Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen diet och diabetes demonstrationsprojekt (KDDP)

2 september 2026 uppdaterad av: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP är en prospektiv, 12-månaders pilotstudie som jämför effekterna av ett nytt livsstilsprogram, Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP) med effekterna av National Diabetes Prevention Program (NDDP). KDDP är modellerad för att efterlikna leveransplattformen för NDPP med undantaget att deltagare i KDDP kommer att placeras på en medicinskt övervakad ketogen diet, och deltagare i NDPP kommer att placeras på en diet med låg fetthalt.

Syftet med denna studie är att jämföra de metaboliska effekterna av KDDP och NDPP på glykemisk kontroll, lipidparametrar, blodtryck, hjärtfrekvens, vikt och kalciumpoäng i kranskärlen hos individer med antingen typ 2-diabetes eller prediabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KDDP är en prospektiv 12-månaders pilotstudie som jämför effekterna av KDDP vs CDC NDPP hos patienter med fetma och dysglykemi. KDDP är projektet för demonstrationsprojekt för ketogen diet och diabetes. Individer som är inskrivna i KDDP-armen kommer att delta i en obligatorisk viktkontrollklass genom Center for Diabetes and Nutrition Education, och de kommer att delta i ett omfattande standardprogram för livsstilsintervention som är identiskt med NDPP med undantag för kostrekommendationer. Individer i KDDP-armen kommer att utbildas i och följa en ketogen diet (<20g kolhydrater/dag). De kommer att få vägledning om att spåra kolhydratintag dagligen, och ketonutandningstest på hemorten kommer att utföras med jämna mellanrum för att säkerställa att ketos uppnås och upprätthålls. De kommer att delta i utbildningstillfällen varje vecka som underlättas av utbildade dietister. Individer som är inskrivna i CDC NDPP-armen kommer att följa en diet med låg fetthalt och få identisk uppföljning med dietisterna i förhållande till de som är inskrivna i KDDP-armen. Individer i båda armarna kommer att matchas för ålder, kön, vikt och A1c.

Baslinjemått vid studiestart kommer att inkludera vikt, längd, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, hemoglobin A1c, fasteplasmaglukos, totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol. Dessa parametrar kommer att mätas var tredje månad under hela studien och vid studiens slutförande. Dessutom kommer deltagare i båda grupperna att godkännas att genomgå CAC-skanning vid baslinjen och vid 12 månader för att bedöma eventuella skillnader i kostinterventioner på CAC-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hemoglobin A1c ≥ 5,7 % och/eller fasteplasmaglukos på 100-125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Känd klinisk kardiovaskulär sjukdom (dvs. tidigare stroke, hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom)
  • LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dL
  • Historik om typ 1-diabetes
  • Historik av diabetisk ketoacidos
  • Individer som behöver insulin
  • Avancerad njursjukdom
  • Avancerad leversjukdom
  • Dödlig cancer
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KDDP
KDDP - Deltagare som är inskrivna i KDDP-armen kommer att placeras på en traditionell ketogen diet (<20 gram kolhydrater/dag).
Beteende: Ketogen kost
KDDP och NDPP kommer att leverera identisk omfattande livsstilsrådgivning och följa upp deltagarna, men kostinterventioner i varje grupp kommer att skilja sig åt, med KDDP-deltagare som får en ketogen diet och NDPP-deltagare får en diet med låg fetthalt.
Experimentell: NDPP
NDPP - Deltagare som är inskrivna i NDPP-armen kommer att placeras på en diet med låg fetthalt.
Beteende: Diet med låg fetthalt
KDDP och NDPP kommer att leverera identisk omfattande livsstilsrådgivning och följa upp deltagarna, men kostinterventioner i varje grupp kommer att skilja sig åt, med KDDP-deltagare som får en ketogen diet och NDPP-deltagare får en diet med låg fetthalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt i kg
Tidsram: 12 månader
Förändring i vikt under 12 månader i KDDP-arm kontra NDPP-arm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 12 månader
Förändringar i ovanstående mått från baslinje till 12 månader i KDDP-arm kontra NDPP-arm
12 månader
Puls i slag per minut (BPM)
Tidsram: 12 månader
Förändringar i hjärtfrekvens från baslinje till 12 månader i KDDP-arm kontra NDPP-arm
12 månader
HbA1c i procent
Tidsram: 12 månader
Förändringar i HbA1c från baslinjen till 12 månader i KDDP-armen kontra NDPP-armen
12 månader
Fastande lipider i mg/dL
Tidsram: 12 månader
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till 12 månader i KDDP-armen kontra NDPP-armen
12 månader
Fastande plasmaglukos i mg/dL
Tidsram: 12 månader
Förändringar i fastande plasmaglukos från baslinjen till 12 månader i KDDP-armen kontra NDPP-armen
12 månader
CAC poäng
Tidsram: 12 månader
Förändringar i CAC-poäng från baslinje till 12 månader i KDDP-arm kontra NDPP-arm
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kommer inte att delas med forskare utanför de som direkt utför denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera