Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet en diabetesdemonstratieproject (KDDP)

2 september 2026 bijgewerkt door: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP is een prospectieve, twaalf maanden durende pilotstudie waarin de effecten van een nieuw levensstijlprogramma, het Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP), worden vergeleken met die van het National Diabetes Prevention Program (NDDP). KDDP is gemodelleerd om het leveringsplatform van NDPP na te bootsen, met de uitzondering dat deelnemers aan KDDP op een ketogeen dieet onder medisch toezicht worden geplaatst, en deelnemers aan NDPP op een vetarm dieet worden geplaatst.

Het doel van deze studie is om de metabolische effecten van de KDDP en de NDPP op de glykemische controle, lipidenparameters, bloeddruk, hartslag, gewicht en calciumscores in de kransslagaders te vergelijken bij personen met diabetes type 2 of prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KDDP is een prospectieve pilotstudie van 12 maanden waarin de effecten van de KDDP worden vergeleken met die van de CDC NDPP bij patiënten met obesitas en dysglykemie. KDDP is de tak van het ketogene dieet en diabetesdemonstratieproject. Individuen die zijn ingeschreven in de KDDP-tak zullen een verplichte cursus Gewichtsbeheersing bijwonen via het Centrum voor Diabetes en Voedingseducatie, en zij zullen deelnemen aan een standaard uitgebreid levensstijlinterventieprogramma dat identiek is aan dat van de NDPP, met uitzondering van voedingsaanbevelingen. Individuen in de KDDP-arm zullen worden voorgelicht en een ketogeen dieet volgen (<20 g koolhydraten/dag). Ze zullen begeleiding krijgen bij het dagelijks bijhouden van de koolhydraatinname, en er zullen met regelmatige tussenpozen keton-ademtesten thuis worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat ketose wordt bereikt en behouden. Ze zullen wekelijkse educatieve sessies bijwonen, gefaciliteerd door getrainde diëtisten. Individuen die deelnamen aan de CDC NDPP-arm zullen een vetarm dieet volgen en dezelfde follow-up krijgen bij de diëtisten als degenen die deelnamen aan de KDDP-arm. Individuen in beide armen worden gematcht op leeftijd, geslacht, gewicht en A1c.

Basismetingen bij aanvang van het onderzoek omvatten gewicht, lengte, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, hemoglobine A1c, nuchtere plasmaglucose, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol. Deze parameters worden tijdens het onderzoek en bij voltooiing van het onderzoek elke drie maanden gemeten. Bovendien zullen deelnemers in beide groepen toestemming krijgen om CAC-scans te ondergaan bij aanvang en na 12 maanden om eventuele verschillen in voedingsinterventies op CAC-scores te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hemoglobine A1c ≥ 5,7% en/of nuchtere plasmaglucose van 100-125 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende klinische hart- en vaatziekten (bijv. eerdere beroerte, myocardinfarct, perifeer vaatlijden)
  • LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dl
  • Triglyceriden ≥ 500 mg/dl
  • Geschiedenis van type 1-diabetes
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Personen die insuline nodig hebben
  • Gevorderde nierziekte
  • Geavanceerde leverziekte
  • Terminale kanker
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KDDP
KDDP - Deelnemers die zijn ingeschreven in de KDDP-arm worden op een traditioneel ketogeen dieet geplaatst (<20 gram koolhydraten/dag).
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
KDDP en NDPP zullen identieke uitgebreide leefstijladviezen en follow-up bieden aan deelnemers, maar dieetinterventies in elke groep zullen verschillen, waarbij KDDP-deelnemers een ketogeen dieet krijgen en NDPP-deelnemers een vetarm dieet krijgen.
Experimenteel: NDPP
NDPP - Deelnemers die deelnemen aan de NDPP-arm zullen op een vetarm dieet worden geplaatst.
Gedragsmatig: Vetarm dieet
KDDP en NDPP zullen identieke uitgebreide leefstijladviezen en follow-up bieden aan deelnemers, maar dieetinterventies in elke groep zullen verschillen, waarbij KDDP-deelnemers een ketogeen dieet krijgen en NDPP-deelnemers een vetarm dieet krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht kg
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gewicht over een periode van 12 maanden in de KDDP-arm versus de NDPP-arm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de bovenstaande metingen vanaf baseline tot 12 maanden in de KDDP-arm vs. de NDPP-arm
12 maanden
Hartslag in slagen per minuut (BPM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in hartslag vanaf baseline tot 12 maanden in de KDDP-arm vs. de NDPP-arm
12 maanden
HbA1c als percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden in de KDDP-arm vs. de NDPP-arm
12 maanden
Nuchtere lipiden in mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline tot 12 maanden in de KDDP-arm vs. de NDPP-arm
12 maanden
Nuchtere plasmaglucose in mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot 12 maanden in de KDDP-arm vs. de NDPP-arm
12 maanden
CAC-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in CAC-scores vanaf baseline tot 12 maanden in de KDDP-arm versus de NDPP-arm
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens zullen niet worden gedeeld met onderzoekers buiten degenen die dit onderzoek rechtstreeks uitvoeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren