Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjonsprosjekt for ketogen diett og diabetes (KDDP)

2. september 2026 oppdatert av: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP er en prospektiv, 12-måneders pilotstudie som sammenligner effekten av et nytt livsstilsprogram, Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP) med effekten av National Diabetes Prevention Program (NDDP). KDDP er modellert for å etterligne leveringsplattformen til NDPP med unntak av at deltakere i KDDP vil bli plassert på en medisinsk overvåket ketogen diett, og deltakere i NDPP vil bli plassert på en diett med lavt fettinnhold.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de metabolske effektene av KDDP og NDPP på glykemisk kontroll, lipidparametere, blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og koronararteriekalsiumskår hos personer med enten type 2 diabetes eller prediabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KDDP er en prospektiv, 12-måneders pilotstudie som sammenligner effekten av KDDP vs. CDC NDPP hos pasienter med fedme og dysglykemi. KDDP er Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project arm. Personer som er registrert i KDDP-armen vil delta på en obligatorisk vektkontrollklasse gjennom Center for Diabetes and Nutrition Education, og de vil delta i et standard omfattende livsstilsintervensjonsprogram som er identisk med NDPP med unntak av kostholdsanbefalinger. Individer i KDDP-armen vil få opplæring i og følge en ketogen diett (<20g karbohydrater/dag). De vil motta veiledning om sporing av karbohydratinntak daglig, og ketonpustetesting på hjemmebane vil bli utført med jevne mellomrom for å sikre at ketose oppnås og opprettholdes. De vil delta på ukentlige undervisningsøkter tilrettelagt av utdannede kostholdseksperter. Personer som er registrert i CDC NDPP-armen, vil følge en diett med lavt fettinnhold og få identisk oppfølging med kostholdsekspertene i forhold til de som er registrert i KDDP-armen. Individer i begge armer vil bli matchet for alder, kjønn, vekt og A1c.

Grunnmål ved studiestart vil inkludere vekt, høyde, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, hemoglobin A1c, fastende plasmaglukose, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol. Disse parameterne vil bli målt hver 3. måned gjennom hele studien og ved studiens fullføring. I tillegg vil deltakere i begge gruppene bli samtykket til å gjennomgå CAC-skanning ved baseline og ved 12 måneder for å vurdere eventuelle forskjeller i diettintervensjoner på CAC-skåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hemoglobin A1c ≥ 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent klinisk kardiovaskulær sykdom (dvs. tidligere hjerneslag, hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom)
  • LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL
  • Triglyserider ≥ 500 mg/dL
  • Historie om diabetes type 1
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Personer som trenger insulin
  • Avansert nyresykdom
  • Avansert leversykdom
  • Uhelbredelig kreft
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KDDP
KDDP - Deltakere som er registrert i KDDP-armen vil bli plassert på en tradisjonell ketogen diett (<20 gram karbohydrat/dag).
Atferdsmessig: Ketogen diett
KDDP og NDPP vil levere identisk omfattende livsstilsrådgivning og oppfølging til deltakerne, men kostholdsintervensjoner i hver gruppe vil variere, med KDDP-deltakere som får en ketogen diett og NDPP-deltakere får en diett med lavt fettinnhold.
Eksperimentell: NDPP
NDPP - Deltakere som er registrert i NDPP-armen vil bli plassert på en diett med lavt fettinnhold.
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
KDDP og NDPP vil levere identisk omfattende livsstilsrådgivning og oppfølging til deltakerne, men kostholdsintervensjoner i hver gruppe vil variere, med KDDP-deltakere som får en ketogen diett og NDPP-deltakere får en diett med lavt fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg
Tidsramme: 12 måneder
Endring i vekt over 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i målene ovenfor fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Hjertefrekvens i slag per minutt (BPM)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
HbA1c i prosent
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i HbA1c fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Fastende lipider i mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i fastende lipider fra baseline til 12 måneder i KDDP-armen vs. NDPP-armen
12 måneder
Fastende plasmaglukose i mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til 12 måneder i KDDP-armen vs. NDPP-armen
12 måneder
CAC-score
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i CAC-score fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt med forskere utenfor de som direkte utfører denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere