PEPPI 研究：识别有胎盘功能障碍风险的女性
2025年7月31日 更新者：Jaana Nevalainen、Oulu University Hospital
PEPPI 研究：识别妊娠早期和晚期有胎盘功能障碍风险的女性
本研究的主要目的是利用芬兰一般人群的母亲特征、妊娠早期血清胎盘生长因子 (PlGF) 和平均动脉压 (MAP) 来评估胎儿医学基金会的先兆子痫风险计算器。
病症或疾病：先兆子痫、宫内生长受限、多囊卵巢综合征
研究概览
详细说明
据统计，奥卢地区将招募3000名孕妇参加PEPPI研究。 女性将在第一次去产科护理时被招募。 妇女将在妊娠早期和晚期采集血液样本用于研究目的。 根据先兆子痫风险计算程序和问卷（PCOS：鹿特丹标准）将参与者分为风险组、控制组和多囊卵巢综合征（PCOS）组（N=300/组）。 风险组和对照组中的一半女性以及 PCOS 组中的所有女性将在妊娠 30-32 周时进行妊娠超声扫描。 孩子出生后，父亲和孩子将被招募到奥卢大学医院。
PEPPI 研究中的研究：
PEPPI 后代：600 名风险组、对照组和 PCOS 组女性在 PEPPI 研究期间在妊娠第 30-32 周进行额外超声检查所生的孩子，以及母亲在怀孕期间患上先兆子痫的孩子，无论她的研究组是哪个组PEPPI-研究被招募到PEPPI-后代研究中。 PEPPI 后代研究调查了胎盘功能不全/先兆子痫对儿童健康的短期和长期影响。
PEPPI-PCOS：调查患有 PCOS 的女性的妊娠特征。 患有 PCOS 的女性组成 PCOS 研究组，在妊娠第 30-32 周进行额外的超声扫描，她们的孩子被招募到 PEPPI 后代研究中。
FERPPI：FERPPI 研究调查了孕妇及其孩子出生后胎盘功能不全与缺铁（伴或不伴贫血）之间的可能联系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- 电话号码：+358405801857
- 邮箱：jaana.nevalainen@oulu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Terhi Piltonen, Professor
- 电话号码：+358405008266
- 邮箱：terhi.piltonen@oulu.fi
学习地点
-
-
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Oulu、芬兰、90100
- 招聘中
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
接触：
- Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- 电话号码：+358405801857
- 邮箱：jaana.nevalainen@oulu.fi
-
接触：
- Terhi Piltonen, Professor
- 电话号码：+358405008266
- 邮箱：terhi.piltonen@oulu.fi
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副研究员：
- Marja Ojaniemi, Assoc Prof
-
副研究员：
- Liisa Laatio, PhD
-
副研究员：
- Hilkka Nikkinen, PhD
-
副研究员：
- Pekka Pinola, PhD
-
副研究员：
- Tiina Kantomaa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合该研究资格的孕妇将被邀请在第一次去产科护理时参加该研究。
这些妇女和孩子的父亲所生的孩子将被要求参加劳动医院的研究。
描述
母亲们
PEPPI 研究的纳入标准
- 怀孕（妊娠早期）
- 听得懂芬兰语
- ≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准
- 多胎妊娠
- 流产/终止妊娠
- 孕早期没有抽血
FERPPI 研究的纳入标准
- 参加 PEPPI 研究（上述标准）
- 妊娠早期和晚期的血液样本
- 允许在婴儿出生时从脐带采集血液样本
排除标准
- 没有妊娠早期或晚期的血液采样
- 宝宝出生后没有采集脐带血样本
父亲们
纳入标准
- 参加 PEPPI 研究的母亲所生孩子的亲生父亲
- ≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准
• 不懂芬兰语
孩子们
PEPPI 研究的纳入标准
- 母亲参加过 PEPPI 研究所生
- 家长签署的知情同意书
排除标准
• 未经父母同意
PEPPI 后代研究的纳入标准 • PEPPI 研究期间处于风险组、对照组或 PCOS 组的母亲，在妊娠周 30-32 时有超声信息，或在怀孕期间出现先兆子痫的母亲，无论其在 PEPPI 期间的研究组如何-学习
排除标准
• 母亲/父亲拒绝参与
FERPPI 研究的纳入标准
- 家长签署的知情同意书
- 母亲在妊娠早期和晚期采集了血液样本（铁状态）
- 孩子出生时和 3 个月大时采集血液样本
排除标准
- 未经家长同意
- 没有母亲的血样
- 没有孩子的血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先兆子痫危险人群
根据先兆子痫风险计算器，大约 300 名女性将被纳入风险组。
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根据妊娠早期筛查计划，孕妇将被分为风险组、对照组和 PCOS 组。
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多囊卵巢综合征组
符合 ≥2 鹿特丹标准的参与研究的女性。
患有多囊卵巢综合症的女性可能会被纳入风险组或对照组。
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根据妊娠早期筛查计划，孕妇将被分为风险组、对照组和 PCOS 组。
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控制组
根据先兆子痫风险计算器，大约 300 名女性患有先兆子痫的风险较低。
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根据妊娠早期筛查计划，孕妇将被分为风险组、对照组和 PCOS 组。
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跟进小组
大约 2100 名女性没有被纳入风险组、对照组或 PCOS 组。
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根据妊娠早期筛查计划，孕妇将被分为风险组、对照组和 PCOS 组。
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孩子们
父母将被请求允许在国家登记册中跟踪孩子的健康信息，直至 15 岁。
大约 300 名儿童将被招募参加 PEPPI 后代后续研究（也包括 PCOS 后代）。
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父亲们
父亲在妊娠并发症的发生和后代健康中的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠相关高血压与母亲、胎儿或新生儿严重不良后果的综合表现
大体时间：分娩后出院 20 周
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妊娠≥20周的重度高血压（血压[BP]≥160/110）或轻度高血压（BP≥140/90）并伴有以下情况之一：肝酶升高、血小板减少、血清肌酐水平升高、子痫发作、表明由于高血压相关疾病而导致妊娠 32 周前早产、根据性别和种族或民族调整后胎儿小于胎龄（SGA，低于第 3 个百分位数）、妊娠 20 周后胎儿死亡或新生儿死亡
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分娩后出院 20 周
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严重高血压
大体时间：分娩后出院 20 周
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仅患有严重高血压的女性以及患有严重高血压并伴有肝酶水平升高、血小板减少、血清肌酐水平升高、子痫发作、有医学指征的早产、胎儿生长受限或妊娠 20 周后胎儿死亡或新生儿死亡的女性。
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分娩后出院 20 周
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严重或轻度妊娠相关高血压伴肝酶水平升高
大体时间：分娩后出院 20 周
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肝酶水平升高定义为天冬氨酸转氨酶水平≥ 100 U/l。
满足主要结果的一个以上组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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分娩后出院 20 周
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严重或轻度妊娠相关高血压伴血小板减少症
大体时间：分娩后出院 20 周
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血小板减少症定义为血小板计数<100 × 109/l。
满足主要结果的多个组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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分娩后出院 20 周
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严重或轻度妊娠相关高血压伴血清肌酐水平升高
大体时间：分娩后出院 20 周
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血清肌酐升高定义为≥90 µmol/l。
满足主要结果的多个组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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分娩后出院 20 周
|
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严重或轻度妊娠相关高血压伴子痫发作
大体时间：分娩后出院 20 周
|
满足主要结果的多个组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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分娩后出院 20 周
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因高血压相关疾病而导致妊娠 32-34-37 周前出现早产的重度或轻度妊娠相关高血压
大体时间：分娩后出院 20 周
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满足主要结果的多个组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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分娩后出院 20 周
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根据性别、种族或族裔群体调整胎儿小于胎龄（低于 - 2 SD）的严重或轻度妊娠相关高血压
大体时间：分娩后出院 20 周
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满足主要结果的多个组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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分娩后出院 20 周
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严重或轻度妊娠相关高血压导致妊娠 20 周后胎儿死亡或新生儿死亡
大体时间：出院后 20 周或入院后出院前
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满足主要结果的多个组成部分的女性将被计入每个组成部分。
因此，所有单独组成部分的女性人数加起来大于主要结局的女性人数。
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出院后 20 周或入院后出院前
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与非 PCOS 女性相比，PCOS 女性先兆子痫高风险评分的患病率
大体时间：妊娠 13 周时
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先兆子痫风险评分是通过LifeCycle风险计算程序计算的，1:100或更高的风险被认为是先兆子痫的高风险。
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妊娠 13 周时
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11. PCOS 组与非 PCOS 组相比的所有上述结果 (1-10)。
大体时间：妊娠 13 周至分娩后出院
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如上所述。
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妊娠 13 周至分娩后出院
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孩子一岁时的身高。
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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身高测量（厘米）
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0、3 和 6-12 个月龄时
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孩子出生第一年的体重。
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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重量测量（克、公斤）
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0、3 和 6-12 个月龄时
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孩子出生第一年的体重指数 (BMI)。
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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身高 (cm) 和体重 (kg) 的测量值合并为 BMI (kg/m2)
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0、3 和 6-12 个月龄时
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基础血细胞计数
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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B-Hb、B-Leuk、B-Hkr、B-Eryt、E-MCV、E-RDW、E-MCH、E-MCHC、B-Trom
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0、3 和 6-12 个月龄时
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铁蛋白
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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0、3 和 6-12 个月龄时
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铁调素
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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0、3 和 6-12 个月龄时
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转铁蛋白饱和度
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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0、3 和 6-12 个月龄时
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超敏C反应蛋白
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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0、3 和 6-12 个月龄时
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抗苗勒氏管激素
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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皮质醇
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
|
3 个月和 6-12 个月大时
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促肾上腺皮质激素
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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脱氢表雄酮
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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黄体酮
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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抑制素B
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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黄体生成素
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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卵泡刺激素
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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睾酮（男孩）
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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雌二醇（女孩）
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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维生素D
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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钙
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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磷酸盐
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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碱性磷酸酶
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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甲状旁腺激素
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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生殖器的临床检查
大体时间：0、3 和 6-12 个月龄时
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会阴的测量单位为厘米（cm）
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0、3 和 6-12 个月龄时
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乳腺的临床检查
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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以毫米 (mm) 为单位进行测量
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3 个月和 6-12 个月大时
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皮脂测量
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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使用 Sebumeter ® 进行测量。
将盒式磁带放置在皮肤上一段规定的时间，然后返回到孔中。
透光量的变化代表胶带的皮脂含量，以0-350的单位显示。
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3 个月和 6-12 个月大时
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用听诊器听诊心脏。
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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心脏超声扫描（回声）
大体时间：3 个月和 6-12 个月大时
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3 个月和 6-12 个月大时
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出生体重
大体时间：出生时
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克
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出生时
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小于胎龄
大体时间：出生时
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出生体重小于 - 2 个标准差的婴儿被认为小于胎龄（根据性别和种族或民族进行调整）
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出生时
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大于胎龄
大体时间：出生时
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出生体重超过 + 2 标准差的婴儿被认为小于胎龄（根据性别和种族或民族进行调整）
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出生时
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进入新生儿重症监护室
大体时间：分娩至出院最长 18 周
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NICU 表示新生儿重症监护病房。
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分娩至出院最长 18 周
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5 分钟时阿普加评分 ≤3
大体时间：出生时
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出生时
|
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胎儿缺铁
大体时间：出生时
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胎儿缺铁的定义是出生时采集的脐带血中网织红细胞血红蛋白 < 29 pg
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出生时
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妊娠晚期缺铁
大体时间：妊娠 30-32 周时
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缺铁定义为妊娠 30-32 周时血清铁蛋白 < 30 µg/l，伴或不伴贫血，定义为 Hb ≤ 110 g/l。
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妊娠 30-32 周时
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妊娠晚期严重缺铁
大体时间：妊娠 30-32 周时
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缺铁定义为妊娠 30-32 周时血清铁蛋白 < 15 µg/l，伴或不伴贫血，定义为 Hb ≤ 110 g/l。
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妊娠 30-32 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫（轻度、重度、HELLP 综合征、子痫）。
大体时间：产后20周至出院。
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HELLP 表示溶血性贫血、肝酶升高和血小板计数低。
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产后20周至出院。
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叠加先兆子痫（轻度、重度、HELLP 综合征、子痫）。
大体时间：产后20周至出院。
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怀孕第 20 周前患有高血压的女性。
HELLP 表示溶血性贫血、肝酶升高和血小板计数低。
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产后20周至出院。
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妊娠相关高血压。
大体时间：产后20周至出院。
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妊娠第 20 周后患有高血压的女性。
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产后20周至出院。
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由于高血压而需要进行医学上的分娩。
大体时间：产后20周至出院。
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产后20周至出院。
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妊娠周 30-32 超声扫描时胎儿体重估计低于第 3 个百分位。
大体时间：30-32 周。
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30-32 周。
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孕周 30-32 超声扫描子宫动脉搏动指数异常
大体时间：30-32周时。
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根据胎儿医学基金会（https://fetalmedicine.org/research/utpi）提供的计算器。
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30-32周时。
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天冬氨酸转氨酶≥100 U/升。
大体时间：出院20周。
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出院20周。
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肌酐≥90 µmol/l。
大体时间：出院20周。
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出院20周。
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产后大出血。
大体时间：从分娩到产后24小时
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产后大出血定义为产后24小时内失血≥1000ml。
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从分娩到产后24小时
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膜过早破裂。
大体时间：从妊娠22周至分娩
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如果在怀孕第37周之前羊水破裂，则称为胎膜早破（PPROM）。
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从妊娠22周至分娩
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胎盘早剥。
大体时间：从妊娠22周至分娩
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定义为胎盘在出生前与子宫内壁分离。
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从妊娠22周至分娩
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妊娠期糖尿病。
大体时间：从妊娠到分娩
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定义为妊娠期间葡萄糖耐量试验异常（≥ 5.3 mmol/l（0 小时）、≥ 10.0 mmol/l（1 小时）和/或 ≥ 8.6 mmol/l（2 小时）。
通过饮食或药物治疗（二甲双胍和/或胰岛素治疗）。
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从妊娠到分娩
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剖腹产。
大体时间：出生时。
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出生时。
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真空提取输送。
大体时间：出生时。
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出生时。
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产妇死亡。
大体时间：怀孕期间或产后 42 天内
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怀孕期间或产后 42 天内
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产后肺水肿。
大体时间：交货后42天内
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交货后42天内
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输血时血细胞比容≤24%。
大体时间：交货后42天内
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交货后42天内
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产妇住院。
大体时间：交货后42天内
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产后在医院停留的时间（以天和周为单位）
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交货后42天内
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分娩时的孕龄。
大体时间：交货时。
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交货时。
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会阴撕裂伤。
大体时间：出生时。
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定义为出生时一级、二级、三级或四级撕裂伤。
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出生时。
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怀孕期间前往产妇保健中心就诊的次数。
大体时间：从怀孕到分娩，平均9个月
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从怀孕到分娩，平均9个月
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三级妇产保健医院的就诊次数。
大体时间：从怀孕到分娩，平均9个月
|
从怀孕到分娩，平均9个月
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胎儿死亡。
大体时间：从妊娠22周至分娩
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从妊娠22周至分娩
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新生儿死亡。
大体时间：出生至 4 周龄
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出生至 4 周龄
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呼吸窘迫综合征。
大体时间：出生至 4 周龄
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出生至 4 周龄
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脑室内出血，III 级或 IV 级。
大体时间：出生至 4 周龄
|
出生至 4 周龄
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新生儿败血症。
大体时间：出生至 4 周龄
|
出生至 4 周龄
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坏死性小肠结肠炎。
大体时间：出生至 4 周龄
|
出生至 4 周龄
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早产儿视网膜病变。
大体时间：出生至 4 周龄
|
出生至 4 周龄
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|
新生儿住院。
大体时间：出生至 18 周龄
|
出生至 18 周龄
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脐动脉搏动指数
大体时间：妊娠 30-32 周时
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通过多普勒超声测量
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妊娠 30-32 周时
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平均脑动脉搏动指数
大体时间：妊娠 30-32 周时
|
通过多普勒超声测量
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妊娠 30-32 周时
|
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静脉导管搏动指数
大体时间：妊娠 30-32 周时
|
通过多普勒超声测量
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妊娠 30-32 周时
|
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胎儿体重估算
大体时间：妊娠 30-32 周时
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使用胎儿 BPD、HC、AC 和 FL 测量值通过超声波进行测量 (Hadlock)
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妊娠 30-32 周时
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羊水测量
大体时间：妊娠 30-32 周时
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最大流速袋 (cm) 和羊水指数 (cm) 的超声测量
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妊娠 30-32 周时
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|
超声扫描期间胎儿运动的估计
大体时间：妊娠 30-32 周时
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通过检查身体运动、肢体运动和呼吸运动进行整体估计
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妊娠 30-32 周时
|
|
5 分钟时阿普加评分 ≤7。
大体时间：出生时。
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出生时。
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输血。
大体时间：从怀孕第 22 周到产后 4 周
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定义为患者（母亲或儿童）接受的红细胞输注。
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从怀孕第 22 周到产后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jaana Nevalainen, Assoc prof、The wellbeing services county of North Ostrobothnia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Tal R, Seifer DB, Grazi RV, Malter HE. Follicular fluid placental growth factor is increased in polycystic ovarian syndrome: correlation with ovarian stimulation. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Aug 20;12:82. doi: 10.1186/1477-7827-12-82.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2041年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OuluUH_PEPPI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将存入奥卢大学医院和奥卢大学的数据库。
IPD 共享时间框架
研究完成后 10 年内可根据要求提供数据
IPD 共享访问标准
数据根据奥卢大学医院和奥卢大学的政策提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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