生酮饮食与糖尿病示范项目 (KDDP)
KDDP 是一项为期 12 个月的前瞻性试点研究，旨在比较新型生活方式计划、生酮饮食和糖尿病示范项目 (KDDP) 与国家糖尿病预防计划 (NDDP) 的效果。 KDDP 的模型模仿了 NDPP 的交付平台，不同之处在于 KDDP 的参与者将接受医学监督的生酮饮食，而 NDPP 的参与者将接受低脂饮食。
本研究的目的是比较 KDDP 和 NDPP 对 2 型糖尿病或糖尿病前期个体的血糖控制、血脂参数、血压、心率、体重和冠状动脉钙评分的代谢影响。
研究概览
详细说明
KDDP 是一项为期 12 个月的前瞻性试点研究，比较 KDDP 与 CDC NDPP 对肥胖和血糖异常患者的影响。 KDDP 是生酮饮食和糖尿病示范项目的分支。 参加 KDDP 部门的个人将通过糖尿病和营养教育中心参加强制性体重管理课程，并且他们将参加标准的综合生活方式干预计划，该计划与 NDPP 的计划相同，但饮食建议除外。 KDDP 组中的个人将接受生酮饮食教育并遵循生酮饮食（<20 克碳水化合物/天）。 他们将接受每天跟踪碳水化合物摄入量的指导，并将定期进行家庭护理点酮呼气测试，以确保实现和维持酮症。 他们将参加由训练有素的营养师主持的每周教育课程。 参加 CDC NDPP 组的个人将坚持低脂饮食，并接受与参加 KDDP 组的患者相同的营养师随访。 双臂中的个体将在年龄、性别、体重和 A1c 方面进行匹配。
研究开始时的基线测量包括体重、身高、收缩压和舒张压、心率、糖化血红蛋白、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 这些参数将在研究期间和研究完成时每 3 个月测量一次。 此外，两组参与者均同意在基线和 12 个月时接受 CAC 扫描，以评估饮食干预对 CAC 评分的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristen M Gonzales, MD
- 电话号码：505-272-3840
- 邮箱：KrGonzales@salud.unm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Bouchonville, MD
- 电话号码：505-272-3840
- 邮箱：mbouchonville@salud.unm.edu
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
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接触：
- Kristen Gonzales, MD
- 电话号码：505-272-3840
- 邮箱：KrGonzales@salud.unm.edu
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接触：
- Matthew Bouchonville, MD
- 电话号码：5052723840
- 邮箱：mbouchonville@salud.unm.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 体重指数≥27公斤/平方米
- 血红蛋白 A1c ≥ 5.7% 和/或空腹血糖 100-125 mg/dL
排除标准：
- 已知的临床心血管疾病（即 既往中风、心肌梗死、外周动脉疾病）
- 低密度脂蛋白胆固醇≥190毫克/分升
- 甘油三酯 ≥ 500 mg/dL
- 1型糖尿病史
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 需要胰岛素的个人
- 晚期肾病
- 晚期肝病
- 癌症晚期
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凯达普
KDDP - 参加 KDDP 组的参与者将采用传统的生酮饮食（<20 克碳水化合物/天）。
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KDDP 和 NDPP 将为参与者提供相同的全面生活方式咨询和随访，但每组的饮食干预措施会有所不同，KDDP 参与者接受生酮饮食，NDPP 参与者接受低脂饮食。
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实验性的：国家发展计划
NDPP - 参加 NDPP 组的参与者将采取低脂饮食。
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KDDP 和 NDPP 将为参与者提供相同的全面生活方式咨询和随访，但每组的饮食干预措施会有所不同，KDDP 参与者接受生酮饮食，NDPP 参与者接受低脂饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（公斤）
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组 12 个月内的体重变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压（毫米汞柱）
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组中上述指标从基线到 12 个月的变化
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12个月
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心率（每分钟心跳次数 (BPM)）
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组的心率从基线到 12 个月的变化
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12个月
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HbA1c（百分比）
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组的 HbA1c 从基线到 12 个月的变化
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12个月
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空腹血脂（mg/dL）
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组的空腹血脂从基线到 12 个月的变化
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12个月
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空腹血糖（mg/dL）
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组的空腹血糖从基线到 12 个月的变化
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12个月
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CAC分数
大体时间：12个月
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KDDP 组与 NDPP 组的 CAC 评分从基线到 12 个月的变化
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristen Gonzales, MD、University of New Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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