 Standardabweichungen liegt, gilt im Hinblick auf das Gestationsalter als klein (angepasst an Geschlecht, Rasse oder ethnische Gruppe).
Bei der Geburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ein Baby, dessen Geburtsgewicht mehr als + 2 Standardabweichungen beträgt, gilt im Hinblick auf das Gestationsalter als klein (angepasst an Geschlecht, Rasse oder ethnische Gruppe).
Bei der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung bis zu 18 Wochen
NICU bezeichnet die Intensivstation für Neugeborene.
Lieferung durch Entlassung bis zu 18 Wochen
Apgar-Score ≤3 nach 5 Minuten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Fetaler Eisenmangel
Zeitfenster: Bei der Geburt
Fetaler Eisenmangel, definiert durch Retikulozyten-Hämoglobin < 29 pg aus Nabelschnurblut, das bei der Geburt entnommen wurde
Bei der Geburt
Eisenmangel im dritten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: In der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche
Eisenmangel definiert als Serumferritin < 30 µg/l in der 30.–32. Schwangerschaftswoche mit oder ohne Anämie definiert als Hb ≤ 110 g/l.
In der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche
Schwerer Eisenmangel im dritten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: In der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche
Eisenmangel definiert als Serumferritin < 15 µg/l in der 30.–32. Schwangerschaftswoche mit oder ohne Anämie definiert als Hb ≤ 110 g/l.
In der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie (leicht, schwer, HELLP-Syndrom, Eklampsie).
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
HELLP steht für hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
Überlagerte Präeklampsie (leicht, schwer, HELLP-Syndrom, Eklampsie).
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
Frauen mit Bluthochdruck vor der 20. Schwangerschaftswoche. HELLP steht für hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck.
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
Frauen mit Bluthochdruck nach der 20. Schwangerschaftswoche.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
Medizinisch indizierte Entbindung wegen Bluthochdruck.
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung.
Schätzung des fetalen Gewichts unter dem 3. Perzentil in der Ultraschalluntersuchung der Schwangerschaftswochen 30–32.
Zeitfenster: 30-32 Wochen.
30-32 Wochen.
Abnormaler Pulsatilitätsindex der Gebärmutterarterie in der Ultraschalluntersuchung der Schwangerschaftswoche 30–32
Zeitfenster: In der 30. bis 32. Woche.
Laut Rechner der Fetal Medicine Foundation (https://fetalmedicine.org/research/utpi).
In der 30. bis 32. Woche.
Aspartataminotransferase ≥100 U/Liter.
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung.
20 Wochen bis zur Entlassung.
Kreatinin ≥90 µmol/l.
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung.
20 Wochen bis zur Entlassung.
Massive Blutung nach der Geburt.
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt des Kindes
Massive postpartale Blutung, definiert als ≥ 1000 ml Blutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Kindes.
Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt des Kindes
Vorzeitiger Membranbruch.
Zeitfenster: Von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Wenn die Fruchtblase vor der 37. Schwangerschaftswoche platzt, spricht man von einem vorzeitigen Blasensprung (PPROM).
Von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Plazentalösung.
Zeitfenster: Von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Definiert als Ablösung der Plazenta von der Innenwand der Gebärmutter vor der Geburt.
Von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Schwangerschaftsdiabetes.
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Definiert als abnormaler Glukosetoleranztest während der Schwangerschaft (≥ 5,3 mmol/l (0 h), ≥ 10,0 mmol/l (1 h) und/oder ≥ 8,6 mmol/l (2 h). Behandlung entweder mit Diät oder Medikamenten (Metformin- und/oder Insulintherapie).
Von der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Kaiserschnitt-Entbindung.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Bei der Geburt.
Lieferung durch Vakuumextraktion.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Bei der Geburt.
Mütterlicher Tod.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Postpartales Lungenödem.
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Hämatokrit ≤24 % mit Transfusion.
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Aufenthalt im Mütterkrankenhaus.
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (gemessen in Tagen und Wochen)
Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Gestationsalter bei der Entbindung.
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Bei Lieferung.
Dammrisse.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Definiert als Schnittwunden ersten, zweiten, dritten oder vierten Grades während der Geburt.
Bei der Geburt.
Anzahl der Besuche bei der Geburtshilfe während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zur Entbindung, durchschnittlich 9 Monate
Von der Schwangerschaft bis zur Entbindung, durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Besuche im Tertiär-Entbindungsheim.
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zur Entbindung, durchschnittlich 9 Monate
Von der Schwangerschaft bis zur Entbindung, durchschnittlich 9 Monate
Fötaler Tod.
Zeitfenster: Von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Von der 22. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Neugeborenentod.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Atemnotsyndrom.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Intraventrikuläre Blutung, Grad III oder IV.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Sepsis bei Neugeborenen.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Retinopathie der Frühgeburt.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Geburt bis zum Alter von 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt für Neugeborene.
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 18 Wochen
Geburt bis zum Alter von 18 Wochen
Pulsatilitätsindex der Nabelarterie
Zeitfenster: In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Gemessen mit Doppler-Ultraschall
In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Pulsatilitätsindex der Hirnarterie
Zeitfenster: In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Gemessen mit Doppler-Ultraschall
In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Pulsatilitätsindex des Ductus venousus
Zeitfenster: In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Gemessen mit Doppler-Ultraschall
In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Schätzung des fetalen Gewichts
Zeitfenster: In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Gemessen mit Ultraschall mittels fetaler BPD-, HC-, AC- und FL-Messungen (Hadlock)
In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Fruchtwassermessung
Zeitfenster: In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Ultraschallmessungen der maximalen Geschwindigkeitstasche (cm) und des Fruchtwasserindex (cm)
In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Schätzung der fetalen Bewegung während der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Als Ganzes geschätzt mit Inspektion der Körperbewegungen, der Gliedmaßenbewegungen und der Atembewegung
In der 30.–32. Schwangerschaftswoche
Apgar-Score ≤7 nach 5 Minuten.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Bei der Geburt.
Bluttransfusion.
Zeitfenster: Ab der 22. Schwangerschaftswoche bis vier Wochen nach der Entbindung
Definiert als Transfusion roter Blutkörperchen, die der Patient (Mutter oder Kind) erhält.
Ab der 22. Schwangerschaftswoche bis vier Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

University of Oulu
Academy of Finland
Roche Diagnostics
PerkinElmer, Inc.
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaana Nevalainen, Assoc prof, The wellbeing services county of North Ostrobothnia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OuluUH_PEPPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in der Datenbank des Universitätsklinikums Oulu und der Universität Oulu gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf Anfrage 10 Jahre nach Studienabschluss verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten verfügbar gemäß den Richtlinien des Oulu University Hospital und der Oulu University.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie-Screening-Programm

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