- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115265
Projekt demonstracyjny diety ketogennej i cukrzycy (KDDP)
KDDP to prospektywne, 12-miesięczne badanie pilotażowe porównujące skutki nowatorskiego programu stylu życia, Projektu Demonstracyjnego Diety Ketogenicznej i Cukrzycy (KDDP) z efektami Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDDP). KDDP jest modelowany tak, aby naśladować platformę dostarczania NDPP, z tym wyjątkiem, że uczestnicy KDDP zostaną umieszczeni na diecie ketogennej pod nadzorem medycznym, a uczestnicy NDPP zostaną umieszczeni na diecie niskotłuszczowej.
Celem tego badania jest porównanie metabolicznego wpływu KDDP i NDPP na kontrolę glikemii, parametry lipidowe, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, masę ciała i ocenę wapnia w tętnicach wieńcowych u osób chorych na cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KDDP to prospektywne, 12-miesięczne badanie pilotażowe porównujące skuteczność KDDP i CDC NDPP u pacjentów z otyłością i dysglikemią. KDDP to ramię projektu demonstracyjnego diety ketogennej i cukrzycy. Osoby zapisane do ramienia KDDP wezmą udział w obowiązkowych zajęciach z kontroli wagi prowadzonych przez Centrum Edukacji Cukrzycowej i Żywieniowej oraz będą uczestniczyć w standardowym kompleksowym programie interwencji w zakresie stylu życia, który jest identyczny z programem NDPP, z wyjątkiem zaleceń dietetycznych. Osoby w ramieniu KDDP zostaną przeszkolone i będą przestrzegać diety ketogennej (<20 g węglowodanów dziennie). Otrzymają wytyczne dotyczące codziennego monitorowania spożycia węglowodanów, a w warunkach domowych w regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania oddechowe na zawartość ketonów w domu, aby upewnić się, że ketoza została osiągnięta i utrzymana. Będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych prowadzonych przez przeszkolonych dietetyków. Osoby włączone do ramienia CDC NDPP będą przestrzegać diety niskotłuszczowej i będą objęte taką samą opieką dietetyków jak osoby zapisane do ramienia KDDP. Osoby w obu ramionach zostaną dopasowane pod względem wieku, płci, masy ciała i HbA1c.
Podstawowe pomiary w chwili rozpoczęcia badania będą obejmować masę ciała, wzrost, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, stężenie hemoglobiny A1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL i cholesterol LDL. Parametry te będą mierzone co 3 miesiące przez cały czas trwania badania i po jego zakończeniu. Ponadto uczestnicy obu grup otrzymają zgodę na poddanie się badaniu CAC na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny ewentualnych różnic w interwencjach dietetycznych w zakresie wyników CAC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen M Gonzales, MD
- Numer telefonu: 505-272-3840
- E-mail: KrGonzales@salud.unm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Bouchonville, MD
- Numer telefonu: 505-272-3840
- E-mail: mbouchonville@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Kristen Gonzales, MD
- Numer telefonu: 505-272-3840
- E-mail: KrGonzales@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Matthew Bouchonville, MD
- Numer telefonu: 5052723840
- E-mail: mbouchonville@salud.unm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- BMI ≥27 kg/m2
- Hemoglobina A1c ≥ 5,7% i/lub poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Znana kliniczna choroba układu krążenia (tj. przebyty udar, zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych)
- Cholesterol LDL ≥ 190 mg/dL
- Trójglicerydy ≥ 500 mg/dL
- Historia cukrzycy typu 1
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Osoby wymagające insuliny
- Zaawansowana choroba nerek
- Zaawansowana choroba wątroby
- Nieuleczalny rak
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KDDP
KDDP – Uczestnicy zakwalifikowani do grupy KDDP zostaną umieszczeni na tradycyjnej diecie ketogennej (<20 gramów węglowodanów/dzień).
|
KDDP i NDPP zapewnią uczestnikom identyczne kompleksowe doradztwo w zakresie stylu życia i działania następcze, ale interwencje dietetyczne w każdej grupie będą się różnić, przy czym uczestnicy KDDP otrzymają dietę ketogenną, a uczestnicy NDPP dietę niskotłuszczową.
|
Eksperymentalny: NDPP
NDPP – uczestnicy zakwalifikowani do grupy NDPP zostaną poddani diecie niskotłuszczowej.
|
KDDP i NDPP zapewnią uczestnikom identyczne kompleksowe doradztwo w zakresie stylu życia i działania następcze, ale interwencje dietetyczne w każdej grupie będą się różnić, przy czym uczestnicy KDDP otrzymają dietę ketogenną, a uczestnicy NDPP dietę niskotłuszczową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany powyższych miar od wartości wyjściowych do 12 miesięcy w ramieniu KDDP w porównaniu z ramieniem NDPP
|
12 miesięcy
|
Tętno w uderzeniach na minutę (BPM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
|
12 miesięcy
|
HbA1c w procentach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w ramieniu KDDP w porównaniu z ramieniem NDPP
|
12 miesięcy
|
Lipidy na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia lipidów na czczo od wartości wyjściowych do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
|
12 miesięcy
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
|
12 miesięcy
|
Punkty CAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach CAC od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w grupie KDDP w porównaniu z grupą NDPP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia