- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06115122
PEPPI 연구: 태반 기능 장애 위험이 있는 여성 식별
PEPPI 연구: 임신 1분기 및 3분기 동안 태반 기능 장애 위험이 있는 여성 식별
이 연구의 주요 목적은 핀란드 일반 인구의 산모 특성, 임신 초기 혈청 태반 성장 인자(PlGF) 및 평균 동맥압(MAP)을 사용하여 Fetal Medicine Foundation의 자간전증 위험 계산기를 평가하는 것입니다.
상태 또는 질병: 자간전증, 자궁내 성장 제한, 다낭성 난소 증후군
연구 개요
상세 설명
전력 계산에 따르면 총 3000명의 임산부가 오울루 지역의 PEPPI 연구에 모집됩니다. 여성은 산부인과 진료를 처음 방문할 때 모집됩니다. 여성은 임신 1분기와 3분기에 연구 목적으로 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 참가자는 자간전증 위험 계산 프로그램 및 설문지(PCOS: 로테르담 기준)에 따라 위험군, 대조군 및 다낭성 난소 증후군(PCOS) 그룹으로 구분됩니다(N=300/그룹). 위험군 및 대조군 여성의 절반과 PCOS 그룹의 모든 여성은 임신 30~32주차에 임신 초음파 검사를 받게 됩니다. 아이가 태어나면 아버지와 아이는 오울루 대학병원에 모집될 예정이다.
PEPPI 연구 내 연구:
PEPPI 자손: PEPPI 연구 중 임신 30~32주에 추가 초음파 검사를 받은 위험 그룹, 대조 그룹 및 PCOS 그룹의 여성 600명을 위해 태어난 어린이와 연구 그룹과 관계없이 임신 중 자간전증이 발생한 어머니의 어린이 PEPPI 연구는 PEPPI 자손 연구에 모집됩니다. PEPPI 자손 연구는 태반 부전/자간전증이 어린이의 건강에 미치는 단기 및 장기 결과를 조사합니다.
PEPPI-PCOS: PCOS가 있는 여성의 임신 특성을 조사합니다. PCOS가 있는 여성은 PCOS 연구 그룹을 구성하고 임신 30~32주차에 추가 초음파 검사를 받고 이들의 자녀를 PEPPI 자손 연구에 모집합니다.
FERPPI: FERPPI 연구는 임산부와 출산 후 자녀 모두에서 태반 부전과 빈혈 유무에 관계없이 철분 결핍 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- 전화번호: +358405801857
- 이메일: jaana.nevalainen@oulu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Terhi Piltonen, Professor
- 전화번호: +358405008266
- 이메일: terhi.piltonen@oulu.fi
연구 장소
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90100
- 모병
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
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연락하다:
- Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- 전화번호: +358405801857
- 이메일: jaana.nevalainen@oulu.fi
-
연락하다:
- Terhi Piltonen, Professor
- 전화번호: +358405008266
- 이메일: terhi.piltonen@oulu.fi
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부수사관:
- Marja Ojaniemi, Assoc Prof
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부수사관:
- Liisa Laatio, PhD
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부수사관:
- Hilkka Nikkinen, PhD
-
부수사관:
- Pekka Pinola, PhD
-
부수사관:
- Tiina Kantomaa, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
어머니들
PEPPI 연구를 위한 포함 기준
- 임신(임신 첫 번째)
- 핀란드어를 이해합니다
- ≥18세
- 서명된 동의서
제외 기준
- 다태임신
- 유산/지수임신 종료
- 첫 삼분기 혈액 샘플링 없음
FERPPI 연구를 위한 포함 기준
- PEPPI 연구에 참여합니다(위 기준)
- 임신 첫 번째와 세 번째 삼 분기의 혈액 샘플
- 아기가 태어날 때 탯줄에서 혈액 샘플링을 허용합니다.
제외 기준
- 첫 번째 또는 세 번째 삼 분기 혈액 샘플링 없음
- 아기가 태어난 후 제대혈 샘플을 채취하지 않음
아버지
포함 기준
- PEPPI 연구에 참여한 어머니에게서 태어난 아이의 친아버지
- ≥18세
- 서명된 동의서
제외 기준
• 핀란드어를 이해하지 못합니다.
어린이들
PEPPI 연구를 위한 포함 기준
- PEPPI 연구에 참여한 어머니에게서 태어났습니다.
- 부모의 서명된 동의서
제외 기준
• 부모의 동의가 없음
PEPPI 자손 연구에 대한 포함 기준 • 임신 30~32주에 초음파 정보를 사용하여 PEPPI 연구 중 위험 그룹, 대조 그룹 또는 PCOS 그룹에 속한 산모 또는 PEPPI 기간 동안 연구 그룹에 관계없이 임신 중 자간전증이 발생한 산모 -공부하다
제외 기준
• 어머니/아버지가 참여를 거부함
FERPPI 연구를 위한 포함 기준
- 부모의 서명된 동의서
- 어머니는 임신 1분기와 3분기에 혈액 샘플을 채취했습니다(철분 상태).
- 아이는 출생 시와 3개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
제외 기준
- 부모의 동의가 없음
- 어머니의 혈액 샘플 없음
- 어린이의 혈액 샘플 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자간전증 위험군
자간전증 위험 계산기에 따르면 약 300명의 여성이 위험 그룹에 등록됩니다.
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임산부는 첫 번째 삼 분기 선별 프로그램에 따라 위험 그룹, 대조 그룹, PCOS 그룹으로 구분됩니다.
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PCOS 그룹
2개 이상의 로테르담 기준을 충족하는 연구에 등록한 여성.
PCOS가 있는 여성은 위험 그룹 또는 통제 그룹에 포함될 수 있습니다.
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임산부는 첫 번째 삼 분기 선별 프로그램에 따라 위험 그룹, 대조 그룹, PCOS 그룹으로 구분됩니다.
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대조군
자간전증 위험 계산기에 따르면 자간전증 위험이 낮은 여성은 약 300명입니다.
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임산부는 첫 번째 삼 분기 선별 프로그램에 따라 위험 그룹, 대조 그룹, PCOS 그룹으로 구분됩니다.
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후속 그룹
위험군, 대조군 또는 PCOS 그룹에 등록되지 않은 약 2100명의 여성.
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임산부는 첫 번째 삼 분기 선별 프로그램에 따라 위험 그룹, 대조 그룹, PCOS 그룹으로 구분됩니다.
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어린이들
어머니와 아버지는 15세까지 국가 등록부에 있는 자녀의 건강 정보를 따르기 위한 허가를 요청받게 됩니다.
약 300명의 어린이가 PEPPI 자손 후속 연구(PCOS 자손도 포함)에 모집됩니다.
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아버지
임신 합병증의 발생과 자손의 건강에 대한 아버지의 역할.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 관련 고혈압과 산모, 태아 또는 신생아의 심각한 부작용의 복합
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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중증 고혈압(혈압[BP]≥ 160/110) 또는 경증 고혈압(BP≥140/90) 다음 중 하나와 관련된 임신 20주 이상: 간 효소 상승, 혈소판 감소증, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 자간증 발작, 고혈압 관련 질환으로 인해 임신 32주 이전에 조산한 경우, 성별, 인종 또는 민족에 맞게 조정된 재태연령(SGA, 3백분위수 미만)에 비해 작은 태아, 임신 20주 후 태아 사망 또는 신생아 사망을 나타내는 경우
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출산 후 퇴원까지 20주
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심한 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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중증 고혈압만 있었던 여성과 간 효소 수치 상승, 혈소판 감소증, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 자간증 발작, 의학적으로 표시된 조산, 태아 성장 제한 또는 임신 20주 후 태아 사망 또는 신생아 사망을 동반한 중증 고혈압이 있었던 여성 .
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출산 후 퇴원까지 20주
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간 효소 수치가 상승된 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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상승된 간 효소 수치는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 ≥ 100 U/l로 지정됩니다.
기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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혈소판 감소증을 동반한 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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혈소판 감소증은 혈소판 수가 <100 × 109/L인 것으로 정의됩니다.
기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족하는 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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혈청 크레아티닌 수치가 상승된 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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≥90 µmol/l로 정의된 혈청 크레아티닌 상승.
기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족하는 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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자간성 발작을 동반한 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족하는 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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고혈압 관련 장애로 인해 임신 32~34~37주 이전에 조산이 표시된 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족하는 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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성별, 인종 또는 인종 그룹에 맞게 조정된 재태 연령(-2SD 미만)에 비해 작은 태아를 동반한 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족하는 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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임신 20주 후 태아 사망 또는 신생아 사망을 동반한 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 퇴원 후 20주 또는 출산 후 퇴원 전 20주
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기본 결과의 두 가지 구성 요소 이상을 충족하는 여성은 각 구성 요소에 대해 계산됩니다.
따라서 모든 개별 구성요소를 합친 여성의 수는 기본 결과의 여성 수보다 많습니다.
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퇴원 후 20주 또는 출산 후 퇴원 전 20주
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PCOS가 없는 여성에 비해 PCOS가 있는 여성의 자간전증 위험 점수가 높은 유병률
기간: 임신 13주에
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전자간증 위험 점수는 LifeCycle 위험 계산 프로그램으로 계산되며 위험도가 1:100 이상이면 전자간증 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
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임신 13주에
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11. 위에서 언급한 모든 결과(1-10)는 PCOS가 아닌 그룹과 비교하여 PCOS 그룹에서 나타납니다.
기간: 출산 후 퇴원까지 임신 13주
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위에서 설명한대로.
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출산 후 퇴원까지 임신 13주
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인생의 첫해 동안 아이의 키.
기간: 0, 3, 6~12개월
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신장 측정 (cm)
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0, 3, 6~12개월
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생후 첫 해 동안 아이의 체중.
기간: 0, 3, 6~12개월
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체중 측정(g, kg)
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0, 3, 6~12개월
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생후 첫 해 동안 아이의 체질량 지수(BMI).
기간: 0, 3, 6~12개월
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키(cm)와 몸무게(kg)를 BMI(kg/m2)로 합친 측정값
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0, 3, 6~12개월
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기본 혈구수
기간: 0, 3, 6~12개월
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B-Hb, B-류크, B-Hkr, B-Eryt, E-MCV, E-RDW, E-MCH, E-MCHC, B-트롬
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0, 3, 6~12개월
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페리틴
기간: 0, 3, 6~12개월
|
0, 3, 6~12개월
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헵시딘
기간: 0, 3, 6~12개월
|
0, 3, 6~12개월
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트랜스페린의 포화
기간: 0, 3, 6~12개월
|
0, 3, 6~12개월
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과민성 C 반응성 단백질
기간: 0, 3, 6~12개월
|
0, 3, 6~12개월
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항뮐러관 호르몬
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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코티솔
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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코르티코트로핀
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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디하이드로에피안드로스테론
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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프로게스테론
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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인히빈-B
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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황체 형성 호르몬
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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난포 자극 호르몬
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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테스토스테론(남자)
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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에스트라디올(여)
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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비타민 D
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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칼슘
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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인산염
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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알칼리성 포스파타제
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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부갑상선 호르몬
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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생식기의 임상 검사
기간: 0, 3, 6~12개월
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센티미터(cm)로 회음부 측정
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0, 3, 6~12개월
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유선의 임상 검사
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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밀리미터(mm)로 측정
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생후 3개월, 6~12개월
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피지 측정
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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측정은 Sebumeter ®로 수행됩니다.
카세트는 정의된 시간 동안 피부 위에 놓인 다음 구멍으로 다시 돌아갑니다.
빛 투과량의 변화는 테이프의 피지 함량을 나타내며 0~350 단위로 표시됩니다.
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생후 3개월, 6~12개월
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청진기로 심장 청진.
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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심장 초음파 검사(에코)
기간: 생후 3개월, 6~12개월
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생후 3개월, 6~12개월
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출생 체중
기간: 출생시
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그램
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출생시
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임신 연령에 비해 작음
기간: 출생시
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출생시 체중이 -2 표준편차 미만인 아기는 재태연령에 비해 작은 것으로 간주됩니다(성별, 인종 또는 민족에 따라 조정).
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출생시
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재태연령에 비해 크다
기간: 출생시
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출생시 체중이 +2 표준편차 이상인 아기는 재태연령에 비해 작은 것으로 간주됩니다(성별, 인종 또는 민족에 따라 조정).
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출생시
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NICU 입학
기간: 최대 18주까지 퇴원을 통한 배송
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NICU는 신생아 집중 치료실을 의미합니다.
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최대 18주까지 퇴원을 통한 배송
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5분에 아프가 점수 ≤3
기간: 출생시
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출생시
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태아 철분 결핍
기간: 출생시
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출생 시 수집한 제대혈의 망상적혈구 헤모글로빈 < 29pg으로 정의되는 태아 철분 결핍
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출생시
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임신 3분기 철분 결핍
기간: 임신 30~32주
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철 결핍은 임신 30-32주에 혈청 페리틴 < 30 µg/l로 정의되며 빈혈은 Hb ≤ 110 g/l로 정의됩니다.
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임신 30~32주
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임신 3분기 중 심각한 철분 결핍
기간: 임신 30~32주
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철분 결핍은 임신 30-32주에 혈청 페리틴 < 15 µg/l로 정의되며 빈혈은 Hb ≤ 110 g/l로 정의됩니다.
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임신 30~32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자간전증(경증, 중증, HELLP 증후군, 자간증).
기간: 출산 후 퇴원까지 20주.
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HELLP는 용혈성 빈혈, 간 효소 증가, 혈소판 수치 감소를 나타냅니다.
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출산 후 퇴원까지 20주.
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중첩된 자간전증(경증, 중증, HELLP 증후군, 자간증).
기간: 출산 후 퇴원까지 20주.
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임신 20주차 전 고혈압이 있는 여성.
HELLP는 용혈성 빈혈, 간 효소 증가, 혈소판 수치 감소를 나타냅니다.
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출산 후 퇴원까지 20주.
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임신 관련 고혈압.
기간: 출산 후 퇴원까지 20주.
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임신 20주차 이후 고혈압이 있는 여성.
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출산 후 퇴원까지 20주.
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고혈압으로 인한 의학적인 지시분만.
기간: 출산 후 퇴원까지 20주.
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출산 후 퇴원까지 20주.
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임신 주 30~32주 초음파 검사에서 3번째 백분위수 미만의 태아 체중 추정.
기간: 30~32주.
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30~32주.
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임신 30~32주 초음파 검사 시 비정상적인 자궁동맥 박동 지수
기간: 30-32주에.
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태아의학재단(https://fetalmedicine.org/research/utpi)에서 제공하는 계산기에 따름.
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30-32주에.
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아스파르테이트 아미노전이효소 ≥100U/Liter.
기간: 퇴원까지 20주.
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퇴원까지 20주.
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크레아티닌 ≥90 µmol/l.
기간: 퇴원까지 20주.
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퇴원까지 20주.
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대량 산후 출혈.
기간: 출산부터 출산 후 24시간까지
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대량 산후 출혈은 출산 후 24시간 이내에 혈액 손실이 1000ml 이상인 것으로 정의됩니다.
|
출산부터 출산 후 24시간까지
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막의 조기 파열.
기간: 임신 22주부터 출산까지
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임신 37주 이전에 양수가 터지면 이를 조기 양막 파열(PPROM)이라고 합니다.
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임신 22주부터 출산까지
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태반 조기 박리.
기간: 임신 22주부터 출산까지
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태반이 출생 전에 자궁 내벽에서 분리되는 것으로 정의됩니다.
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임신 22주부터 출산까지
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|
임신성 당뇨병.
기간: 임신부터 출산까지
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임신 중 비정상적인 내당능 검사(≥ 5.3mmol/l(0h), ≥ 10.0mmol/l(1h) 및/또는 ≥8.6mmol/l(2h))로 정의됩니다.
식이 요법이나 약물(메트포르민 및/또는 인슐린 요법)로 치료합니다.
|
임신부터 출산까지
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제왕절개 분만.
기간: 출생시.
|
출생시.
|
|
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진공 추출 납품.
기간: 출생시.
|
출생시.
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산모의 죽음.
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
|
임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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산후 폐부종.
기간: 배송 후 42일 이내
|
배송 후 42일 이내
|
|
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수혈 시 헤마토크리트 ≤24%.
기간: 배송 후 42일 이내
|
배송 후 42일 이내
|
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산모 병원 체류.
기간: 배송 후 42일 이내
|
출산 후 병원에서 보낸 시간(일, 주 단위로 측정)
|
배송 후 42일 이내
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분만 시 임신 연령.
기간: 배송 시.
|
배송 시.
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|
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회음부 열상.
기간: 출생시.
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출산 중 1도, 2도, 3도 또는 4도 열상으로 정의됩니다.
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출생시.
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임신 중 산부인과 진료 방문 횟수.
기간: 임신부터 출산까지 평균 9개월
|
임신부터 출산까지 평균 9개월
|
|
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3차 산부인과 병원 방문 횟수.
기간: 임신부터 출산까지 평균 9개월
|
임신부터 출산까지 평균 9개월
|
|
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태아 사망.
기간: 임신 22주부터 출산까지
|
임신 22주부터 출산까지
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|
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신생아 사망.
기간: 출생 후 4주까지
|
출생 후 4주까지
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호흡 곤란 증후군.
기간: 출생 후 4주까지
|
출생 후 4주까지
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뇌실내 출혈, 등급 III 또는 IV.
기간: 출생 후 4주까지
|
출생 후 4주까지
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신생아 패혈증.
기간: 출생 후 4주까지
|
출생 후 4주까지
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괴사성 장염.
기간: 출생 후 4주까지
|
출생 후 4주까지
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미숙아 망막병증.
기간: 출생 후 4주까지
|
출생 후 4주까지
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신생아 입원.
기간: 출생~18주까지
|
출생~18주까지
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제대동맥 박동 지수
기간: 임신 30~32주
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도플러 초음파로 측정
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임신 30~32주
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평균 뇌동맥 박동 지수
기간: 임신 30~32주
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도플러 초음파로 측정
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임신 30~32주
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정맥관 박동 지수
기간: 임신 30~32주
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도플러 초음파로 측정
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임신 30~32주
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태아 체중 추정
기간: 임신 30~32주
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태아 BPD, HC, AC 및 FL 측정(Hadlock)을 사용하여 초음파로 측정
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임신 30~32주
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양수 측정
기간: 임신 30~32주
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최대 속도 포켓(cm) 및 양수 지수(cm)의 초음파 측정
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임신 30~32주
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초음파 검사 중 태아의 움직임 추정
기간: 임신 30~32주
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신체 움직임, 사지 움직임, 호흡 움직임을 검사하여 전체적으로 추정합니다.
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임신 30~32주
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5분에 아프가 점수 7점 이하.
기간: 출생시.
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출생시.
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수혈.
기간: 임신 22주부터 출산 후 4주까지
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환자(어머니 또는 아이)가 받는 적혈구 수혈로 정의됩니다.
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임신 22주부터 출산 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaana Nevalainen, Assoc prof, The wellbeing services county of North Ostrobothnia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
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