Ketogén diéta és cukorbetegség bemutató projekt (KDDP)
A KDDP egy prospektív, 12 hónapos kísérleti tanulmány, amely egy új életmódprogram, a Ketogén Diéta és Cukorbetegség Demonstrációs Projekt (KDDP) hatásait hasonlítja össze a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Program (NDDP) hatásaival. A KDDP-t úgy modellezték, hogy utánozza az NDPP szállítási platformját, azzal az eltéréssel, hogy a KDDP résztvevőit orvosilag felügyelt ketogén diétára, az NDPP résztvevőit pedig alacsony zsírtartalmú étrendre helyezik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a KDDP és az NDPP metabolikus hatásainak összehasonlítása a glikémiás kontrollra, a lipid paraméterekre, a vérnyomásra, a pulzusszámra, a testsúlyra és a koszorúér kalcium pontszámra 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszes egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KDDP egy prospektív, 12 hónapos kísérleti tanulmány, amely a KDDP és a CDC NDPP hatásait hasonlítja össze elhízott és dysglikémiás betegekben. A KDDP a Ketogén Diéta és Diabétesz Bemutató Projekt kar. A KDDP csoportba beiratkozott személyek a Cukorbeteg- és Táplálkozástudományi Oktatási Központon keresztül egy kötelező testtömeg-kezelési órán vesznek részt, és egy standard átfogó életmód-beavatkozó programban vesznek részt, amely az étrendi ajánlások kivételével megegyezik az NDPP programjával. A KDDP csoportba tartozó egyének ketogén diétát (<20 g szénhidrát/nap) kapnak oktatásban, és azt követik. Útmutatást kapnak a szénhidrátbevitel napi nyomon követéséhez, és rendszeres időközönként otthoni keton kilégzési tesztet végeznek, hogy biztosítsák a ketózis elérését és fenntartását. Képzett dietetikusok által vezetett heti oktatási foglalkozásokon vesznek részt. A CDC NDPP csoportjába beiratkozott egyének alacsony zsírtartalmú étrendet követnek, és a dietetikusokkal azonos nyomon követésben részesülnek, mint a KDDP csoportban. A két karban lévő egyének életkora, neme, súlya és A1c szintje megegyezik.
A vizsgálatba való belépéskor mért alapmértékek a következők: súly, magasság, szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, hemoglobin A1c, éhomi plazma glükóz, összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin. Ezeket a paramétereket 3 havonta mérik a vizsgálat során és a vizsgálat befejezésekor. Ezenkívül mindkét csoport résztvevői beleegyezést kapnak a CAC-szkennelésbe a kiinduláskor és 12 hónap után, hogy felmérjék az étkezési beavatkozások közötti különbségeket a CAC-pontszámok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen M Gonzales, MD
- Telefonszám: 505-272-3840
- E-mail: KrGonzales@salud.unm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Bouchonville, MD
- Telefonszám: 505-272-3840
- E-mail: mbouchonville@salud.unm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Toborzás
- University of New Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen Gonzales, MD
- Telefonszám: 505-272-3840
- E-mail: KrGonzales@salud.unm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Bouchonville, MD
- Telefonszám: 5052723840
- E-mail: mbouchonville@salud.unm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- BMI ≥27 kg/m2
- Hemoglobin A1c ≥ 5,7% és/vagy éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Ismert klinikai szív- és érrendszeri betegség (pl. korábbi stroke, szívinfarktus, perifériás artériás betegség)
- LDL koleszterin ≥ 190 mg/dl
- Trigliceridek ≥ 500 mg/dl
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Inzulinra szoruló személyek
- Előrehaladott vesebetegség
- Előrehaladott májbetegség
- Végső stádiumú rák
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KDDP
KDDP – A KDDP karba beiratkozott résztvevőket hagyományos ketogén diétára helyezik (<20 gramm szénhidrát/nap).
|
A KDDP és az NDPP azonos átfogó életmód-tanácsadást és nyomon követést biztosít a résztvevőknek, de az étrendi beavatkozások minden csoportban eltérőek lesznek, a KDDP résztvevői ketogén diétát kapnak, az NDPP résztvevők pedig alacsony zsírtartalmú étrendet kapnak.
|
|
Kísérleti: NDPP
NDPP – Az NDPP csoportba beiratkozott résztvevők zsírszegény diétára kerülnek.
|
A KDDP és az NDPP azonos átfogó életmód-tanácsadást és nyomon követést biztosít a résztvevőknek, de az étrendi beavatkozások minden csoportban eltérőek lesznek, a KDDP résztvevői ketogén diétát kapnak, az NDPP résztvevők pedig alacsony zsírtartalmú étrendet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kg-ban
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyváltozás 12 hónap alatt a KDDP-karban az NDPP-karhoz képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a fenti intézkedésekben a kiindulási értékről 12 hónapra a KDDP és az NDPP ágban
|
12 hónap
|
|
Pulzusszám percenkénti ütemben (BPM)
Időkeret: 12 hónap
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra a KDDP-kar és az NDPP-kar között
|
12 hónap
|
|
HbA1c százalékban
Időkeret: 12 hónap
|
A HbA1c változásai a kiindulási értékről 12 hónapra a KDDP és az NDPP karon
|
12 hónap
|
|
Éhgyomri lipidek mg/dl-ben
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről 12 hónapra a KDDP és az NDPP karon
|
12 hónap
|
|
Éhgyomri plazma glükóz mg/dl-ben
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről 12 hónapra a KDDP és az NDPP karon
|
12 hónap
|
|
CAC pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a CAC-pontszámokban a kiindulási értékről 12 hónapra a KDDP-kar és az NDPP-kar között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Prediabetikus állapot
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, szénhidrát korlátozott
- Étrend, ketogén
- Étrend, kövér korlátozott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .