Ketogeenisen ruokavalion ja diabeteksen esittelyprojekti (KDDP)
KDDP on tulevaisuuden 12 kuukauden pilottitutkimus, jossa verrataan uuden elämäntapaohjelman, ketogeenisen ruokavalion ja diabeteksen esittelyprojektin (KDDP) vaikutuksia National Diabetes Prevention Program (NDDP) -ohjelman vaikutuksiin. KDDP on mallinnettu jäljittelemään NDPP:n toimitusalustaa sillä poikkeuksella, että KDDP:n osallistujat asetetaan lääketieteellisesti valvotulle ketogeeniselle ruokavaliolle ja NDPP:n osallistujat asetetaan vähärasvaiselle ruokavaliolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata KDDP:n ja NDPP:n metabolisia vaikutuksia glukoositasapainoon, lipidiparametreihin, verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen, painoon ja sepelvaltimoiden kalsiumpisteisiin henkilöillä, joilla on joko tyypin 2 diabetes tai esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KDDP on prospektiivinen, 12 kuukauden pilottitutkimus, jossa verrataan KDDP:n ja CDC NDPP:n vaikutuksia liikalihavuudesta ja dysglykemiasta kärsivillä potilailla. KDDP on ketogeenisen ruokavalion ja diabeteksen esittelyprojektin osa. KDDP-ryhmään ilmoitetut henkilöt osallistuvat pakolliseen painonhallintakurssiin Diabetes- ja ravitsemuskasvatuskeskuksen kautta ja he osallistuvat tavanomaiseen kattavaan elämäntapainterventioohjelmaan, joka on identtinen NDPP:n kanssa ruokavaliosuosituksia lukuun ottamatta. KDDP-ryhmän henkilöt saavat koulutusta ketogeenisesta ruokavaliosta (<20 g hiilihydraatteja/päivä) ja noudattavat sitä. He saavat opastusta päivittäisen hiilihydraattisaannin seurantaan, ja kotihoidon ketonihengitystestit tehdään säännöllisin väliajoin ketoosin saavuttamisen ja ylläpidon varmistamiseksi. He osallistuvat viikoittain koulutettujen ravitsemusterapeuttien järjestämiin koulutustilaisuuksiin. CDC NDPP -ryhmään merkityt henkilöt noudattavat vähärasvaista ruokavaliota ja saavat samanlaista seurantaa ravitsemusterapeuttien kanssa verrattuna KDDP-ryhmään ilmoittautuneisiin. Molemmissa käsissä olevat henkilöt verrataan iän, sukupuolen, painon ja A1c:n mukaan.
Perusmittauksia tutkimukseen tullessa ovat paino, pituus, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hemoglobiini A1c, plasman paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli. Nämä parametrit mitataan 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi molempien ryhmien osallistujille annetaan suostumus CAC-skannaukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisten erojen arvioimiseksi ruokavalion interventioissa CAC-pisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen M Gonzales, MD
- Puhelinnumero: 505-272-3840
- Sähköposti: KrGonzales@salud.unm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Bouchonville, MD
- Puhelinnumero: 505-272-3840
- Sähköposti: mbouchonville@salud.unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Gonzales, MD
- Puhelinnumero: 505-272-3840
- Sähköposti: KrGonzales@salud.unm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Bouchonville, MD
- Puhelinnumero: 5052723840
- Sähköposti: mbouchonville@salud.unm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- BMI ≥27 kg/m2
- Hemoglobiini A1c ≥ 5,7 % ja/tai plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliininen sydän- ja verisuonisairaus (esim. aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti)
- LDL-kolesteroli ≥ 190 mg/dl
- Triglyseridit ≥ 500 mg/dl
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Insuliinia tarvitsevat henkilöt
- Pitkälle edennyt munuaissairaus
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Terminaalivaiheen syöpä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KDDP
KDDP - KDDP-haaraan ilmoittautuneet osallistujat asetetaan perinteiselle ketogeeniselle ruokavaliolle (<20 grammaa hiilihydraattia/päivä).
|
KDDP ja NDPP tarjoavat identtistä kattavaa elämäntapaneuvontaa ja seurantaa osallistujille, mutta ruokavaliointerventiot kussakin ryhmässä vaihtelevat: KDDP:n osallistujat saavat ketogeenisen ruokavalion ja NDPP:n osallistujat vähärasvaista ruokavaliota.
|
|
Kokeellinen: NDPP
NDPP – NDPP-ryhmään ilmoittautuneet osallistujat asetetaan vähärasvaiselle ruokavaliolle.
|
KDDP ja NDPP tarjoavat identtistä kattavaa elämäntapaneuvontaa ja seurantaa osallistujille, mutta ruokavaliointerventiot kussakin ryhmässä vaihtelevat: KDDP:n osallistujat saavat ketogeenisen ruokavalion ja NDPP:n osallistujat vähärasvaista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon muutos 12 kuukauden aikana KDDP-haarassa vs. NDPP-haarassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset yllä olevissa mittauksissa lähtötasosta 12 kuukauteen KDDP-haarassa vs. NDPP-ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Syke lyönteinä minuutissa (BPM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset sykkeessä lähtötasosta 12 kuukauteen KDDP-haarassa vs. NDPP-haarassa
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c prosentteina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen KDDP-haarassa vs. NDPP-haarassa
|
12 kuukautta
|
|
Paaston lipidit mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset paaston lipideissä lähtötasosta 12 kuukauteen KDDP-haarassa vs. NDPP-haarassa
|
12 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta 12 kuukauteen KDDP-haarassa vs. NDPP-haarassa
|
12 kuukautta
|
|
SERT-tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset CAC-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen KDDP-haarassa vs. NDPP-haarassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
- Ruokavalio, rasvarajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .