케톤 생성 다이어트 및 당뇨병 실증 프로젝트 (KDDP)
KDDP는 새로운 라이프스타일 프로그램인 케톤 생성 다이어트 및 당뇨병 시범 프로젝트(KDDP)의 효과를 국가 당뇨병 예방 프로그램(NDDP)의 효과와 비교하는 12개월 간의 전향적 예비 연구입니다. KDDP 참가자는 의학적으로 감독되는 케톤 생성 식단을 적용하고 NDPP 참가자는 저지방 식단을 적용한다는 점을 제외하고는 NDPP의 전달 플랫폼을 모방하도록 모델링되었습니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증 환자의 혈당 조절, 지질 매개변수, 혈압, 심박수, 체중 및 관상동맥 칼슘 점수에 대한 KDDP와 NDPP의 대사 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
KDDP는 비만 및 이상혈당증 환자를 대상으로 KDDP와 CDC NDPP의 효과를 비교하는 12개월 간의 전향적 예비 연구입니다. KDDP는 케톤 생성 다이어트 및 당뇨병 시범 프로젝트 부문입니다. KDDP 부문에 등록한 개인은 당뇨병 및 영양 교육 센터를 통해 필수 체중 관리 수업에 참석하게 되며, 식이 권장 사항을 제외하고 NDPP와 동일한 표준 종합 생활 방식 중재 프로그램에 참여하게 됩니다. KDDP 부문의 개인은 케톤 생성 식단(<20g 탄수화물/일)에 대한 교육을 받고 이를 따릅니다. 이들은 매일 탄수화물 섭취량을 추적하는 방법에 대한 지침을 받게 되며 케톤증이 달성되고 유지되는지 확인하기 위해 정기적으로 가정 현장 진료 케톤 호흡 검사를 실시하게 됩니다. 그들은 훈련받은 영양사가 진행하는 주간 교육 세션에 참석하게 됩니다. CDC NDPP 부문에 등록된 개인은 저지방 식단을 준수하고 KDDP 부문에 등록된 개인과 비교하여 영양사와 동일한 후속 조치를 받게 됩니다. 양팔의 개인은 연령, 성별, 체중 및 A1c에 따라 일치됩니다.
연구 시작 시 기본 측정에는 체중, 신장, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 헤모글로빈 A1c, 공복 혈장 포도당, 총 콜레스테롤, 중성 지방, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤이 포함됩니다. 이러한 매개변수는 연구 기간 내내 그리고 연구가 완료될 때 3개월마다 측정됩니다. 또한 두 그룹의 참가자는 CAC 점수에 대한 식이 중재의 차이를 평가하기 위해 기준선과 12개월에 CAC 스캐닝을 받는 데 동의하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen M Gonzales, MD
- 전화번호: 505-272-3840
- 이메일: KrGonzales@salud.unm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Bouchonville, MD
- 전화번호: 505-272-3840
- 이메일: mbouchonville@salud.unm.edu
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
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연락하다:
- Matthew Bouchonville, MD
- 전화번호: 5052723840
- 이메일: mbouchonville@salud.unm.edu
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연락하다:
- Kristen Gonzales, MD
- 전화번호: 5052723840
- 이메일: KrGonzales@salud.unm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- BMI ≥27kg/m2
- 헤모글로빈 A1c ≥ 5.7% 및/또는 공복 혈장 포도당 100-125 mg/dL
제외 기준:
- 알려진 임상 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환)
- LDL 콜레스테롤 ≥ 190mg/dL
- 중성지방 ≥ 500mg/dL
- 제1형 당뇨병의 병력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 인슐린이 필요한 개인
- 진행성 신장 질환
- 진행성 간질환
- 말기 암
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KDDP
KDDP - KDDP 부문에 등록된 참가자는 전통적인 케톤 생성 식단(<20g의 탄수화물/일)을 받게 됩니다.
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KDDP와 NDPP는 참가자에게 동일한 포괄적인 생활 방식 상담 및 후속 조치를 제공하지만 KDDP 참가자는 케톤 생성 다이어트를 받고 NDPP 참가자는 저지방 다이어트를 받는 등 각 그룹의 식이 중재가 다릅니다.
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실험적: NDPP
NDPP - NDPP 부문에 등록된 참가자는 저지방 다이어트를 받게 됩니다.
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KDDP와 NDPP는 참가자에게 동일한 포괄적인 생활 방식 상담 및 후속 조치를 제공하지만 KDDP 참가자는 케톤 생성 다이어트를 받고 NDPP 참가자는 저지방 다이어트를 받는 등 각 그룹의 식이 중재가 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게(kg)
기간: 12 개월
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KDDP 부문과 NDPP 부문에서 12개월 동안의 체중 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(mmHg)
기간: 12 개월
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KDDP 부문과 NDPP 부문에서 기준선부터 12개월까지 위 측정값의 변화
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12 개월
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분당 심박수(BPM)
기간: 12 개월
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KDDP군과 NDPP군에서 기준선부터 12개월까지의 심박수 변화
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12 개월
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HbA1c(%)
기간: 12 개월
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KDDP군과 NDPP군에서 기준선부터 12개월까지 HbA1c의 변화
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12 개월
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공복 지질(mg/dL)
기간: 12 개월
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KDDP군과 NDPP군에서 기준선부터 12개월까지 공복 지질의 변화
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12 개월
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공복 혈장 포도당(mg/dL)
기간: 12 개월
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KDDP군과 NDPP군에서 베이스라인부터 12개월까지의 공복 혈당 변화
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12 개월
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CAC 점수
기간: 12 개월
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KDDP군과 NDPP군에서 기준선부터 12개월까지 CAC 점수의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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