Ketogenní dieta a demonstrační projekt diabetu (KDDP)
KDDP je prospektivní 12měsíční pilotní studie srovnávající účinky nového programu životního stylu, Ketogenní diety a demonstračního projektu diabetu (KDDP) s účinky Národního programu prevence diabetu (NDDP). KDDP je modelován tak, aby napodoboval doručovací platformu NDPP s tou výjimkou, že účastníci KDDP budou zařazeni na ketogenní dietu pod lékařským dohledem a účastníci NDPP budou zařazeni na dietu s nízkým obsahem tuku.
Účelem této studie je porovnat metabolické účinky KDDP a NDPP na glykemickou kontrolu, lipidové parametry, krevní tlak, srdeční frekvenci, hmotnost a skóre vápníku v koronárních tepnách u jedinců s diabetem 2. typu nebo prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KDDP je prospektivní, 12měsíční pilotní studie srovnávající účinky KDDP vs. CDC NDPP u pacientů s obezitou a dysglykémií. KDDP je odnož demonstračního projektu ketogenní diety a diabetu. Jedinci zapsaní do ramene KDDP budou navštěvovat povinnou hodinu řízení hmotnosti prostřednictvím Centra pro diabetologii a nutriční výchovu a budou se účastnit standardního komplexního intervenčního programu životního stylu, který je shodný s programem NDPP s výjimkou dietních doporučení. Jedinci v rameni KDDP budou edukováni a budou dodržovat ketogenní dietu (<20g sacharidů/den). Dostanou pokyny ke každodennímu sledování příjmu sacharidů a v pravidelných intervalech se bude provádět domácí ketonový dechový test v místě péče, aby se zajistilo dosažení a udržení ketózy. Budou navštěvovat týdenní vzdělávací sezení pod vedením vyškolených dietologů. Jedinci zařazení do ramene CDC NDPP budou dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a dostanou identické sledování s dietology ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do ramene KDDP. Jednotlivci v obou pažích budou přiřazeni podle věku, pohlaví, hmotnosti a A1c.
Základní měření při vstupu do studie budou zahrnovat hmotnost, výšku, systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, hemoglobin A1c, plazmatickou hladinu glukózy nalačno, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol a LDL cholesterol. Tyto parametry budou měřeny každé 3 měsíce v průběhu studie a po dokončení studie. Kromě toho budou účastníci v obou skupinách souhlasit s tím, že podstoupí skenování CAC na začátku a po 12 měsících, aby se vyhodnotily případné rozdíly ve stravovacích intervencích na skóre CAC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen M Gonzales, MD
- Telefonní číslo: 505-272-3840
- E-mail: KrGonzales@salud.unm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Bouchonville, MD
- Telefonní číslo: 505-272-3840
- E-mail: mbouchonville@salud.unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Matthew Bouchonville, MD
- Telefonní číslo: 5052723840
- E-mail: mbouchonville@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Kristen Gonzales, MD
- Telefonní číslo: 5052723840
- E-mail: KrGonzales@salud.unm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let
- BMI ≥27 kg/m2
- Hemoglobin A1c ≥ 5,7 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Známé klinické kardiovaskulární onemocnění (tj. předchozí cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen)
- LDL cholesterol ≥ 190 mg/dl
- Triglyceridy ≥ 500 mg/dl
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze
- Jedinci vyžadující inzulín
- Pokročilé onemocnění ledvin
- Pokročilé onemocnění jater
- Konečné stadium rakoviny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KDDP
KDDP - Účastníci zařazení do větve KDDP budou nasazeni na tradiční ketogenní dietu (<20 gramů sacharidů/den).
|
KDDP a NDPP poskytnou účastníkům identické komplexní poradenství v oblasti životního stylu a následné sledování, ale dietní intervence v každé skupině se budou lišit, přičemž účastníci KDDP dostávají ketogenní dietu a účastníci NDPP dostávají dietu s nízkým obsahem tuku.
|
|
Experimentální: NDPP
NDPP – Účastníci zařazení do větve NDPP budou nasazeni na nízkotučnou dietu.
|
KDDP a NDPP poskytnou účastníkům identické komplexní poradenství v oblasti životního stylu a následné sledování, ale dietní intervence v každé skupině se budou lišit, přičemž účastníci KDDP dostávají ketogenní dietu a účastníci NDPP dostávají dietu s nízkým obsahem tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kg
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti za 12 měsíců v rameni KDDP oproti rameni NDPP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny výše uvedených opatření od výchozího stavu do 12 měsíců v rameni KDDP vs. rameni NDPP
|
12 měsíců
|
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (BPM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny srdeční frekvence od výchozího stavu do 12 měsíců v rameni KDDP vs. rameni NDPP
|
12 měsíců
|
|
HbA1c v procentech
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců v rameni KDDP oproti rameni NDPP
|
12 měsíců
|
|
Lipidy nalačno v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny lipidů nalačno od výchozí hodnoty do 12 měsíců v rameni KDDP vs. rameno NDPP
|
12 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza nalačno v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12 měsíců v rameni KDDP oproti rameni NDPP
|
12 měsíců
|
|
CAC skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve skóre CAC od výchozí hodnoty do 12 měsíců v rameni KDDP vs. rameni NDPP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno