Исследование PEPPI: выявление женщин с риском плацентарной дисфункции
31 июля 2025 г. обновлено: Jaana Nevalainen, Oulu University Hospital
Исследование PEPPI: выявление женщин с риском плацентарной дисфункции в первом и третьем триместрах беременности
Основная цель этого исследования - оценить калькулятор риска преэклампсии Фонда медицины плода с использованием характеристик матери, сывороточного плацентарного фактора роста (PlGF) в первом триместре беременности и среднего артериального давления (MAP) у общей популяции Финляндии.
Состояние или заболевание: преэклампсия, задержка внутриутробного развития, синдром поликистозных яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По подсчетам власти, всего в исследование PEPPI в районе Оулу примут участие 3000 беременных женщин. Женщин будут набирать во время их первого посещения родильного дома. У женщин будут брать образцы крови для исследовательских целей в первом и третьем триместрах беременности. Участники будут разделены на группы риска, контроля и синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) в соответствии с программой расчета риска преэклампсии и опросником (СПКЯ: Роттердамские критерии) (N = 300/группа). Половина женщин из групп риска и контрольной группы, а также все женщины из группы СПКЯ пройдут УЗИ на сроке 30–32 недели беременности. Отцы и дети будут набраны в Университетской больнице Оулу, когда ребенок родится.
Исследования в рамках PEPPI-исследования:
Потомство PEPPI: дети, рожденные у тех 600 женщин из групп риска, контроля и СПКЯ, которым было проведено дополнительное УЗИ на 30-32 неделе беременности во время исследования PEPPI, и дети, у матери которых во время беременности развилась преэклампсия, независимо от ее исследуемой группы во время исследования. PEPPI-исследование привлечено к исследованию PEPPI-потомков. Исследование PEPPI-потомство изучает краткосрочные и долгосрочные последствия плацентарной недостаточности/преэклампсии на здоровье детей.
PEPPI-PCOS: исследует особенности беременности у женщин с СПКЯ. Женщины с СПКЯ формируют группу исследования СПКЯ, проходят дополнительное УЗИ на 30-32 неделе беременности, а их дети включаются в исследование PEPPI-потомство.
FERPPI: Исследование FERPPI исследует возможную связь между плацентарной недостаточностью и дефицитом железа с анемией или без нее как у беременных женщин, так и у их детей после рождения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- Номер телефона: +358405801857
- Электронная почта: jaana.nevalainen@oulu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terhi Piltonen, Professor
- Номер телефона: +358405008266
- Электронная почта: terhi.piltonen@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Рекрутинг
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Контакт:
- Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- Номер телефона: +358405801857
- Электронная почта: jaana.nevalainen@oulu.fi
-
Контакт:
- Terhi Piltonen, Professor
- Номер телефона: +358405008266
- Электронная почта: terhi.piltonen@oulu.fi
-
Младший исследователь:
- Marja Ojaniemi, Assoc Prof
-
Младший исследователь:
- Liisa Laatio, PhD
-
Младший исследователь:
- Hilkka Nikkinen, PhD
-
Младший исследователь:
- Pekka Pinola, PhD
-
Младший исследователь:
- Tiina Kantomaa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем беременным женщинам, имеющим право на участие в исследовании, будет предложено принять участие в исследовании во время их первого посещения родильного дома.
Детям, рожденным от этих женщин, и их отцам будет предложено принять участие в исследовании в родильном доме.
Описание
Матери
Критерии включения в исследование PEPPI
- Беременная (первый триместр)
- Понимает финский
- ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- Многоплодная беременность
- Выкидыш/прерывание индексной беременности
- Нет забора крови в первом триместре
Критерии включения в исследование FERPPI
- Участвует в исследовании PEPPI (критерии выше)
- Образцы крови в первом и третьем триместре беременности
- Позволяет брать кровь из пуповины при рождении ребенка.
Критерий исключения
- Нет забора крови в первом или третьем триместре
- Отсутствие анализа пуповинной крови после рождения ребенка
Отцы
Критерии включения
- Биологический отец ребенка, рожденного от матери, участвовавшей в исследовании PEPPI
- ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
• Не понимает по-фински
Дети
Критерии включения в исследование PEPPI
- Родился от матери, участвовавшей в исследовании PEPPI.
- Подписанное информированное согласие родителя(ей)
Критерий исключения
• Отсутствие согласия родителей.
Критерии включения в исследование PEPPI-потомство • Мать из группы риска, контрольной группы или группы СПКЯ во время исследования PEPPI с данными УЗИ на 30-32 неделе беременности или мать, у которой во время беременности развилась преэклампсия, независимо от их группы исследования во время PEPPI. -изучать
Критерий исключения
• Мать/отец отказывается от участия
Критерии включения в исследование FERPPI
- Подписанное информированное согласие родителя(ей)
- У матери берут анализы крови в первом и третьем триместре (статус железа)
- У ребенка берут кровь при рождении и в возрасте 3 месяцев.
Критерий исключения
- Нет согласия родителя(ей)
- Нет образцов крови от матери
- Нет образцов крови у ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа риска преэклампсии
Около 300 женщин будут включены в группу риска согласно калькулятору риска преэклампсии.
|
Беременные женщины будут разделены на группы риска, контрольную группу и группу СПКЯ в соответствии с программой скрининга первого триместра.
|
|
Группа СПКЯ
Женщины, включенные в исследование, соответствуют ≥2 Роттердамским критериям.
Женщины с СПКЯ могут быть включены в группы риска или контрольную группу.
|
Беременные женщины будут разделены на группы риска, контрольную группу и группу СПКЯ в соответствии с программой скрининга первого триместра.
|
|
Контрольная группа
Приблизительно 300 женщин с низким риском преэклампсии согласно калькулятору риска преэклампсии.
|
Беременные женщины будут разделены на группы риска, контрольную группу и группу СПКЯ в соответствии с программой скрининга первого триместра.
|
|
Последующая группа
Около 2100 женщин, не включенных в группы риска, контроля или СПКЯ.
|
Беременные женщины будут разделены на группы риска, контрольную группу и группу СПКЯ в соответствии с программой скрининга первого триместра.
|
|
Дети
У матерей и отцов спросят разрешение на получение информации о здоровье ребенка из национальных реестров до достижения им 15-летнего возраста.
Приблизительно 300 детей будут включены в последующее исследование потомства PEPPI (включая также потомство СПКЯ).
|
|
|
Отцы
Роль отцов в развитии осложнений беременности и здоровье потомства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация гипертонии, связанной с беременностью, и серьезных неблагоприятных последствий для матери, плода или новорожденного
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Тяжелая гипертензия (кровяное давление [АД] ≥ 160/110) или легкая гипертензия (АД ≥ 140/90) на сроке беременности ≥ 20 недель в сочетании с одним из следующих симптомов: повышение уровня печеночных ферментов, тромбоцитопения, повышение уровня креатинина в сыворотке, эклампсические судороги, выявленные преждевременные роды до 32 недель беременности из-за нарушений, связанных с гипертензией, маленький плод для гестационного возраста (SGA, ниже 3-го процентиля) с поправкой на пол, расу или этническую группу, смерть плода после 20 недель беременности или неонатальную смерть
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая гипертония
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Женщины, у которых была только тяжелая гипертензия, и женщины, у которых была тяжелая гипертензия с повышенным уровнем ферментов печени, тромбоцитопенией, повышенным уровнем креатинина в сыворотке, экламптическими судорогами, преждевременными родами по медицинским показаниям, задержкой роста плода или смертью плода после 20 недель беременности или неонатальной смертью. .
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая степень гипертонии, связанной с беременностью, с повышенным уровнем печеночных ферментов
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Повышенный уровень ферментов печени определяется как уровень аспартатаминотрансферазы ≥ 100 Ед/л.
Женщины, у которых наблюдалось более одного компонента основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая степень гипертонии, связанной с беременностью, с тромбоцитопенией
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Тромбоцитопения определяется как количество тромбоцитов <100 × 109/л.
Женщины, которые соответствуют более чем одному компоненту основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая степень гипертонии, связанной с беременностью, с повышенным уровнем креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Повышенный креатинин сыворотки определяется как ≥90 мкмоль/л.
Женщины, которые соответствуют более чем одному компоненту основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая степень гипертонии, связанной с беременностью, с экламптическими судорогами
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Женщины, которые соответствуют более чем одному компоненту основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая степень гипертонии, связанной с беременностью, с указанием на преждевременные роды до 32-34-37 недель беременности вследствие заболеваний, связанных с гипертонией
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Женщины, которые соответствуют более чем одному компоненту основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая гипертония, связанная с беременностью, при плоде, который был мал для гестационного возраста (ниже -2 СО) с поправкой на пол, расу или этническую группу
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов
|
Женщины, которые соответствуют более чем одному компоненту основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки после родов
|
|
Тяжелая или легкая степень гипертонии, связанной с беременностью, с внутриутробной гибелью плода после 20 недель беременности или смертью новорожденного
Временное ограничение: 20 недель до выписки или до выписки после поступления в роды
|
Женщины, которые соответствуют более чем одному компоненту основного результата, учитываются по каждому компоненту.
Таким образом, количество женщин по всем отдельным компонентам вместе взятым превышает количество женщин с первичным исходом.
|
20 недель до выписки или до выписки после поступления в роды
|
|
Распространенность высокого показателя риска преэклампсии у женщин с СПКЯ по сравнению с женщинами без СПКЯ
Временное ограничение: на 13 неделе беременности
|
Оценка риска преэклампсии рассчитывается с помощью программы расчета риска LifeCycle, и риск 1:100 или выше считается высоким риском преэклампсии.
|
на 13 неделе беременности
|
|
11. Все вышеупомянутые результаты (1-10) в группе СПКЯ по сравнению с группой без СПКЯ.
Временное ограничение: 13 недель беременности до выписки после родов
|
Как описано выше.
|
13 недель беременности до выписки после родов
|
|
Рост ребенка в течение первого года жизни.
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
Измерение высоты (см)
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
Вес ребенка в течение первого года жизни.
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
Измерение веса (г, кг)
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) ребенка первого года жизни.
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
Измерения роста (см) и веса (кг), объединенные в ИМТ (кг/м2)
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
Основной анализ крови
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
B-Hb, B-Leuk, B-Hkr, B-Eryt, E-MCV, E-RDW, E-MCH, E-MCHC, B-Trom
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
Ферритин
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
|
Гепсидин
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
|
Гиперчувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
|
Антимюллеров гормон
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Кортизол
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Кортикотропин
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Дегидроэпиандростерон
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Ингибин-Б
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Тестостерон (мальчики)
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Эстрадиолы (девочки)
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Кальций
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Фосфат
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Паратиреоидный гормон
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Клиническое обследование половых органов
Временное ограничение: В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
Измерение промежности в сантиметрах (см)
|
В возрасте 0, 3 и 6–12 месяцев.
|
|
Клиническое обследование молочных желез
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
Измерение в миллиметрах (мм)
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
Измерение кожного сала
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
Измерение проводится с помощью Sebumeter ®.
Кассета помещается на кожу на определенный период времени, а затем возвращается в отверстие.
Изменение количества светопропускания отражает содержание кожного сала в ленте, которое отображается в единицах от 0 до 350.
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
Аускультация сердца стетоскопом.
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
УЗИ сердца (эхо)
Временное ограничение: В 3 и 6-12 месяцев
|
В 3 и 6-12 месяцев
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Грамм
|
При рождении
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Ребенок, вес которого при рождении меньше - 2 стандартных отклонений, считается маленьким для гестационного возраста (с поправкой на пол, расу или этническую группу).
|
При рождении
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Ребенок, вес которого при рождении превышает +2 стандартных отклонения, считается маленьким для гестационного возраста (с поправкой на пол, расу или этническую группу).
|
При рождении
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Роды до выписки до 18 недель.
|
NICU обозначает отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
Роды до выписки до 18 недель.
|
|
Оценка по шкале Апгар ≤3 за 5 минут
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Дефицит железа у плода
Временное ограничение: При рождении
|
Дефицит железа у плода определяется уровнем гемоглобина ретикулоцитов < 29 пг в пуповинной крови, собранной при рождении.
|
При рождении
|
|
Дефицит железа в третьем триместре беременности
Временное ограничение: На 30-32 неделе беременности
|
Дефицит железа определяется как сывороточный ферритин < 30 мкг/л на 30-32 неделе беременности с анемией или без нее, определяемой как Hb < 110 г/л.
|
На 30-32 неделе беременности
|
|
Тяжелый дефицит железа в третьем триместре беременности
Временное ограничение: На 30-32 неделе беременности
|
Дефицит железа определяется как сывороточный ферритин < 15 мкг/л на 30-32 неделе беременности с анемией или без нее, определяемой как Hb < 110 г/л.
|
На 30-32 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия (легкая, тяжелая, HELLP-синдром, эклампсия).
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов.
|
HELLP означает гемолитическую анемию, повышенный уровень ферментов печени и низкое количество тромбоцитов.
|
20 недель до выписки после родов.
|
|
Наложенная преэклампсия (легкая, тяжелая, HELLP-синдром, эклампсия).
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов.
|
Женщины с гипертонией до 20 недели беременности.
HELLP означает гемолитическую анемию, повышенный уровень ферментов печени и низкое количество тромбоцитов.
|
20 недель до выписки после родов.
|
|
Гипертония, связанная с беременностью.
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов.
|
Женщины с гипертонией после 20 недели беременности.
|
20 недель до выписки после родов.
|
|
Роды по медицинским показаниям из-за гипертонии.
Временное ограничение: 20 недель до выписки после родов.
|
20 недель до выписки после родов.
|
|
|
Оценка веса плода ниже 3-го процентиля на 30-32 неделе беременности, ультразвуковое исследование.
Временное ограничение: 30-32 недели.
|
30-32 недели.
|
|
|
Аномальный индекс пульсации маточных артерий на УЗИ 30-32 недель гестации
Временное ограничение: В 30-32 недели.
|
Согласно калькулятору, предоставленному Фондом медицины плода (https://fetalmedicine.org/research/utpi).
|
В 30-32 недели.
|
|
Аспартатаминотрансфераза ≥100 Ед/литр.
Временное ограничение: 20 недель до выписки.
|
20 недель до выписки.
|
|
|
Креатинин ≥90 мкмоль/л.
Временное ограничение: 20 недель до выписки.
|
20 недель до выписки.
|
|
|
Массивное послеродовое кровотечение.
Временное ограничение: От родов до 24 часов после рождения ребенка
|
Массивное послеродовое кровотечение определяется кровопотерей ≥ 1000 мл в течение 24 часов после рождения ребенка.
|
От родов до 24 часов после рождения ребенка
|
|
Преждевременный разрыв мембран.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до родов
|
Если воды отходят до 37-й недели беременности, это называется преждевременным излитием околоплодных вод (ППРО).
|
С 22-й недели беременности до родов
|
|
Отслойка плаценты.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до родов
|
Определяется как отделение плаценты от внутренней стенки матки еще до рождения.
|
С 22-й недели беременности до родов
|
|
Сахарный диабет при беременности.
Временное ограничение: От беременности до родов
|
Определяется как отклонения от нормы при тесте на толерантность к глюкозе во время беременности (≥ 5,3 ммоль/л (0 ч), ≥ 10,0 ммоль/л (1 ч) и/или ≥ 8,6 ммоль/л (2 ч).
Лечение с помощью диеты или медикаментозного лечения (метформин и/или инсулинотерапия).
|
От беременности до родов
|
|
Кесарево сечение.
Временное ограничение: При рождении.
|
При рождении.
|
|
|
Доставка вакуум-экстракции.
Временное ограничение: При рождении.
|
При рождении.
|
|
|
Материнская смерть.
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
|
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
|
|
|
Послеродовой отек легких.
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов
|
В течение 42 дней после родов
|
|
|
Гематокрит ≤24% при переливании.
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов
|
В течение 42 дней после родов
|
|
|
Пребывание в родильном доме.
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов
|
Продолжительность пребывания в больнице после родов (измеряется в днях и неделях)
|
В течение 42 дней после родов
|
|
Гестационный возраст при родах.
Временное ограничение: В Доставке.
|
В Доставке.
|
|
|
Разрывы промежности.
Временное ограничение: При рождении.
|
Определяются как рваные раны первой, второй, третьей или четвертой степени во время рождения.
|
При рождении.
|
|
Количество посещений родильного дома во время беременности.
Временное ограничение: От беременности до родов в среднем в течение 9 месяцев.
|
От беременности до родов в среднем в течение 9 месяцев.
|
|
|
Количество посещений третичного родильного дома.
Временное ограничение: От беременности до родов в среднем в течение 9 месяцев.
|
От беременности до родов в среднем в течение 9 месяцев.
|
|
|
Смерть плода.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до родов
|
С 22-й недели беременности до родов
|
|
|
Неонатальная смерть.
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста.
|
От рождения до 4-недельного возраста.
|
|
|
Респираторный дистресс-синдром.
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста.
|
От рождения до 4-недельного возраста.
|
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени.
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста.
|
От рождения до 4-недельного возраста.
|
|
|
Неонатальный сепсис.
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста.
|
От рождения до 4-недельного возраста.
|
|
|
Некротический энтероколит.
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста.
|
От рождения до 4-недельного возраста.
|
|
|
Ретинопатия недоношенных.
Временное ограничение: От рождения до 4-недельного возраста.
|
От рождения до 4-недельного возраста.
|
|
|
Пребывание новорожденных в стационаре.
Временное ограничение: От рождения до 18-недельного возраста.
|
От рождения до 18-недельного возраста.
|
|
|
Индекс пульсации пупочной артерии
Временное ограничение: На сроке беременности 30-32 недели
|
Измерено с помощью допплеровского УЗИ.
|
На сроке беременности 30-32 недели
|
|
Средний индекс пульсации мозговой артерии
Временное ограничение: На сроке беременности 30-32 недели
|
Измерено с помощью допплеровского УЗИ.
|
На сроке беременности 30-32 недели
|
|
Индекс пульсации венозного протока
Временное ограничение: На сроке беременности 30-32 недели
|
Измерено с помощью допплеровского УЗИ.
|
На сроке беременности 30-32 недели
|
|
Оценка веса плода
Временное ограничение: На сроке беременности 30-32 недели
|
Измеряется ультразвуком с использованием измерений ПРЛ плода, HC, AC и FL (Hadlock)
|
На сроке беременности 30-32 недели
|
|
Измерение околоплодных вод
Временное ограничение: На сроке беременности 30-32 недели
|
Ультразвуковые измерения кармана максимальной скорости (см) и индекса околоплодных вод (см)
|
На сроке беременности 30-32 недели
|
|
Оценка движений плода во время УЗИ
Временное ограничение: На сроке беременности 30-32 недели
|
Оценивается в целом с учетом движений тела, конечностей и дыхательных движений.
|
На сроке беременности 30-32 недели
|
|
Оценка по шкале Апгар ≤7 через 5 минут.
Временное ограничение: При рождении.
|
При рождении.
|
|
|
Переливание крови.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до четырех недель после родов.
|
Определяется как переливание эритроцитов, полученных пациентом (матерью или ребенком).
|
С 22-й недели беременности до четырех недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaana Nevalainen, Assoc prof, The wellbeing services county of North Ostrobothnia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Tal R, Seifer DB, Grazi RV, Malter HE. Follicular fluid placental growth factor is increased in polycystic ovarian syndrome: correlation with ovarian stimulation. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Aug 20;12:82. doi: 10.1186/1477-7827-12-82.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Aspirin in the prevention of preeclampsia: the conundrum of how, who and when. J Hum Hypertens. 2019 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1038/s41371-018-0113-7. Epub 2018 Sep 19.
- Bahri Khomami M, Joham AE, Boyle JA, Piltonen T, Silagy M, Arora C, Misso ML, Teede HJ, Moran LJ. Increased maternal pregnancy complications in polycystic ovary syndrome appear to be independent of obesity-A systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Obes Rev. 2019 May;20(5):659-674. doi: 10.1111/obr.12829. Epub 2019 Jan 23.
- Becker M, Hesse V. Minipuberty: Why Does it Happen? Horm Res Paediatr. 2020;93(2):76-84. doi: 10.1159/000508329. Epub 2020 Jun 29.
- Chockalingam UM, Murphy E, Ophoven JC, Weisdorf SA, Georgieff MK. Cord transferrin and ferritin values in newborn infants at risk for prenatal uteroplacental insufficiency and chronic hypoxia. J Pediatr. 1987 Aug;111(2):283-6. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80088-4.
- Dewey KG, Oaks BM. U-shaped curve for risk associated with maternal hemoglobin, iron status, or iron supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1694S-1702S. doi: 10.3945/ajcn.117.156075. Epub 2017 Oct 25.
- Guy GP, Leslie K, Diaz Gomez D, Forenc K, Buck E, Khalil A, Thilaganathan B. Implementation of routine first trimester combined screening for pre-eclampsia: a clinical effectiveness study. BJOG. 2021 Jan;128(2):149-156. doi: 10.1111/1471-0528.16361. Epub 2020 Jul 1.
- Henley D, Brown S, Pennell C, Lye S, Torpy DJ. Evidence for central hypercortisolism and elevated blood pressure in adolescent offspring of mothers with pre-eclampsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Oct;85(4):583-9. doi: 10.1111/cen.13092. Epub 2016 May 26.
- Kalousova M, Muravska A, Zima T. Pregnancy-associated plasma protein A (PAPP-A) and preeclampsia. Adv Clin Chem. 2014;63:169-209. doi: 10.1016/b978-0-12-800094-6.00005-4.
- Koster MP, de Wilde MA, Veltman-Verhulst SM, Houben ML, Nikkels PG, van Rijn BB, Fauser BC. Placental characteristics in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2829-37. doi: 10.1093/humrep/dev265. Epub 2015 Oct 25.
- Nevalainen J, Korpimaki T, Kouru H, Sairanen M, Ryynanen M. Performance of first trimester biochemical markers and mean arterial pressure in prediction of early-onset pre-eclampsia. Metabolism. 2017 Oct;75:6-15. doi: 10.1016/j.metabol.2017.07.004. Epub 2017 Jul 18.
- Nevalainen J, Skarp S, Savolainen ER, Ryynanen M, Jarvenpaa J. Intrauterine growth restriction and placental gene expression in severe preeclampsia, comparing early-onset and late-onset forms. J Perinat Med. 2017 Oct 26;45(7):869-877. doi: 10.1515/jpm-2016-0406.
- O'Gorman N, Wright D, Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Study protocol for the randomised controlled trial: combined multimarker screening and randomised patient treatment with ASpirin for evidence-based PREeclampsia prevention (ASPRE). BMJ Open. 2016 Jun 28;6(6):e011801. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011801.
- Santos DCC, Angulo-Barroso RM, Li M, Bian Y, Sturza J, Richards B, Lozoff B. Timing, duration, and severity of iron deficiency in early development and motor outcomes at 9 months. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):332-341. doi: 10.1038/s41430-017-0015-8. Epub 2017 Nov 6.
- Shao J, Lou J, Rao R, Georgieff MK, Kaciroti N, Felt BT, Zhao ZY, Lozoff B. Maternal serum ferritin concentration is positively associated with newborn iron stores in women with low ferritin status in late pregnancy. J Nutr. 2012 Nov;142(11):2004-9. doi: 10.3945/jn.112.162362. Epub 2012 Sep 26.
- Tan MY, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Greco E, Wright A, Maclagan K, Poon LC, Nicolaides KH. Comparison of diagnostic accuracy of early screening for pre-eclampsia by NICE guidelines and a method combining maternal factors and biomarkers: results of SPREE. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jun;51(6):743-750. doi: 10.1002/uog.19039. Epub 2018 Mar 14.
- Yliniemi A, Nurkkala MM, Kopman S, Korpimaki T, Kouru H, Ryynanen M, Marttala J. First trimester placental retinol-binding protein 4 (RBP4) and pregnancy-associated placental protein A (PAPP-A) in the prediction of early-onset severe pre-eclampsia. Metabolism. 2015 Apr;64(4):521-6. doi: 10.1016/j.metabol.2014.12.008. Epub 2014 Dec 26.
- Maeda K, Naganuma M, Fukuda M, Matsunaga J, Tomita Y. Effect of pituitary and ovarian hormones on human melanocytes in vitro. Pigment Cell Res. 1996 Aug;9(4):204-12. doi: 10.1111/j.1600-0749.1996.tb00110.x.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гипертония, вызванная беременностью
- Кисты яичников
- Кисты
- Нарушения метаболизма железа
- Дефицит железа
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Задержка роста плода
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Синдром поликистоза яичников
- Токсемия
- Протеинурия
Другие идентификационные номера исследования
- OuluUH_PEPPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут помещены в Университетскую больницу Оулу и в банк данных Университета Оулу.
Сроки обмена IPD
Данные доступны по запросу через 10 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны в соответствии с политикой Университетской больницы Оулу и Университета Оулу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .