PEPPI-studie: Identifisering av kvinner i fare for placental dysfunksjon
31. juli 2025 oppdatert av: Jaana Nevalainen, Oulu University Hospital
PEPPI-studie: Identifikasjon av kvinner i fare for placental dysfunksjon under første og tredje trimester av svangerskapet
Hovedformålet med denne studien er å evaluere Fetal Medicine Foundations pre-eklampsi risikokalkulator ved bruk av mors egenskaper, første trimester serum placental growth factor (PlGF) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i en finsk generell befolkning.
Tilstand eller sykdom: preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning, polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge kraftberegninger vil til sammen 3000 gravide kvinner bli rekruttert til PEPPI-studiet i Uleåborg-området. Kvinner vil bli rekruttert under deres første besøk til svangerskapsomsorgen. Kvinner vil ta blodprøver for studieformål i første og tredje trimester av svangerskapet. Deltakerne vil bli delt inn i risiko-, kontroll- og polycystisk ovariesyndrom (PCOS) grupper i henhold til preeklampsi risikoberegningsprogram og spørreskjema (PCOS: Rotterdam kriterier) (N=300/gruppe). Halvparten av kvinnene i risiko- og kontrollgruppene og alle kvinnene i PCOS-gruppen vil få en svangerskapsultralydundersøkelse ved 30-32 svangerskapsuke. Fedre og barn vil bli rekruttert ved Oulu universitetssykehus når barnet blir født.
Studier innenfor PEPPI-studien:
PEPPI-avkom: Barn født for de 600 kvinnene i risiko-, kontroll- og PCOS-grupper som har en ekstra ultralyd ved svangerskapsuke 30-32 under PEPPI-studien og barn hvis mor utviklet svangerskapsforgiftning under svangerskapet uavhengig av studiegruppen hennes under PEPPI-studien rekrutteres til PEPPI-avkomstudien. PEPPI-avkom-studie undersøker kort- og langsiktige konsekvenser av placentasvikt/preeklampsi på helsen til barna.
PEPPI-PCOS: Undersøker graviditetskarakteristika for kvinner med PCOS. Kvinner med PCOS danner PCOS-studiegruppe, har ekstra ultralydsskanning ved svangerskapsuke 30-32 og barna deres rekrutteres til PEPPI-avkom-studien.
FERPPI: FERPPI-studien undersøker mulig sammenheng mellom placentasvikt og jernmangel med eller uten anemi hos både gravide kvinner og deres barn etter fødselen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- Telefonnummer: +358405801857
- E-post: jaana.nevalainen@oulu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Terhi Piltonen, Professor
- Telefonnummer: +358405008266
- E-post: terhi.piltonen@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Rekruttering
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Ta kontakt med:
- Jaana E Nevalainen, Assoc Prof
- Telefonnummer: +358405801857
- E-post: jaana.nevalainen@oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Terhi Piltonen, Professor
- Telefonnummer: +358405008266
- E-post: terhi.piltonen@oulu.fi
-
Underetterforsker:
- Marja Ojaniemi, Assoc Prof
-
Underetterforsker:
- Liisa Laatio, PhD
-
Underetterforsker:
- Hilkka Nikkinen, PhD
-
Underetterforsker:
- Pekka Pinola, PhD
-
Underetterforsker:
- Tiina Kantomaa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner som er kvalifisert for studien vil bli invitert til å delta i studien under sitt første besøk til barselomsorgen.
Barn født av disse kvinnene og barnas fedre vil bli bedt om å delta i studien på arbeidssykehuset.
Beskrivelse
Mødre
Inklusjonskriterier for PEPPI-studie
- Gravid (første trimester)
- Forstår finsk
- ≥18 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Flergangsgraviditet
- Abort/avslutning av indeksgraviditeten
- Ingen blodprøve i første trimester
Inklusjonskriterier for FERPPI-studien
- Deltar i PEPPI-studien (kriteriene ovenfor)
- Blodprøver ved første og tredje trimester av svangerskapet
- Tillater blodprøvetaking fra navlestrengen når barnet er født
Eksklusjonskriterier
- Ingen første eller tredje trimester blodprøvetaking
- Ingen navlestrengsblodprøve etter at babyen er født
Fedre
Inklusjonskriterier
- Biologisk far til barnet født for moren som deltok i PEPPI-studien
- ≥18 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
• Forstår ikke finsk
Barn
Inklusjonskriterier for PEPPI-studie
- Født av mor som deltok i PEPPI-studien
- Signert informert samtykke fra forelder(e)
Eksklusjonskriterier
• Ingen samtykke fra forelder(e)
Inklusjonskriterier for PEPPI-avkomstudie • Mor i risiko-, kontroll- eller PCOS-gruppe under PEPPI-studie med ultralydinformasjon ved svangerskapsuke 30-32 eller en mor som utviklet svangerskapsforgiftning under svangerskapet uavhengig av studiegruppen under PEPPI -studere
Eksklusjonskriterier
• Mor/far takker nei til deltakelse
Inklusjonskriterier for FERPPI-studien
- Signert informert samtykke fra forelder(e)
- Mor har tatt blodprøver i første og tredje trimester (jernstatus)
- Barn får tatt blodprøver ved fødsel og ved 3 måneders alder
Eksklusjonskriterier
- Ingen samtykke fra forelder(e)
- Ingen blodprøver fra mor
- Ingen blodprøver fra barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Risikogruppe for svangerskapsforgiftning
Omtrent 300 kvinner vil bli registrert i en risikogruppe i henhold til en preeklampsi risikokalkulator.
|
Gravide kvinner vil bli delt inn i risiko-, kontroll- og PCOS-grupper i henhold til screeningprogram for første trimester.
|
|
PCOS gruppe
Kvinner registrert i studien som oppfyller ≥2 Rotterdam-kriterier.
Kvinner med PCOS kan inkluderes i risiko- eller kontrollgrupper.
|
Gravide kvinner vil bli delt inn i risiko-, kontroll- og PCOS-grupper i henhold til screeningprogram for første trimester.
|
|
Kontrollgruppe
Omtrent 300 kvinner med lav risiko for svangerskapsforgiftning ifølge en risikokalkulator for svangerskapsforgiftning.
|
Gravide kvinner vil bli delt inn i risiko-, kontroll- og PCOS-grupper i henhold til screeningprogram for første trimester.
|
|
Oppfølgingsgruppe
Omtrent 2100 kvinner som ikke er registrert i risiko-, kontroll- eller PCOS-grupper.
|
Gravide kvinner vil bli delt inn i risiko-, kontroll- og PCOS-grupper i henhold til screeningprogram for første trimester.
|
|
Barn
Mødre og fedre vil bli spurt om tillatelse til å følge barnets helseopplysninger fra nasjonale registre frem til fylte 15 år.
Omtrent 300 barn vil bli rekruttert til PEPPI-avkom oppfølgingsstudie (inkludert også PCOS-avkom).
|
|
|
Fedre
Fedres rolle i utviklingen av svangerskapskomplikasjoner og helsen til avkommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av graviditetsassosiert hypertensjon og alvorlige uønskede utfall hos mor eller foster eller nyfødt
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Alvorlig hypertensjon (blodtrykk [BP]≥ 160/110) eller mild hypertensjon (BP≥140/90) ≥ 20 ukers svangerskap i forbindelse med ett av følgende: forhøyede leverenzymer, trombocytopeni, forhøyede serumkreatininnivåer, eklamptisk anfall, indikerte prematur fødsel før 32 ukers svangerskap på grunn av hypertensjonsrelaterte lidelser, et foster som var lite for svangerskapsalder (SGA, under 3. persentil) justert for kjønn og rase eller etnisk gruppe, fosterdød etter 20 ukers svangerskap, eller neonatal død
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig hypertensjon
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Kvinner som bare hadde alvorlig hypertensjon og de som hadde alvorlig hypertensjon med forhøyede leverenzymnivåer, trombocytopeni, forhøyede serumkreatininnivåer, eklamptisk anfall, medisinsk indisert prematur fødsel, fostervekstbegrensning eller fosterdød etter 20 ukers svangerskap, eller neonatal død .
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med forhøyede leverenzymnivåer
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Forhøyede leverenzymnivåer er spesifisert som et aspartataminotransferasenivå på ≥ 100 U/l.
Kvinner som møtte mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med trombocytopeni
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Trombocytopeni definert som et antall blodplater på <100 × 109/l.
Kvinner som møter mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med forhøyet serumkreatininnivå
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Forhøyet serumkreatinin definert som ≥90 µmol/l.
Kvinner som møter mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med et eklamptisk anfall
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Kvinner som møter mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med en indisert prematur fødsel før 32-34-37 uker med svangerskap på grunn av hypertensjonsrelaterte lidelser
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Kvinner som møter mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med et foster som var lite for svangerskapsalderen (under -2 SD) justert for kjønn og rase eller etnisk gruppe
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering
|
Kvinner som møter mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker ved utskrivning etter levering
|
|
Alvorlig eller mild graviditetsassosiert hypertensjon med fosterdød etter 20 ukers svangerskap eller neonatal død
Tidsramme: 20 uker etter utskrivning eller før utskrivning etter fødselsinnleggelse
|
Kvinner som møter mer enn én komponent i det primære resultatet telles for hver komponent.
Derfor er antallet kvinner for alle individuelle komponenter samlet større enn antallet kvinner med primærutfallet.
|
20 uker etter utskrivning eller før utskrivning etter fødselsinnleggelse
|
|
Prevalens av høy svangerskapsforgiftningsrisikoscore hos kvinner med PCOS sammenlignet med kvinner som ikke har PCOS
Tidsramme: ved 13 svangerskapsuker
|
Risikoscore for svangerskapsforgiftning beregnes med LifeCycle risikoberegningsprogram og en risiko på 1:100 eller høyere anses som høy risiko for svangerskapsforgiftning.
|
ved 13 svangerskapsuker
|
|
11. Alle de ovennevnte resultatene (1-10) i PCOS-gruppen sammenlignet med ikke-PCOS-gruppen.
Tidsramme: 13 svangerskapsuker gjennom utskrivning etter fødsel
|
Som beskrevet ovenfor.
|
13 svangerskapsuker gjennom utskrivning etter fødsel
|
|
Høyden på barnet i løpet av det første leveåret.
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Måling av høyde (cm)
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Vekten til barnet i løpet av det første leveåret.
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Måling av vekt (g, kg)
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) til barnet i løpet av det første leveåret.
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Målinger av høyde (cm) og vekt (kg) kombinert som BMI (kg/m2)
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Grunnleggende blodtelling
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
B-Hb, B-Leuk, B-Hkr, B-Eryt, E-MCV, E-RDW, E-MCH, E-MCHC, B-Trom
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Ferritin
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Metning av transferrin
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Overfølsomt-C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Anti-mullerian hormon
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Kortisol
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Kortikotropin
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Progesteron
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Inhibin-B
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Testosteron (gutter)
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Estradioli (jenter)
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Kalsium
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Fosfat
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Klinisk undersøkelse av kjønnsorganer
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
Måling av perineum med centimeter (cm)
|
Ved 0, 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Klinisk undersøkelse av brystkjertler
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Mål med millimeter (mm)
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Talgmåling
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Måling gjøres med Sebumeter ®.
Kassetten plasseres på huden i en definert tidsperiode og returneres deretter til blenderåpningen.
Endringen i mengden lystransmisjon representerer talginnholdet i båndet, som vises i enheter fra 0-350.
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
Hjerteauskultasjon med stetoskop.
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Ultralydskanning av hjertet (ekko)
Tidsramme: Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
Ved 3 og 6-12 måneders alder
|
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Gram
|
Ved fødsel
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
En baby hvis fødselsvekt er mindre enn - 2 standardavvik anses å være liten for svangerskapsalderen (justert for kjønn og rase eller etnisk gruppe)
|
Ved fødsel
|
|
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
En baby hvis fødselsvekt er mer enn + 2 standardavvik anses å være liten for svangerskapsalderen (justert for kjønn og rase eller etnisk gruppe)
|
Ved fødsel
|
|
Innleggelse på NICU
Tidsramme: Levering ved utskrivning inntil 18 uker
|
NICU betegner neonatal intensivavdeling.
|
Levering ved utskrivning inntil 18 uker
|
|
Apgar-score ≤3 etter 5 minutter
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Fetal jernmangel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fetal jernmangel definert av retikulocytthemoglobin < 29 pg fra navlestrengsblod samlet ved fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Jernmangel i tredje trimester av svangerskapet
Tidsramme: Ved 30-32 ukers svangerskap
|
Jernmangel definert som serumferritin < 30 µg/l ved svangerskapsuke 30-32 med eller uten anemi definert som Hb ≤ 110 g/l.
|
Ved 30-32 ukers svangerskap
|
|
Alvorlig jernmangel i tredje trimester av svangerskapet
Tidsramme: Ved 30-32 ukers svangerskap
|
Jernmangel definert som serumferritin < 15 µg/l ved svangerskapsuke 30-32 med eller uten anemi definert som Hb ≤ 110 g/l.
|
Ved 30-32 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning (mild, alvorlig, HELLP-syndrom, eklampsi).
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering.
|
HELLP betegner hemolytisk anemi, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater.
|
20 uker ved utskrivning etter levering.
|
|
Overlagret svangerskapsforgiftning (mild, alvorlig, HELLP-syndrom, eklampsi).
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering.
|
Kvinner med hypertensjon før svangerskapsuke 20.
HELLP betegner hemolytisk anemi, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater.
|
20 uker ved utskrivning etter levering.
|
|
Graviditetsassosiert hypertensjon.
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering.
|
Kvinner med hypertensjon etter graviditetsuke 20.
|
20 uker ved utskrivning etter levering.
|
|
Medisinsk indisert levering på grunn av hypertensjon.
Tidsramme: 20 uker ved utskrivning etter levering.
|
20 uker ved utskrivning etter levering.
|
|
|
Fetal Vekt Estimering under 3. persentil ved svangerskapsuke 30-32 ultralydsskanning.
Tidsramme: 30-32 uker.
|
30-32 uker.
|
|
|
Unormal livmorpulsatilitetsindeks ved svangerskapsuke 30-32 ultralydsskanning
Tidsramme: Ved 30-32 uker.
|
Ifølge kalkulatoren levert av Fetal Medicine Foundation (https://fetalmedicine.org/research/utpi).
|
Ved 30-32 uker.
|
|
Aspartataminotransferase ≥100 U/liter.
Tidsramme: 20 uker etter utskrivning.
|
20 uker etter utskrivning.
|
|
|
Kreatinin ≥90 µmol/l.
Tidsramme: 20 uker etter utskrivning.
|
20 uker etter utskrivning.
|
|
|
Massiv blødning etter fødselen.
Tidsramme: Fra fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Massiv postpartum blødning definert ≥ 1000 ml blodtap innen 24 timer etter fødsel.
|
Fra fødsel til 24 timer etter fødsel
|
|
For tidlig brudd på membraner.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til fødsel
|
Hvis vannet går i stykker før 37. svangerskapsuke, kalles det prematur prematur ruptur av membraner (PPROM).
|
Fra 22. svangerskapsuke til fødsel
|
|
Placentaabrupsjon.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til fødsel
|
Definert som at morkaken skiller seg fra den indre veggen av livmoren før fødselen.
|
Fra 22. svangerskapsuke til fødsel
|
|
Svangerskapsdiabetes.
Tidsramme: Fra svangerskap til fødsel
|
Definert som unormal glukosetoleransetest under graviditet (≥ 5,3 mmol/l (0 t), ≥ 10,0 mmol/l (1 t) og/eller ≥ 8,6 mmol/l (2 t).
Behandling enten med diett eller medisin (metformin og/eller insulinbehandling).
|
Fra svangerskap til fødsel
|
|
Levering med keisersnitt.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Ved fødsel.
|
|
|
Vakuumekstraksjonslevering.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Ved fødsel.
|
|
|
Mors død.
Tidsramme: Under graviditet eller innen 42 dager etter fødsel
|
Under graviditet eller innen 42 dager etter fødsel
|
|
|
Postpartum lungeødem.
Tidsramme: Innen 42 dager etter levering
|
Innen 42 dager etter levering
|
|
|
Hematokrit ≤24 % med transfusjon.
Tidsramme: Innen 42 dager etter levering
|
Innen 42 dager etter levering
|
|
|
Mors sykehusopphold.
Tidsramme: Innen 42 dager etter levering
|
Varighet på sykehusoppholdet etter fødselen (målt i dager og uker)
|
Innen 42 dager etter levering
|
|
Svangerskapsalder ved levering.
Tidsramme: Ved levering.
|
Ved levering.
|
|
|
Perineale rifter.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Definert som første, andre, tredje eller fjerde grads rifter under fødselen.
|
Ved fødsel.
|
|
Antall besøk til svangerskapshelsetjenesten under svangerskapet.
Tidsramme: Fra svangerskap til fødsel, i gjennomsnitt i 9 måneder
|
Fra svangerskap til fødsel, i gjennomsnitt i 9 måneder
|
|
|
Antall besøk ved tertiært fødselssykehus.
Tidsramme: Fra svangerskap til fødsel, i gjennomsnitt i 9 måneder
|
Fra svangerskap til fødsel, i gjennomsnitt i 9 måneder
|
|
|
Fosterdød.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til fødsel
|
Fra 22. svangerskapsuke til fødsel
|
|
|
Neonatal død.
Tidsramme: Født til 4 ukers alder
|
Født til 4 ukers alder
|
|
|
Respiratorisk distress syndrom.
Tidsramme: Født til 4 ukers alder
|
Født til 4 ukers alder
|
|
|
Intraventrikulær blødning, grad III eller IV.
Tidsramme: Født til 4 ukers alder
|
Født til 4 ukers alder
|
|
|
Neonatal sepsis.
Tidsramme: Født til 4 ukers alder
|
Født til 4 ukers alder
|
|
|
Nekrotiserende enterokolitt.
Tidsramme: Født til 4 ukers alder
|
Født til 4 ukers alder
|
|
|
Prematuritets retinopati.
Tidsramme: Født til 4 ukers alder
|
Født til 4 ukers alder
|
|
|
Nyfødt sykehusopphold.
Tidsramme: Født til 18 ukers alder
|
Født til 18 ukers alder
|
|
|
Umbilical arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ved 30-32 svangerskapsuker
|
Målt med Doppler ultralyd
|
Ved 30-32 svangerskapsuker
|
|
Gjennomsnittlig cerebral arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ved 30-32 svangerskapsuker
|
Målt med Doppler ultralyd
|
Ved 30-32 svangerskapsuker
|
|
Ductus venousus pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ved 30-32 svangerskapsuker
|
Målt med Doppler ultralyd
|
Ved 30-32 svangerskapsuker
|
|
Estimering av fostervekt
Tidsramme: Ved 30-32 svangerskapsuker
|
Målt med ultralyd ved bruk av føtal BPD, HC, AC og FL målinger (Hadlock)
|
Ved 30-32 svangerskapsuker
|
|
Fostervannsmåling
Tidsramme: Ved 30-32 svangerskapsuker
|
Ultralydmålinger av maksimal hastighetslomme (cm) og fostervannsindeks (cm)
|
Ved 30-32 svangerskapsuker
|
|
Estimering av fosterbevegelse under ultralydskanning
Tidsramme: Ved 30-32 svangerskapsuker
|
Estimert som helhet med inspeksjon av kroppsbevegelser, lembevegelser og pustebevegelse
|
Ved 30-32 svangerskapsuker
|
|
Apgar-score ≤7 etter 5 minutter.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Ved fødsel.
|
|
|
Blodoverføring.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til fire uker etter fødsel
|
Definert som transfusjon av røde blodlegemer mottatt av pasient (mor eller barn).
|
Fra 22. svangerskapsuke til fire uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaana Nevalainen, Assoc prof, The wellbeing services county of North Ostrobothnia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Tal R, Seifer DB, Grazi RV, Malter HE. Follicular fluid placental growth factor is increased in polycystic ovarian syndrome: correlation with ovarian stimulation. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Aug 20;12:82. doi: 10.1186/1477-7827-12-82.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Aspirin in the prevention of preeclampsia: the conundrum of how, who and when. J Hum Hypertens. 2019 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1038/s41371-018-0113-7. Epub 2018 Sep 19.
- Bahri Khomami M, Joham AE, Boyle JA, Piltonen T, Silagy M, Arora C, Misso ML, Teede HJ, Moran LJ. Increased maternal pregnancy complications in polycystic ovary syndrome appear to be independent of obesity-A systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Obes Rev. 2019 May;20(5):659-674. doi: 10.1111/obr.12829. Epub 2019 Jan 23.
- Becker M, Hesse V. Minipuberty: Why Does it Happen? Horm Res Paediatr. 2020;93(2):76-84. doi: 10.1159/000508329. Epub 2020 Jun 29.
- Chockalingam UM, Murphy E, Ophoven JC, Weisdorf SA, Georgieff MK. Cord transferrin and ferritin values in newborn infants at risk for prenatal uteroplacental insufficiency and chronic hypoxia. J Pediatr. 1987 Aug;111(2):283-6. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80088-4.
- Dewey KG, Oaks BM. U-shaped curve for risk associated with maternal hemoglobin, iron status, or iron supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1694S-1702S. doi: 10.3945/ajcn.117.156075. Epub 2017 Oct 25.
- Guy GP, Leslie K, Diaz Gomez D, Forenc K, Buck E, Khalil A, Thilaganathan B. Implementation of routine first trimester combined screening for pre-eclampsia: a clinical effectiveness study. BJOG. 2021 Jan;128(2):149-156. doi: 10.1111/1471-0528.16361. Epub 2020 Jul 1.
- Henley D, Brown S, Pennell C, Lye S, Torpy DJ. Evidence for central hypercortisolism and elevated blood pressure in adolescent offspring of mothers with pre-eclampsia. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Oct;85(4):583-9. doi: 10.1111/cen.13092. Epub 2016 May 26.
- Kalousova M, Muravska A, Zima T. Pregnancy-associated plasma protein A (PAPP-A) and preeclampsia. Adv Clin Chem. 2014;63:169-209. doi: 10.1016/b978-0-12-800094-6.00005-4.
- Koster MP, de Wilde MA, Veltman-Verhulst SM, Houben ML, Nikkels PG, van Rijn BB, Fauser BC. Placental characteristics in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2829-37. doi: 10.1093/humrep/dev265. Epub 2015 Oct 25.
- Nevalainen J, Korpimaki T, Kouru H, Sairanen M, Ryynanen M. Performance of first trimester biochemical markers and mean arterial pressure in prediction of early-onset pre-eclampsia. Metabolism. 2017 Oct;75:6-15. doi: 10.1016/j.metabol.2017.07.004. Epub 2017 Jul 18.
- Nevalainen J, Skarp S, Savolainen ER, Ryynanen M, Jarvenpaa J. Intrauterine growth restriction and placental gene expression in severe preeclampsia, comparing early-onset and late-onset forms. J Perinat Med. 2017 Oct 26;45(7):869-877. doi: 10.1515/jpm-2016-0406.
- O'Gorman N, Wright D, Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Study protocol for the randomised controlled trial: combined multimarker screening and randomised patient treatment with ASpirin for evidence-based PREeclampsia prevention (ASPRE). BMJ Open. 2016 Jun 28;6(6):e011801. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011801.
- Santos DCC, Angulo-Barroso RM, Li M, Bian Y, Sturza J, Richards B, Lozoff B. Timing, duration, and severity of iron deficiency in early development and motor outcomes at 9 months. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):332-341. doi: 10.1038/s41430-017-0015-8. Epub 2017 Nov 6.
- Shao J, Lou J, Rao R, Georgieff MK, Kaciroti N, Felt BT, Zhao ZY, Lozoff B. Maternal serum ferritin concentration is positively associated with newborn iron stores in women with low ferritin status in late pregnancy. J Nutr. 2012 Nov;142(11):2004-9. doi: 10.3945/jn.112.162362. Epub 2012 Sep 26.
- Tan MY, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Greco E, Wright A, Maclagan K, Poon LC, Nicolaides KH. Comparison of diagnostic accuracy of early screening for pre-eclampsia by NICE guidelines and a method combining maternal factors and biomarkers: results of SPREE. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jun;51(6):743-750. doi: 10.1002/uog.19039. Epub 2018 Mar 14.
- Yliniemi A, Nurkkala MM, Kopman S, Korpimaki T, Kouru H, Ryynanen M, Marttala J. First trimester placental retinol-binding protein 4 (RBP4) and pregnancy-associated placental protein A (PAPP-A) in the prediction of early-onset severe pre-eclampsia. Metabolism. 2015 Apr;64(4):521-6. doi: 10.1016/j.metabol.2014.12.008. Epub 2014 Dec 26.
- Maeda K, Naganuma M, Fukuda M, Matsunaga J, Tomita Y. Effect of pituitary and ovarian hormones on human melanocytes in vitro. Pigment Cell Res. 1996 Aug;9(4):204-12. doi: 10.1111/j.1600-0749.1996.tb00110.x.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Jernmangel
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Toxemia
- Proteinuri
Andre studie-ID-numre
- OuluUH_PEPPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil deponeres i Oulu universitetssykehus og Oulu universitets databank.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig på forespørsel 10 år fra studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data tilgjengelig i henhold til retningslinjene til Oulu universitetssykehus og Oulu universitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .