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Projet de démonstration sur le régime cétogène et le diabète (KDDP)

30 octobre 2023 mis à jour par: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP est une étude pilote prospective de 12 mois comparant les effets d'un nouveau programme de style de vie, le projet de démonstration du régime cétogène et du diabète (KDDP) à ceux du Programme national de prévention du diabète (NDDP). Le KDDP est modélisé pour imiter la plate-forme de livraison du NDPP, à l'exception du fait que les participants au KDDP seront soumis à un régime cétogène sous surveillance médicale et que les participants au NDPP seront soumis à un régime faible en gras.

Le but de cette étude est de comparer les effets métaboliques du KDDP et du NDPP sur le contrôle glycémique, les paramètres lipidiques, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le poids et les scores de calcium des artères coronaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ou de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

KDDP est une étude pilote prospective de 12 mois comparant les effets du KDDP par rapport au CDC NDPP chez les patients souffrant d'obésité et de dysglycémie. KDDP est la branche du projet de démonstration sur le régime cétogène et le diabète. Les personnes inscrites dans le bras KDDP assisteront à un cours obligatoire de gestion du poids par l'intermédiaire du Centre d'éducation sur le diabète et la nutrition, et elles participeront à un programme complet standard d'intervention sur le mode de vie identique à celui du NDPP à l'exception des recommandations diététiques. Les individus du bras KDDP seront informés et suivront un régime cétogène (<20 g de glucides/jour). Ils recevront des conseils sur le suivi quotidien de l'apport en glucides, et des tests respiratoires aux cétones au point de service à domicile seront effectués à intervalles réguliers pour garantir que la cétose est atteinte et maintenue. Ils assisteront à des séances éducatives hebdomadaires animées par des diététistes qualifiés. Les personnes inscrites dans le bras CDC NDPP adhéreront à un régime faible en gras et bénéficieront d'un suivi identique avec les diététistes par rapport à ceux inscrits dans le bras KDDP. Les individus des deux bras seront appariés en fonction de l'âge, du sexe, du poids et de l'HbA1c.

Les mesures de base au début de l'étude comprendront le poids, la taille, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, l'hémoglobine A1c, la glycémie à jeun, le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL. Ces paramètres seront mesurés tous les 3 mois tout au long de l'étude et à la fin de l'étude. De plus, les participants des deux groupes seront autorisés à subir une analyse CAC au départ et à 12 mois pour évaluer toute différence dans les interventions diététiques sur les scores CAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Hémoglobine A1c ≥ 5,7 % et/ou glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire clinique connue (c.-à-d. antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique)
  • Cholestérol LDL ≥ 190 mg/dL
  • Triglycérides ≥ 500 mg/dL
  • Antécédents de diabète de type 1
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Personnes nécessitant de l’insuline
  • Maladie rénale avancée
  • Maladie hépatique avancée
  • Cancer en phase terminale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KDDP
KDDP - Les participants inscrits dans le bras KDDP seront soumis à un régime cétogène traditionnel (<20 grammes de glucides/jour).
Comportemental: Régime cétogène
Le KDDP et le NDPP fourniront des conseils complets identiques sur le mode de vie et un suivi aux participants, mais les interventions diététiques dans chaque groupe différeront, les participants au KDDP recevant un régime cétogène et les participants au NDPP recevant un régime faible en gras.
Expérimental: NDPP
NDPP - Les participants inscrits dans le bras NDPP seront soumis à un régime faible en gras.
Comportemental: Régime faible en gras
Le KDDP et le NDPP fourniront des conseils complets identiques sur le mode de vie et un suivi aux participants, mais les interventions diététiques dans chaque groupe différeront, les participants au KDDP recevant un régime cétogène et les participants au NDPP recevant un régime faible en gras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kg
Délai: 12 mois
Changement de poids sur 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle en mmHg
Délai: 12 mois
Modifications des mesures ci-dessus entre le départ et 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois
Fréquence cardiaque en battements par minute (BPM)
Délai: 12 mois
Modifications de la fréquence cardiaque entre le départ et 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois
HbA1c en pourcentage
Délai: 12 mois
Modifications de l'HbA1c entre le départ et 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois
Lipides à jeun en mg/dL
Délai: 12 mois
Modifications des lipides à jeun entre le départ et 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois
Glycémie plasmatique à jeun en mg/dL
Délai: 12 mois
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois
Scores CAC
Délai: 12 mois
Modifications des scores CAC entre le départ et 12 mois dans le bras KDDP par rapport au bras NDPP
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées avec des chercheurs autres que ceux qui mènent directement cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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