Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt og diabetes demonstrationsprojekt (KDDP)

18. juni 2025 opdateret af: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP er et prospektivt, 12-måneders pilotstudie, der sammenligner virkningerne af et nyt livsstilsprogram, Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP) med virkningerne af National Diabetes Prevention Program (NDDP). KDDP er modelleret til at efterligne leveringsplatformen for NDPP med den undtagelse, at deltagere i KDDP vil blive sat på en medicinsk overvåget ketogen diæt, og deltagere i NDPP vil blive sat på en fedtfattig diæt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de metaboliske virkninger af KDDP og NDPP på glykæmisk kontrol, lipidparametre, blodtryk, hjertefrekvens, vægt og coronararteriecalciumscore hos personer med enten type 2-diabetes eller prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KDDP er et prospektivt, 12-måneders pilotstudie, der sammenligner virkningerne af KDDP vs. CDC NDPP hos patienter med fedme og dysglykæmi. KDDP er ketogen diæt og diabetes demonstrationsprojektarm. Personer, der er tilmeldt KDDP-armen, vil deltage i en obligatorisk vægtstyringsklasse gennem Center for Diabetes og Ernæringsuddannelse, og de vil deltage i et standard omfattende livsstilsinterventionsprogram, der er identisk med det for NDPP med undtagelse af kostanbefalinger. Personer i KDDP-armen vil blive uddannet i og følge en ketogen diæt (<20g kulhydrater/dag). De vil modtage vejledning om at spore kulhydratindtagelse dagligt, og hjemme-point-of-care ketonåndedrætstest vil blive udført med jævne mellemrum for at sikre, at ketose opnås og opretholdes. De vil deltage i ugentlige undervisningssessioner faciliteret af uddannede diætister. Personer, der er indskrevet i CDC NDPP-armen, vil følge en fedtfattig diæt og modtage identisk opfølgning med diætisterne i forhold til dem, der er indskrevet i KDDP-armen. Personer i begge arme vil blive matchet for alder, køn, vægt og A1c.

Baselinemål ved studiestart vil omfatte vægt, højde, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, hæmoglobin A1c, fastende plasmaglukose, totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol. Disse parametre vil blive målt hver 3. måned gennem hele undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning. Derudover vil deltagere i begge grupper få samtykke til at gennemgå CAC-scanning ved baseline og efter 12 måneder for at vurdere for eventuelle forskelle i diætinterventioner på CAC-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hæmoglobin A1c ≥ 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk kardiovaskulær sygdom (dvs. tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom)
  • LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dL
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Personer, der har behov for insulin
  • Avanceret nyresygdom
  • Avanceret leversygdom
  • Terminal cancer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KDDP
KDDP - Deltagere, der er tilmeldt KDDP-armen, vil blive sat på en traditionel ketogen diæt (<20 gram kulhydrat/dag).
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
KDDP og NDPP vil levere identisk omfattende livsstilsrådgivning og opfølgning til deltagerne, men diætinterventioner i hver gruppe vil være forskellige, idet KDDP-deltagere modtager en ketogen diæt, og NDPP-deltagere modtager en fedtfattig diæt.
Eksperimentel: NDPP
NDPP - Deltagere, der er tilmeldt NDPP-armen, vil blive sat på en fedtfattig diæt.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig diæt
KDDP og NDPP vil levere identisk omfattende livsstilsrådgivning og opfølgning til deltagerne, men diætinterventioner i hver gruppe vil være forskellige, idet KDDP-deltagere modtager en ketogen diæt, og NDPP-deltagere modtager en fedtfattig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægt over 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i ovenstående mål fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Puls i slag per minut (BPM)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
HbA1c i procent
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i HbA1c fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Fastende lipider i mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i fastende lipider fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Fastende plasmaglukose i mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til 12 måneder i KDDP-armen vs. NDPP-armen
12 måneder
CAC-score
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i CAC-score fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt med forskere uden for dem, der direkte udfører denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner