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Progetto dimostrativo sulla dieta chetogenica e sul diabete (KDDP)

18 giugno 2025 aggiornato da: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP è uno studio pilota prospettico di 12 mesi che confronta gli effetti di un nuovo programma di stile di vita, il Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP) con quelli del National Diabetes Prevention Program (NDDP). KDDP è modellato per imitare la piattaforma di erogazione dell'NDPP con l'eccezione che i partecipanti al KDDP verranno sottoposti a una dieta chetogenica sotto controllo medico e i partecipanti all'NDPP verranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di grassi.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti metabolici del KDDP e dell'NDPP sul controllo glicemico, sui parametri lipidici, sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sul peso e sui punteggi di calcio nell'arteria coronarica in individui con diabete di tipo 2 o prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KDDP è uno studio pilota prospettico di 12 mesi che confronta gli effetti del KDDP rispetto all'NDPP del CDC in pazienti con obesità e disglicemia. KDDP è il braccio del progetto dimostrativo sulla dieta chetogenica e sul diabete. Gli individui iscritti al braccio KDDP frequenteranno un corso obbligatorio sulla gestione del peso attraverso il Centro per il diabete e l'educazione nutrizionale e parteciperanno a un programma standard di intervento completo sullo stile di vita identico a quello dell'NDPP ad eccezione delle raccomandazioni dietetiche. Gli individui nel braccio KDDP verranno istruiti e seguiranno una dieta chetogenica (<20 g di carboidrati al giorno). Riceveranno indicazioni sul monitoraggio dell'assunzione giornaliera di carboidrati e verranno eseguiti test del respiro chetonico presso il punto di cura a domicilio a intervalli regolari per garantire che la chetosi venga raggiunta e mantenuta. Parteciperanno a sessioni educative settimanali facilitate da dietologi qualificati. Gli individui arruolati nel braccio NDPP del CDC aderiranno a una dieta a basso contenuto di grassi e riceveranno un follow-up identico con i dietologi rispetto a quelli arruolati nel braccio KDDP. Gli individui in entrambe le braccia saranno abbinati per età, sesso, peso e A1c.

Le misure di base all'ingresso nello studio includeranno peso, altezza, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, emoglobina A1c, glicemia a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL. Questi parametri saranno misurati ogni 3 mesi durante lo studio e al completamento dello studio. Inoltre, ai partecipanti di entrambi i gruppi sarà consentito sottoporsi alla scansione CAC al basale e a 12 mesi per valutare eventuali differenze negli interventi dietetici sui punteggi CAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Emoglobina A1c ≥ 5,7% e/o glicemia a digiuno di 100-125 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinica nota (ad es. precedente ictus, infarto del miocardio, malattia delle arterie periferiche)
  • Colesterolo LDL ≥ 190 mg/dl
  • Trigliceridi ≥ 500 mg/dl
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Individui che necessitano di insulina
  • Malattia renale avanzata
  • Malattia epatica avanzata
  • Cancro terminale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KDDP
KDDP - I partecipanti arruolati nel braccio KDDP verranno sottoposti a una dieta chetogenica tradizionale (<20 grammi di carboidrati al giorno).
Comportamentale: Dieta chetogenica
KDDP e NDPP forniranno ai partecipanti una consulenza completa e identica sullo stile di vita e un follow-up, ma gli interventi dietetici in ciascun gruppo saranno diversi, con i partecipanti KDDP che riceveranno una dieta chetogenica e i partecipanti NDPP che riceveranno una dieta a basso contenuto di grassi.
Sperimentale: NDPP
NDPP - I partecipanti arruolati nel braccio NDPP verranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di grassi.
Comportamentale: Dieta povera di grassi
KDDP e NDPP forniranno ai partecipanti una consulenza completa e identica sullo stile di vita e un follow-up, ma gli interventi dietetici in ciascun gruppo saranno diversi, con i partecipanti KDDP che riceveranno una dieta chetogenica e i partecipanti NDPP che riceveranno una dieta a basso contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso kg
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso nell’arco di 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche nelle misure di cui sopra dal basale a 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca dal basale a 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi
HbA1c in percentuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dell’HbA1c dal basale a 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi
Lipidi a digiuno in mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale a 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi
Glicemia a digiuno in mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale a 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi
Punteggi CAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni nei punteggi CAC dal basale a 12 mesi nel braccio KDDP rispetto al braccio NDPP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di quelli che conducono direttamente questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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