Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny diety ketogennej i cukrzycy (KDDP)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP to prospektywne, 12-miesięczne badanie pilotażowe porównujące skutki nowatorskiego programu stylu życia, Projektu Demonstracyjnego Diety Ketogenicznej i Cukrzycy (KDDP) z efektami Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDDP). KDDP jest modelowany tak, aby naśladować platformę dostarczania NDPP, z tym wyjątkiem, że uczestnicy KDDP zostaną umieszczeni na diecie ketogennej pod nadzorem medycznym, a uczestnicy NDPP zostaną umieszczeni na diecie niskotłuszczowej.

Celem tego badania jest porównanie metabolicznego wpływu KDDP i NDPP na kontrolę glikemii, parametry lipidowe, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, masę ciała i ocenę wapnia w tętnicach wieńcowych u osób chorych na cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

KDDP to prospektywne, 12-miesięczne badanie pilotażowe porównujące skuteczność KDDP i CDC NDPP u pacjentów z otyłością i dysglikemią. KDDP to ramię projektu demonstracyjnego diety ketogennej i cukrzycy. Osoby zapisane do ramienia KDDP wezmą udział w obowiązkowych zajęciach z kontroli wagi prowadzonych przez Centrum Edukacji Cukrzycowej i Żywieniowej oraz będą uczestniczyć w standardowym kompleksowym programie interwencji w zakresie stylu życia, który jest identyczny z programem NDPP, z wyjątkiem zaleceń dietetycznych. Osoby w ramieniu KDDP zostaną przeszkolone i będą przestrzegać diety ketogennej (<20 g węglowodanów dziennie). Otrzymają wytyczne dotyczące codziennego monitorowania spożycia węglowodanów, a w warunkach domowych w regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania oddechowe na zawartość ketonów w domu, aby upewnić się, że ketoza została osiągnięta i utrzymana. Będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych prowadzonych przez przeszkolonych dietetyków. Osoby włączone do ramienia CDC NDPP będą przestrzegać diety niskotłuszczowej i będą objęte taką samą opieką dietetyków jak osoby zapisane do ramienia KDDP. Osoby w obu ramionach zostaną dopasowane pod względem wieku, płci, masy ciała i HbA1c.

Podstawowe pomiary w chwili rozpoczęcia badania będą obejmować masę ciała, wzrost, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, stężenie hemoglobiny A1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL i cholesterol LDL. Parametry te będą mierzone co 3 miesiące przez cały czas trwania badania i po jego zakończeniu. Ponadto uczestnicy obu grup otrzymają zgodę na poddanie się badaniu CAC na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny ewentualnych różnic w interwencjach dietetycznych w zakresie wyników CAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hemoglobina A1c ≥ 5,7% i/lub poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Znana kliniczna choroba układu krążenia (tj. przebyty udar, zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych)
  • Cholesterol LDL ≥ 190 mg/dL
  • Trójglicerydy ≥ 500 mg/dL
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Osoby wymagające insuliny
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Nieuleczalny rak
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KDDP
KDDP – Uczestnicy zakwalifikowani do grupy KDDP zostaną umieszczeni na tradycyjnej diecie ketogennej (<20 gramów węglowodanów/dzień).
KDDP i NDPP zapewnią uczestnikom identyczne kompleksowe doradztwo w zakresie stylu życia i działania następcze, ale interwencje dietetyczne w każdej grupie będą się różnić, przy czym uczestnicy KDDP otrzymają dietę ketogenną, a uczestnicy NDPP dietę niskotłuszczową.
Eksperymentalny: NDPP
NDPP – uczestnicy zakwalifikowani do grupy NDPP zostaną poddani diecie niskotłuszczowej.
KDDP i NDPP zapewnią uczestnikom identyczne kompleksowe doradztwo w zakresie stylu życia i działania następcze, ale interwencje dietetyczne w każdej grupie będą się różnić, przy czym uczestnicy KDDP otrzymają dietę ketogenną, a uczestnicy NDPP dietę niskotłuszczową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany powyższych miar od wartości wyjściowych do 12 miesięcy w ramieniu KDDP w porównaniu z ramieniem NDPP
12 miesięcy
Tętno w uderzeniach na minutę (BPM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
12 miesięcy
HbA1c w procentach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w ramieniu KDDP w porównaniu z ramieniem NDPP
12 miesięcy
Lipidy na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany stężenia lipidów na czczo od wartości wyjściowych do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
12 miesięcy
Poziom glukozy w osoczu na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
12 miesięcy
Punkty CAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wynikach CAC od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne nie będą udostępniane badaczom spoza osób bezpośrednio prowadzących to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

3
Subskrybuj